- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05353738
Eficacia de la vacunación frente a la COVID-19 en pacientes que presentan una enfermedad neuromuscular con amiotrofia severa (CANNEMUSS)
Evaluación de la eficacia de la vacunación frente a la COVID-19 mediante el cribado de anticuerpos neutralizantes en pacientes que presentan una enfermedad neuromuscular con amiotrofia grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33 000
- University hospital of Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Para pacientes con enfermedad neuromuscular severa:
- Adulto mayor de 18 años
- Persona con una patología neuromuscular grave definida por una puntuación de Rankin modificada ≥ 4
- Persona apoyada en el poste YDK
- Persona que ha recibido vacunación con la vacuna Moderna, en el cuádriceps o deltoides
- No objeción del paciente y/o su representante legal a la participación en el estudio
Para pacientes en el grupo de control negativo:
- No objeción del paciente al almacenamiento y uso en el marco del estudio CANNEMUSS de estas muestras de sangre de la atención habitual.
- Paciente a quien se le haya tomado una muestra de sangre como parte del tratamiento para análisis virológico previo a la vacunación anti-COVID 19.
- Paciente emparejado en sexo y edad con un paciente incluido en el estudio CANNEMUSS.
Para pacientes en el grupo de control positivo:
- No objeción del paciente al almacenamiento y uso en el marco del estudio CANNEMUSS de estas muestras de sangre de la atención habitual.
- Paciente al que se le tomó una muestra de sangre como parte del tratamiento para análisis virológico después de la infección con la variante omicron.
Criterios de exclusión para pacientes con enfermedad neuromuscular severa
- Persona con infección sintomática por SARS-CoV-2 comprobada por una PCR positiva
- Persona con Esclerosis Lateral Amiotrófica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad neuromuscular grave
Paciente con enfermedad neuromuscular severa y haber recibido vacunación con la vacuna Moderna
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La evaluación de la eficacia ex vivo de la vacuna Moderna mediante la búsqueda de anti Spike AcN a las 6, 24, 40 y 52 o 64 semanas después de la segunda inyección de la vacuna. La eficacia de la vacunación de los pacientes CANNEMUSS se evaluará comparando los anticuerpos anti-S neutralizadores de los pacientes del estudio CANNEMUSS con los de los pacientes cuya muestra se realizó antes de la pandemia (grupo control negativo) y los de los pacientes infectados por el virus omicron (grupo de control positivo).
Evaluación de la eficacia de la vacuna en la vida real mediante el llenado de cuestionarios
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Grupo de pacientes témoins négatif
Paciente al que se le tomó una muestra de sangre como parte del tratamiento para análisis virológico antes de la vacunación anti-COVID 19
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La evaluación de la eficacia ex vivo de la vacuna Moderna mediante la búsqueda de anti Spike AcN a las 6, 24, 40 y 52 o 64 semanas después de la segunda inyección de la vacuna. La eficacia de la vacunación de los pacientes CANNEMUSS se evaluará comparando los anticuerpos anti-S neutralizadores de los pacientes del estudio CANNEMUSS con los de los pacientes cuya muestra se realizó antes de la pandemia (grupo control negativo) y los de los pacientes infectados por el virus omicron (grupo de control positivo). |
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Grupo de pacientes témoins positif
Paciente al que se le tomó una muestra de sangre como parte del tratamiento para análisis virológico después de la infección con la variante omicron.
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La evaluación de la eficacia ex vivo de la vacuna Moderna mediante la búsqueda de anti Spike AcN a las 6, 24, 40 y 52 o 64 semanas después de la segunda inyección de la vacuna. La eficacia de la vacunación de los pacientes CANNEMUSS se evaluará comparando los anticuerpos anti-S neutralizadores de los pacientes del estudio CANNEMUSS con los de los pacientes cuya muestra se realizó antes de la pandemia (grupo control negativo) y los de los pacientes infectados por el virus omicron (grupo de control positivo). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Buscar la presencia de anticuerpos anti-Spike neutralizadores, 6 semanas después de la segunda inyección de la vacuna Moderna contra el COVID-19 en pacientes con amiotrofia severa en MAS Yolaine de Kepper.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la segunda inyección de la vacuna Moderna
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La presencia de Ac provoca la neutralización de la interacción entre la proteína S viral y las células receptoras ACE-2 mediante el ensayo de inhibición de la formación de sincitios.
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6 semanas después de la segunda inyección de la vacuna Moderna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confirmar la presencia de anticuerpos neutralizantes anti-Spike, 6 semanas después de la segunda inyección de la vacuna Moderna contra el COVID-19 por otra técnica:
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la segunda inyección de la vacuna Moderna
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Neutralización de la infección de células diana que expresan ACE-2 por un lentivirus que expresa proteína Sexpressing the protein S
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6 semanas después de la segunda inyección de la vacuna Moderna
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Buscar la presencia de anticuerpos neutralizantes anti-Spike, 24 semanas después de la segunda inyección de la vacuna Moderna contra el COVID-19
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la segunda inyección de la vacuna Moderna contra
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Neutralización de la interacción entre la proteína S viral y el receptor celular ACE-2 mediante el ensayo de inhibición de la formación de sincitios. Neutralización de la infección de células diana que expresan ACE-2 por un lentivirus que expresa proteína S |
24 semanas después de la segunda inyección de la vacuna Moderna contra
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Busque la presencia de anticuerpos neutralizantes contra Spike, 52 o 64 semanas después de la segunda inyección de la vacuna Moderna contra COVID-19 (es decir, aproximadamente 6 meses o 9 meses después de la 3ra dosis de recordatorio)
Periodo de tiempo: 52 o 64 semanas después de la segunda inyección de la vacuna Moderna
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Neutralización de la interacción entre la proteína S viral y el receptor celular ACE-2 mediante el ensayo de inhibición de la formación de sincitios. Neutralización de la infección de células diana que expresan ACE-2 por un lentivirus que expresa la proteína S. |
52 o 64 semanas después de la segunda inyección de la vacuna Moderna
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Busque la presencia de anticuerpos neutralizantes dirigidos contra las variantes delta y omicron más recientes, en todo momento del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 64 semanas
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Neutralización de la interacción entre las proteínas virales S delta y omicron y el receptor celular mediante la prueba de inhibición de la formación de sincitios adaptados a variantes
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 64 semanas
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Evaluación de la eficacia de la vacunación en la vida real
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 64 semanas
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- Frecuencia de casos de COVID-19 confirmados por una prueba PCR o una prueba de antígeno que se produjeron al menos 7 días después de la segunda inyección de la vacuna Moderna según el protocolo de seguimiento habitual de SAM YDK
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 64 semanas
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Comparar el nivel de anticuerpos neutralizantes anti-Spike
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 64 semanas
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Compare el nivel de anticuerpos neutralizantes anti-Spike de pacientes con atrofia severa por desuso de MAS Yolaine de Kepper con el de un grupo de pacientes emparejados en sexo y edad cuyos sueros datan de antes de la pandemia y constituyen controles negativos no neutralizantes.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 64 semanas
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Comparar las técnicas de neutralización
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 64 semanas
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Compare las técnicas de neutralización desarrolladas para pacientes con MAS YDK con algunos sueros de pacientes hospitalizados recientemente con infección por la variante omicron, como controles positivos para esta variante.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilhem SOLE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- COVID-19
- Atrofia Muscular
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .