Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotuksen teho COVID-19:tä vastaan ​​potilailla, joilla on hermo-lihassairaus, johon liittyy vaikea amyotrofia (CANNEMUSS)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Arvio rokotusten tehosta COVID-19:tä vastaan ​​seulomalla neutraloivien vasta-aineiden varalta potilailla, joilla on hermo-lihassairaus, johon liittyy vaikea amyotrofia

Des daccins sont désormais disponibles en France, dont le vaccin Moderna COVID-19 qui est Basé sur la technologie des ARNm. La séquence génétique qu'il contient code pour la Protéine Spike (S) de l'enveloppe virale, Proteine ​​clé de la pénétration du virus dans les cellules qu'il infecte. Le vaccin ARNm est injecté par voie intramusculaire et pénètre dans les fibers musculaires, qui sont des cellules produisant des protéines en très grande quantité en continu, notamment pour la production de myofibrilles impliquées musculaire la contractiones dans. Une fois à l'intérieur de la fiber musculaire, l'ARNm vaccinal est traduit par la machinerie de la fiber musculaire permettant une grande quantité de protéine Spike (S) qui sera présentée au système immunitaire provoquant anticorisesps et anticorneissps -S (NAb). Ces NAb anti-S agissent ja häiritsevä vuorovaikutus S du -viruksen proteiinin ja ACE2:n (angiotensiinikonvertoivan entsyymin 2) vastaanottajan kanssa, joka on "passerelle" -viruksen ja solun sisäinen geeni. Une Campagne de Vaccination est Actuellement en cours au MAS-YDK avec le ccin Moderna. Tämä populaatio ei ole homogeenista suhteellista amyotrofiatermeillä, SARS-CoV-2:n ja rokotusprotokollan ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 liittyy SARS-CoV-2:een, uuteen koronavirukseen, joka voi johtaa kuolemaan. Jotkut neuromuskulaariset potilaat katsotaan riskiryhmiksi useista syistä: kardiomyopatia tai rytmi- ja/tai johtumishäiriö, hengityslaitteen vajaatoiminta, vakava motorinen vamma, joka vaatii ihmisen tukea päivittäisiin toimiin. Vakavaa amyotrofiaa sairastavilla neuromuskulaarisilla potilailla on siksi erittäin suuri riski saada vakavia COVID-19-muotoja. Vielä julkaisematon ranskalaisen hermo-lihasverkoston FILNEMUS-tutkimus osoitti, että hermo-lihaspotilailla tehohoitoon joutumisen riski oli 21,2 % ja kuolleisuus 9,1 %, joka on selvästi suurempi kuin yleisväestössä havaitut arvot. COVID-19:n ehkäisy on siksi avainasemassa. Tähän asti MAS-YDK:ssa on säädetty äärimmäisen tiukka terveysprotokolla asukkaiden suojelemiseksi: ulkoilut sallittu vain lääkärikäynnillä, 7 päivän karanteeni ulkopuolelta palaaville asukkaille, potilaiden ja hoitajien rutiinijärjestelmällinen PCR, vierailukielto ulkopuolisten toimesta... Tämä erittäin tiukka protokolla on ollut erittäin tehokas, koska kukaan asukas ei ole esittänyt oireista COVID-19:ää, mutta tämä saavutettiin sosiaalisen eristäytymisen kustannuksella. Sekä asukkaiden että henkilökunnan rokottaminen on siksi paras tapa toivoa paluuta normaalimpaan elämään. Ovatko lihassolukoneistoa käyttävät rokotteet tehokkaita amyotrofisilla potilailla? Rokotteet ovat nyt saatavilla Ranskassa, mukaan lukien Moderna COVID-19 -rokote, joka perustuu mRNA-teknologiaan. Sen sisältämä geneettinen sekvenssi koodaa viruksen kuoren Spike-proteiinia (S), proteiinia, joka on avain viruksen tunkeutumiseen soluihin, joita se infektoi. mRNA-rokote ruiskutetaan lihakseen ja tunkeutuu lihassäikeiden läpi, jotka ovat soluja, jotka tuottavat proteiineja jatkuvasti erittäin suuria määriä, erityisesti lihasten supistumiseen osallistuvien myofibrillien tuotantoa varten. Lihaskuitukoneisto kääntää rokotteen mNRA:n, mikä mahdollistaa suuren määrän Spike-proteiinia (S), joka esitellään immuunijärjestelmälle aiheuttaen rokotevasteen ja erityisesti anti-S neutraloivia vasta-aineita (NAb). Nämä anti-S-NAb:t toimivat katkaisemalla viruksen S-proteiinin ja ACE2-reseptorin (angiotensiiniä muuntava entsyymi 2) välisen vuorovaikutuksen, joka toimii tavallisesti "porttina" viruksen ja solun välillä. MAS-YDK:ssa on parhaillaan käynnissä rokotuskampanja Moderna-rokotteella. Tämä populaatio on siksi suhteellisen homogeeninen amyotrofian, SARS-CoV-2-altistuksen puutteen ja rokoteprotokollan suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33 000
        • University hospital of Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea neuromuskulaarinen sairaus ja potilas (ryhmätemoiinit), joilta on otettu verinäyte osana hoitoa virologista analyysiä varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

- Potilaille, joilla on vaikea neuromuskulaarinen sairaus:

  1. Aikuinen yli 18
  2. Henkilö, jolla on määritelty vakava neuromuskulaarinen patologia modifioidulla Rankin-pisteellä ≥ 4
  3. YDK-pylväässä tuettu henkilö
  4. Henkilö, joka on saanut Moderna-rokotteen, nelipäiseen tai hartialihakseen
  5. Potilas ja/tai hänen laillinen edustajansa eivät vastusta tutkimukseen osallistumista

Negatiivisen kontrolliryhmän potilaille:

  1. Potilas ei vastusta näiden rutiinihoidon verinäytteiden säilytystä ja käyttöä CANNEMUSS-tutkimuksen puitteissa.
  2. Potilaalta, jolta on otettu verinäyte osana hoitoa virologista analyysiä varten ennen anti-COVID 19 -rokotusta.
  3. Potilas, joka vastasi sukupuolen ja iän suhteen tutkimukseen CANNEMUSS kuuluvaa potilasta.

Positiivisen kontrolliryhmän potilaille:

  1. Potilas ei vastusta näiden rutiinihoidon verinäytteiden säilytystä ja käyttöä CANNEMUSS-tutkimuksen puitteissa.
  2. Potilas, jolta on otettu verinäyte osana hoitoa virologista analyysiä varten omikronivariantin aiheuttaman infektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on vakava neuromuskulaarinen sairaus

  1. Henkilö, jolla on positiivinen PCR-testillä todettu SARS-CoV-2-infektio
  2. Henkilö, jolla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on vaikea neuromuskulaarinen sairaus
Potilas, jolla on vakava hermo-lihassairaus ja joka on saanut Moderna-rokotteen
Biologinen: Verinäyte anti-xoprs-netralisoivan anti-piikin tutkimukseen

Moderna-rokotteen ex vivo -tehokkuuden arviointi etsimällä anti Spike AcN:tä 6, 24, 40 ja 52 tai 64 viikon kuluttua toisen rokotteen injektiosta.

CANNEMUSS-potilaiden rokotuksen tehokkuutta arvioidaan vertaamalla CANNEMUSS-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden anti-S-neutralisoija-vasta-aineita niiden potilaiden vasta-aineisiin, joiden näyte otettiin ennen pandemiaa (negatiivinen kontrolliryhmä) ja omicron-virustartunnan saaneisiin potilaisiin. (positiivinen kontrolliryhmä).

Muut: Kyselylomake
Rokotteen tehokkuuden arviointi tosielämässä täyttämällä kyselylomakkeita
Potilaat groupe témoins négatif
Potilaalta, jolta on otettu verinäyte osana hoitoa virologista analyysiä varten ennen anti-COVID 19 -rokotusta
Biologinen: Verinäyte anti-xoprs-netralisoivan anti-piikin tutkimukseen

Moderna-rokotteen ex vivo -tehokkuuden arviointi etsimällä anti Spike AcN:tä 6, 24, 40 ja 52 tai 64 viikon kuluttua toisen rokotteen injektiosta.

CANNEMUSS-potilaiden rokotuksen tehokkuutta arvioidaan vertaamalla CANNEMUSS-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden anti-S-neutralisoija-vasta-aineita niiden potilaiden vasta-aineisiin, joiden näyte otettiin ennen pandemiaa (negatiivinen kontrolliryhmä) ja omicron-virustartunnan saaneisiin potilaisiin. (positiivinen kontrolliryhmä).
Potilaiden ryhmä témoins positif
Potilas, jolta on otettu verinäyte osana hoitoa virologista analyysiä varten omikronivariantin aiheuttaman infektion jälkeen.
Biologinen: Verinäyte anti-xoprs-netralisoivan anti-piikin tutkimukseen

Moderna-rokotteen ex vivo -tehokkuuden arviointi etsimällä anti Spike AcN:tä 6, 24, 40 ja 52 tai 64 viikon kuluttua toisen rokotteen injektiosta.

CANNEMUSS-potilaiden rokotuksen tehokkuutta arvioidaan vertaamalla CANNEMUSS-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden anti-S-neutralisoija-vasta-aineita niiden potilaiden vasta-aineisiin, joiden näyte otettiin ennen pandemiaa (negatiivinen kontrolliryhmä) ja omicron-virustartunnan saaneisiin potilaisiin. (positiivinen kontrolliryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etsi anti-Spike-neutralisoivien vasta-aineiden läsnäoloa 6 viikon kuluttua toisesta Moderna-rokotteen injektiosta COVID-19:tä vastaan ​​potilailla, joilla on vaikea amyotrofia MAS Yolaine de Kepperissä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa toisen Moderna-rokotteen injektion jälkeen
Ac:n läsnäolo, joka aiheuttaa viruksen proteiini S:n ja ACE-2-reseptorisolujen välisen vuorovaikutuksen neutraloinnin syncytian muodostumisen estomäärityksellä.
6 viikkoa toisen Moderna-rokotteen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista anti-Spike neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo 6 viikon kuluttua toisesta Moderna-rokotteesta COVID-19:tä vastaan ​​toisella tekniikalla:
Aikaikkuna: 6 viikkoa toisesta Moderna-rokotepistoksesta
ACE-2:ta ilmentävien kohdesolujen infektion neutralointi lentiviruksella, joka ekspressoi proteiinia Proteiinia S:tä ekspressoivalla
6 viikkoa toisesta Moderna-rokotepistoksesta
Etsi Spiken vastaisia ​​neutraloivia vasta-aineita 24 viikon kuluttua COVID-19-vastaisen Moderna-rokotteen toisesta injektiosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa toisen Moderna-rokotteen injektion jälkeen

Virusproteiini S:n ja solureseptorin ACE-2:n välisen vuorovaikutuksen neutralointi syncytian muodostumisen estotestillä.

ACE-2:ta ilmentävien kohdesolujen infektion neutralointi lentiviruksella, joka ilmentää proteiinia S
24 viikkoa toisen Moderna-rokotteen injektion jälkeen
Etsi Spiken neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo 52 tai 64 viikon kuluttua toisesta COVID-19-rokotteen moderna-rokotteesta (eli noin 6 kuukautta tai 9 kuukautta kolmannen muistutusannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 52 tai 64 viikkoa toisesta Moderna-rokotepistoksesta

Virusproteiini S:n ja solureseptorin ACE-2:n välisen vuorovaikutuksen neutralointi syncytian muodostumisen estotestillä.

ACE-2:ta ilmentävien kohdesolujen infektion neutralointi S-proteiinia ilmentävällä lentiviruksella.
52 tai 64 viikkoa toisesta Moderna-rokotepistoksesta
Etsi viimeisimpiä delta- ja omikronivariantteja vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden läsnäoloa koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 64 viikkoa
Virusproteiinien S delta ja omicron sekä solureseptorin välisen vuorovaikutuksen neutralointi varianttiin mukautetun synsytian muodostumisen estotestillä
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 64 viikkoa
Rokotuksen tehokkuuden arviointi tosielämässä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 64 viikkoa
- PCR-testillä tai antigeenitestillä vahvistettujen COVID-19-tapausten esiintymistiheys, joka tapahtui vähintään 7 päivää toisen Moderna-rokotteen injektion jälkeen SAM YDK:n tavanomaisen seurannan protokollan mukaisesti
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 64 viikkoa
Vertaa anti-Spikeä neutraloivien vasta-aineiden tasoa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 64 viikkoa
Vertaa anti-Spikeä neutraloivien vasta-aineiden tasoa potilailla, joilla on Kepperin MAS Yolaine -kapselin vakava käyttöatrofia, sukupuolen ja iän suhteen vastaavan potilasryhmän tasoon, jonka seerumit ovat peräisin pandemiaa edeltävältä ajalta ja muodostavat ei-neutralisoivat negatiiviset kontrollit.
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 64 viikkoa
Vertaa neutralointitekniikoita
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 64 viikkoa
Vertaa MAS YDK -potilaille kehitettyjä neutralointitekniikoita joihinkin potilaiden seerumeihin, jotka on äskettäin joutunut sairaalaan omikronimuunnosinfektion vuoksi, kuten tämän muunnelman positiivisiin kontrolleihin.
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 64 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Guilhem SOLE, Dr, Université Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2021/13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa