Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av vaksinasjon mot COVID-19 hos pasienter som har en nevromuskulær sykdom med alvorlig amyotrofi (CANNEMUSS)

5. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Evaluering av effekten av vaksinasjon mot COVID-19 ved screening for nøytraliserende antistoffer hos pasienter som har en nevromuskulær sykdom med alvorlig amyotrofi

Des vaksiner sont désormais disponibles i Frankrike, ikke vaksinen Moderna COVID-19 qui est basé sur la technology des ARNm. La sequence génétique qu'il contient code pour la protein Spike (S) de l'enveloppe virale, protein clé de la pénétration du virus dans les cellules qu'il infect. Vaksinen ARNm est injecté par voie intramusculaire et pénètre dans les fibers musculaires, qui sont des cellules produisant des proteines en très grande quantité en continu, notamment pour la production de myofibrilles impliquées dans la contraction musculaire. Une fois à l'intérieur de la fiber musculaire, l'ARNm vaccinal est traduit par la machinerie de la fiber musculaire permettant une grande quantité de proteine ​​Spike (S) qui sera présentée au system immunitaire provoquant la réponse vaccinale et notammenist les anticorps neutralisants -S (NAb). Ces NAb anti-S agissent en perturbant interaction entre la protein S du virus og le récepteur ACE2 (Angiotensin-Converting Enzyme 2), qui sert généralement de "passerelle" entre le virus et la cellule. Une campagne de vaksinasjon est actuellement en cours au MAS-YDK avec le vaksinen Moderna. Denne populasjonen er slektningshomogen en termes d'amyotrophie, ikke-eksponering av SARS-CoV-2 og vaksinasjonsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er knyttet til SARS-CoV-2, et nytt koronavirus som kan føre til døden. Noen nevromuskulære pasienter anses i risikogruppen av ulike årsaker: kardiomyopati eller rytme- og/eller ledningsforstyrrelser, respiratorsvikt, alvorlig motorisk funksjonshemming med behov for menneskelig støtte til daglige aktiviteter. Nevromuskulære pasienter med alvorlig amyotrofi har derfor svært høy risiko for alvorlige former for COVID-19. En fortsatt upublisert studie av det franske nevromuskulære nettverket FILNEMUS viste at hos nevromuskulære pasienter var risikoen for innleggelse på intensivavdelingen 21,2 % og dødeligheten 9,1 %, godt over verdiene som ble observert i den generelle befolkningen. Forebygging av COVID-19 er derfor nøkkelen. Til nå har det i MAS-YDK blitt vedtatt en ekstremt streng helseprotokoll for å beskytte innbyggerne: utflukter kun tillatt for medisinske avtaler, 7-dagers karantene for alle innbyggere som kommer tilbake utenfra, rutinemessig systematisk PCR av pasienter og omsorgspersoner, forbud mot besøk av utenforstående... Denne svært strenge protokollen har vært veldig effektiv siden ingen beboer har vist noen symptomatisk COVID-19, men dette ble oppnådd på bekostning av sosial isolasjon. Vaksinering av både beboere og ansatte er derfor den beste muligheten for håp om å komme tilbake til et mer normalt liv. Vil vaksiner som bruker muskelcellemaskineriet være effektive hos amyotrofe pasienter? Vaksiner er nå tilgjengelig i Frankrike, inkludert Moderna COVID-19-vaksinen som er basert på mRNA-teknologi. Den genetiske sekvensen den inneholder koder for Spike-proteinet (S) i viruskappen, et protein som er nøkkelen til virusets penetrasjon inn i cellene som det infiserer. mRNA-vaksinen injiseres intramuskulært og penetrerer muskelfibre, som er celler som produserer proteiner i svært store mengder kontinuerlig, spesielt for produksjon av myofibriller involvert i muskelsammentrekning. En gang inne i muskelfiberen, blir vaksinen mNRA oversatt av muskelfibermaskineriet som tillater en stor mengde Spike-protein (S) som vil bli presentert for immunsystemet som forårsaker vaksineresponsen og spesielt anti-S-nøytraliserende antistoffer (NAb). Disse anti-S NAbs virker ved å forstyrre interaksjonen mellom virusets S-protein og ACE2-reseptoren (Angiotensin-Converting Enzyme 2), som vanligvis fungerer som "gateway" mellom viruset og cellen. Det pågår for tiden en vaksinasjonskampanje ved MAS-YDK med Moderna-vaksinen. Denne populasjonen er derfor relativt homogen når det gjelder amyotrofi, mangel på eksponering for SARS-CoV-2 og vaksineprotokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33 000
        • University Hospital of Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig nevromuskulær sykdom og pasient (gruppetemoiner) som har fått tatt blodprøve som en del av behandlingen for virologisk analyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

