- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05353738
Eficácia da vacinação contra COVID-19 em pacientes com doença neuromuscular com amiotrofia grave (CANNEMUSS)
Avaliação da eficácia da vacinação contra COVID-19 por triagem de anticorpos neutralizantes em pacientes com doença neuromuscular com amiotrofia grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33 000
- University hospital of Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Para pacientes com doença neuromuscular grave:
- Maior de 18 anos
- Pessoa com uma patologia neuromuscular grave definida por uma pontuação modificada de Rankin ≥ 4
- Pessoa apoiada no pólo YDK
- Pessoa que recebeu vacinação com a vacina Moderna, no quadríceps ou deltóide
- Não objeção do paciente e/ou seu representante legal à participação no estudo
Para pacientes do grupo de controle negativo:
- Não objeção do paciente ao armazenamento e uso no âmbito do estudo CANNEMUSS dessas amostras de sangue dos cuidados de rotina.
- Paciente que teve uma amostra de sangue coletada como parte do tratamento para análise virológica antes da vacinação anti-COVID 19.
- Paciente pareado em sexo e idade a um paciente incluído no estudo CANNEMUSS.
Para pacientes do grupo de controle positivo:
- Não objeção do paciente ao armazenamento e uso no âmbito do estudo CANNEMUSS dessas amostras de sangue dos cuidados de rotina.
- Paciente que teve uma amostra de sangue coletada como parte do tratamento para análise virológica após infecção com a variante omicron.
Critérios de exclusão para pacientes com doença neuromuscular grave
- Pessoa com infecção sintomática por SARS-CoV-2 comprovada por PCR positivo
- Pessoa com Esclerose Lateral Amiotrófica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença neuromuscular grave
Paciente com doença neuromuscular grave e vacinado com a vacina Moderna
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A avaliação da eficácia ex vivo da vacina Moderna pela pesquisa de anti Spike AcN em 6,24, 40 e 52 ou 64 semanas após a segunda injeção da vacina. A eficácia da vacinação dos pacientes com CANNEMUSS será avaliada comparando os anticorpos anti-S neutralizadores dos pacientes do estudo CANNEMUSS com os de pacientes cuja amostra foi realizada antes da pandemia (grupo controle negativo) e os de pacientes infectados pelo vírus omicron (grupo controle positivo).
Avaliação da eficácia da vacina na vida real por meio do preenchimento de questionários
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Pacientes groupe témoins negativos
Paciente que teve uma amostra de sangue coletada como parte do tratamento para análise virológica antes da vacinação anti-COVID 19
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A avaliação da eficácia ex vivo da vacina Moderna pela pesquisa de anti Spike AcN em 6,24, 40 e 52 ou 64 semanas após a segunda injeção da vacina. A eficácia da vacinação dos pacientes com CANNEMUSS será avaliada comparando os anticorpos anti-S neutralizadores dos pacientes do estudo CANNEMUSS com os de pacientes cuja amostra foi realizada antes da pandemia (grupo controle negativo) e os de pacientes infectados pelo vírus omicron (grupo controle positivo). |
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Pacientes groupe témoins positif
Paciente que teve uma amostra de sangue coletada como parte do tratamento para análise virológica após infecção com a variante omicron.
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A avaliação da eficácia ex vivo da vacina Moderna pela pesquisa de anti Spike AcN em 6,24, 40 e 52 ou 64 semanas após a segunda injeção da vacina. A eficácia da vacinação dos pacientes com CANNEMUSS será avaliada comparando os anticorpos anti-S neutralizadores dos pacientes do estudo CANNEMUSS com os de pacientes cuja amostra foi realizada antes da pandemia (grupo controle negativo) e os de pacientes infectados pelo vírus omicron (grupo controle positivo). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procurar a presença de anticorpos neutralizadores anti-Spike, 6 semanas após a segunda injeção da vacina Moderna contra COVID-19 em pacientes com amiotrofia grave na MAS Yolaine de Kepper.
Prazo: 6 semanas após a segunda injeção da vacina Moderna
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A presença de Ac causando a neutralização da interação entre a proteína S viral e as células receptoras ACE-2 pelo ensaio de inibição da formação de sincícios.
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6 semanas após a segunda injeção da vacina Moderna
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirme a presença de anticorpos neutralizantes anti-Spike, 6 semanas após a segunda injeção da vacina Moderna contra COVID-19 por outra técnica:
Prazo: 6 semanas após a segunda injeção da vacina Moderna
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Neutralização da infecção de células-alvo que expressam ACE-2 por um lentivírus que expressa a proteína S que expressa a proteína S
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6 semanas após a segunda injeção da vacina Moderna
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Procurar a presença de anticorpos neutralizantes anti-Spike, 24 semanas após a segunda injeção da vacina Moderna contra a COVID-19
Prazo: 24 semanas após a segunda injeção da vacina Moderna contra
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Neutralização da interação entre a proteína S viral e o receptor celular ACE-2 pelo teste de inibição da formação de sincícios. Neutralização da infecção de células-alvo expressando ACE-2 por um lentivírus expressando proteína S |
24 semanas após a segunda injeção da vacina Moderna contra
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Procure a presença de anticorpos neutralizantes para Spike, 52 ou 64 semanas após a segunda injeção da vacina Moderna contra COVID-19 (ou seja, aproximadamente 6 meses ou 9 meses após a 3ª dose de lembrete)
Prazo: 52 ou 64 semanas após a segunda injeção da vacina Moderna
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Neutralização da interação entre a proteína S viral e o receptor celular ACE-2 pelo teste de inibição da formação de sincícios. Neutralização da infecção de células-alvo que expressam ACE-2 por um lentivírus que expressa a proteína S. |
52 ou 64 semanas após a segunda injeção da vacina Moderna
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Procure a presença de anticorpos neutralizantes direcionados contra as variantes delta e ômicron mais recentes, em todos os momentos do estudo
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 64 semanas
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Neutralização da interação entre as proteínas virais S delta e ômicron e o receptor celular pelo teste de inibição da formação de sincícios variantes adaptados
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 64 semanas
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Avaliação da eficácia da vacinação na vida real
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 64 semanas
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- Frequência de casos de COVID-19 confirmados por teste de PCR ou teste de antígeno ocorridos pelo menos 7 dias após a segunda injeção da vacina Moderna de acordo com o protocolo de acompanhamento habitual do SAM YDK
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 64 semanas
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Compare o nível de anticorpos neutralizantes anti-Spike
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 64 semanas
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Compare o nível de anticorpos neutralizantes anti-Spike de pacientes com atrofia grave por desuso de MAS Yolaine de Kepper com o de um grupo de pacientes pareados em sexo e idade cujos soros datam de antes da pandemia e constituem controles negativos não neutralizantes.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 64 semanas
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Compare as técnicas de neutralização
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 64 semanas
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Compare as técnicas de neutralização desenvolvidas para pacientes com MAS YDK com alguns soros de pacientes recentemente hospitalizados com infecção por variante omicron, como controles positivos para esta variante.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilhem SOLE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- COVID-19
- Atrofia Muscular
- Doenças Neuromusculares
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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