- For pasienter med alvorlig nevromuskulær sykdom:

  1. Voksen over 18
  2. Person med en definert alvorlig nevromuskulær patologi med en modifisert Rankin-score ≥ 4
  3. Person støttet på YDK-polen
  4. Person som er vaksinert med Moderna-vaksinen, i quadriceps eller deltoideus
  5. Pasientens og/eller hans juridiske representants manglende innvending mot deltakelse i studien

For pasienter i den negative kontrollgruppen:

  1. Ikke-motsigelse fra pasienten mot oppbevaring og bruk innenfor rammen av CANNEMUSS-studien av disse blodprøvene fra den rutinemessige omsorgen.
  2. Pasient som har fått tatt en blodprøve som en del av behandlingen for virologisk analyse før anti-COVID 19-vaksinasjon.
  3. Pasient matchet i kjønn og alder til en pasient inkludert i studien CANNEMUSS.

For pasienter i den positive kontrollgruppen:

  1. Ikke-motsigelse fra pasienten mot oppbevaring og bruk innenfor rammen av CANNEMUSS-studien av disse blodprøvene fra den rutinemessige omsorgen.
  2. Pasient som har fått tatt blodprøve som en del av behandlingen for virologisk analyse etter infeksjon med omicron-varianten.

Eksklusjonskriterier for pasienter med alvorlig nevromuskulær sykdom

  1. Person med symptomatisk infeksjon med SARS-CoV-2 påvist ved positiv PCR
  2. Person med amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med alvorlig nevromuskulær sykdom
Pasient med alvorlig nevromuskulær sykdom og vaksinert med Moderna-vaksinen
Biologisk: Blodprøve for forskning på anti-xoprs netraliserende anti spike

Evaluering av ex vivo-effekten til Moderna-vaksinen ved å søke etter anti Spike AcN 6, 24, 40 og 52 eller 64 uker etter den andre injeksjonen av vaksinen.

Effektiviteten av vaksinasjon av CANNEMUSS-pasienter vil bli evaluert ved å sammenligne antistoffene anti-S-nøytralisatorer fra pasienter i CANNEMUSS-studien med de fra pasienter hvis prøve ble utført før pandemien (negativ kontrollgruppe) og pasienter infisert med omicron-viruset. (positiv kontrollgruppe).

Annen: Spørreskjema
Evaluering av vaksinens effekt i det virkelige liv ved å fylle ut spørreskjemaer
Pasienter groupe témoins négatif
Pasient som har fått tatt en blodprøve som en del av behandlingen for virologisk analyse før anti-COVID 19-vaksinasjon
Biologisk: Blodprøve for forskning på anti-xoprs netraliserende anti spike

Evaluering av ex vivo-effekten til Moderna-vaksinen ved å søke etter anti Spike AcN 6, 24, 40 og 52 eller 64 uker etter den andre injeksjonen av vaksinen.

Effektiviteten av vaksinasjon av CANNEMUSS-pasienter vil bli evaluert ved å sammenligne antistoffene anti-S-nøytralisatorer fra pasienter i CANNEMUSS-studien med de fra pasienter hvis prøve ble utført før pandemien (negativ kontrollgruppe) og pasienter infisert med omicron-viruset. (positiv kontrollgruppe).
Pasienter grupperer témoins positive
Pasient som har fått tatt blodprøve som en del av behandlingen for virologisk analyse etter infeksjon med omicron-varianten.
Biologisk: Blodprøve for forskning på anti-xoprs netraliserende anti spike

Evaluering av ex vivo-effekten til Moderna-vaksinen ved å søke etter anti Spike AcN 6, 24, 40 og 52 eller 64 uker etter den andre injeksjonen av vaksinen.

Effektiviteten av vaksinasjon av CANNEMUSS-pasienter vil bli evaluert ved å sammenligne antistoffene anti-S-nøytralisatorer fra pasienter i CANNEMUSS-studien med de fra pasienter hvis prøve ble utført før pandemien (negativ kontrollgruppe) og pasienter infisert med omicron-viruset. (positiv kontrollgruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se etter tilstedeværelsen av antistoffer anti-Spike-nøytralisatorer, 6 uker etter den andre injeksjonen av vaksinen Moderna mot COVID-19 hos pasienter med alvorlig amyotrofi i MAS Yolaine de Kepper.
Tidsramme: 6 uker etter andre injeksjon av Moderna-vaksinen
Tilstedeværelsen av Ac forårsaker nøytralisering av interaksjonen mellom det virale protein S og ACE-2-reseptoren ved syncytia-formasjonshemmingsanalysen.
6 uker etter andre injeksjon av Moderna-vaksinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft tilstedeværelsen av anti-Spike-nøytraliserende antistoffer, 6 uker etter den andre injeksjonen av Moderna-vaksinen mot COVID-19 ved hjelp av en annen teknikk:
Tidsramme: 6 uker etter andre injeksjon av Moderna-vaksine
Nøytralisering av infeksjon av målceller som uttrykker ACE-2 av et lentivirus som uttrykker protein Sexpressing av protein S
6 uker etter andre injeksjon av Moderna-vaksine
Se etter tilstedeværelsen av anti-Spike-nøytraliserende antistoffer, 24 uker etter den andre injeksjonen av Moderna-vaksinen mot COVID-19
Tidsramme: 24 uker etter andre injeksjon av Moderna-vaksinen mot

Nøytralisering av interaksjonen mellom virusproteinet S og cellereseptoren ACE-2 ved formasjonshemmingstesten av syncytia.

Nøytralisering av infeksjonen av målceller som uttrykker ACE-2 av et lentivirus som uttrykker protein S
24 uker etter andre injeksjon av Moderna-vaksinen mot
Se etter tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer mot Spike, 52 eller 64 uker etter den andre injeksjonen av Moderna-vaksinen mot COVID-19 (dvs. ca. 6 måneder eller 9 måneder etter den tredje dosen med påminnelse)
Tidsramme: 52 eller 64 uker etter andre injeksjon av Moderna-vaksinen

Nøytralisering av interaksjonen mellom virusproteinet S og cellereseptoren ACE-2 ved formasjonshemmingstesten av syncytia.

Nøytralisering av infeksjonen av målceller som uttrykker ACE-2 av et lentivirus som uttrykker S-proteinet.
52 eller 64 uker etter andre injeksjon av Moderna-vaksinen
Se etter tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer rettet mot de nyeste delta- og omicron-variantene, til enhver tid av studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 64 uker
Nøytralisering av interaksjonen mellom virusproteinene S delta og omicron og den cellulære reseptoren ved inhiberingstest av varianttilpasset syncytiadannelse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 64 uker
Vurdere effektiviteten av vaksinasjon i det virkelige liv
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 64 uker
- Hyppighet av COVID-19-tilfeller bekreftet av en PCR-test eller en antigentest som skjedde minst 7 dager etter den andre injeksjonen av Moderna-vaksinen i henhold til protokollen for vanlig oppfølging av SAM YDK
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 64 uker
Sammenlign nivået av anti-Spike-nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 64 uker
Sammenlign nivået av anti-Spike-nøytraliserende antistoffer fra pasienter med alvorlig misbruksatrofi av MAS Yolaine fra Kepper med nivået av en gruppe pasienter matchet i kjønn og alder hvis sera stammer fra før pandemien og utgjør ikke-nøytraliserende negative kontroller.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 64 uker
Sammenlign nøytraliseringsteknikkene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 64 uker
Sammenlign nøytraliseringsteknikkene utviklet for MAS YDK-pasienter med noen pasientsera som nylig er innlagt på sykehus med omicron-variantinfeksjon, for eksempel positive kontroller for denne varianten.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guilhem SOLE, Dr, Université Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2021/13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Blodprøve for forskning på anti-xoprs netraliserende anti spike

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere