- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05353738
Efficacia della vaccinazione contro COVID-19 nei pazienti che presentano una malattia neuromuscolare con grave amiotrofia (CANNEMUSS)
Valutazione dell'efficacia della vaccinazione contro COVID-19 mediante screening per anticorpi neutralizzanti in pazienti che presentano una malattia neuromuscolare con grave amiotrofia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33 000
- University Hospital of Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Per i pazienti con grave malattia neuromuscolare:
- Adulto di età superiore ai 18 anni
- Persona con una patologia neuromuscolare grave definita da un punteggio Rankin modificato ≥ 4
- Persona supportata al palo YDK
- Persona che ha ricevuto la vaccinazione con il vaccino Moderna, nel quadricipite o nel deltoide
- Non obiezione del paziente e/o del suo legale rappresentante alla partecipazione allo studio
Per i pazienti nel gruppo di controllo negativo:
- Non obiezione del paziente alla conservazione e all'uso nell'ambito dello studio CANNEMUSS di questi campioni di sangue dalle cure di routine.
- Paziente a cui è stato prelevato un campione di sangue nell'ambito del trattamento per l'analisi virologica prima della vaccinazione anti-COVID 19.
- Paziente abbinato per sesso ed età a un paziente incluso nello studio CANNEMUSS.
Per i pazienti nel gruppo di controllo positivo:
- Non obiezione del paziente alla conservazione e all'uso nell'ambito dello studio CANNEMUSS di questi campioni di sangue dalle cure di routine.
- Paziente a cui è stato prelevato un campione di sangue come parte del trattamento per l'analisi virologica a seguito di infezione con la variante omicron.
Criteri di esclusione per i pazienti con malattia neuromuscolare grave
- Persona con infezione sintomatica da SARS-CoV-2 dimostrata da una PCR positiva
- Persona con sclerosi laterale amiotrofica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con grave malattia neuromuscolare
Paziente con grave malattia neuromuscolare e che ha ricevuto la vaccinazione con il vaccino Moderna
|
La valutazione dell'efficacia ex vivo del vaccino Moderna mediante la ricerca di anti Spike AcN a 6,24, 40 e 52 o 64 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino. L'efficacia della vaccinazione dei pazienti CANNEMUSS sarà valutata confrontando gli anticorpi neutralizzanti anti-S dei pazienti nello studio CANNEMUSS con quelli dei pazienti il cui prelievo è stato effettuato prima della pandemia (gruppo di controllo negativo) e quelli dei pazienti infetti dal virus omicron (gruppo di controllo positivo).
Valutazione dell'efficacia del vaccino nella vita reale mediante la compilazione di questionari
|
Pazienti groupe témoins negativi
Paziente a cui è stato prelevato un campione di sangue nell'ambito del trattamento per l'analisi virologica prima della vaccinazione anti-COVID 19
|
La valutazione dell'efficacia ex vivo del vaccino Moderna mediante la ricerca di anti Spike AcN a 6,24, 40 e 52 o 64 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino. L'efficacia della vaccinazione dei pazienti CANNEMUSS sarà valutata confrontando gli anticorpi neutralizzanti anti-S dei pazienti nello studio CANNEMUSS con quelli dei pazienti il cui prelievo è stato effettuato prima della pandemia (gruppo di controllo negativo) e quelli dei pazienti infetti dal virus omicron (gruppo di controllo positivo). |
Pazienti groupe témoins positif
Paziente a cui è stato prelevato un campione di sangue come parte del trattamento per l'analisi virologica a seguito di infezione con la variante omicron.
|
La valutazione dell'efficacia ex vivo del vaccino Moderna mediante la ricerca di anti Spike AcN a 6,24, 40 e 52 o 64 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino. L'efficacia della vaccinazione dei pazienti CANNEMUSS sarà valutata confrontando gli anticorpi neutralizzanti anti-S dei pazienti nello studio CANNEMUSS con quelli dei pazienti il cui prelievo è stato effettuato prima della pandemia (gruppo di controllo negativo) e quelli dei pazienti infetti dal virus omicron (gruppo di controllo positivo). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cerca la presenza di anticorpi neutralizzanti anti-Spike, 6 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino Moderna contro COVID-19 in pazienti con grave amiotrofia in MAS Yolaine de Kepper.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino Moderna
|
La presenza di Ac causa la neutralizzazione dell'interazione tra la proteina virale S e le cellule del recettore ACE-2 mediante il test di inibizione della formazione di sincizi.
|
6 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino Moderna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confermare la presenza di anticorpi neutralizzanti anti-Spike, 6 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino Moderna contro COVID-19 con un'altra tecnica:
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino Moderna
|
Neutralizzazione dell'infezione delle cellule bersaglio che esprimono ACE-2 da parte di un lentivirus che esprime la proteina Sexpressing della proteina S
|
6 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino Moderna
|
Cerca la presenza di anticorpi neutralizzanti anti-Spike, 24 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino Moderna contro il COVID-19
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino Moderna contro
|
Neutralizzazione dell'interazione tra la proteina virale S e il recettore cellulare ACE-2 mediante il test di inibizione della formazione dei sincizi. Neutralizzazione dell'infezione delle cellule bersaglio che esprimono ACE-2 da parte di un lentivirus che esprime la proteina S |
24 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino Moderna contro
|
Cercare la presenza di anticorpi neutralizzanti contro Spike, 52 o 64 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino Moderna contro COVID-19 (ovvero circa 6 mesi o 9 mesi dopo la 3a dose di sollecito)
Lasso di tempo: 52 o 64 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino Moderna
|
Neutralizzazione dell'interazione tra la proteina virale S e il recettore cellulare ACE-2 mediante il test di inibizione della formazione dei sincizi. Neutralizzazione dell'infezione delle cellule bersaglio che esprimono ACE-2 da parte di un lentivirus che esprime la proteina S. |
52 o 64 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino Moderna
|
Cercare la presenza di anticorpi neutralizzanti diretti contro le più recenti varianti delta e omicron, in ogni momento dello studio
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 64 settimane
|
Neutralizzazione dell'interazione tra le proteine virali S delta e omicron e il recettore cellulare mediante test di inibizione della formazione di sincizi adattati alla variante
|
Durante il completamento dello studio, una media di 64 settimane
|
Valutare l'efficacia della vaccinazione nella vita reale
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 64 settimane
|
- Frequenza di casi COVID-19 confermati da un test PCR o da un test antigenico verificatosi almeno 7 giorni dopo la seconda iniezione del vaccino Moderna secondo il protocollo di follow-up abituale di SAM YDK
|
Durante il completamento dello studio, una media di 64 settimane
|
Confronta il livello di anticorpi neutralizzanti anti-Spike
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 64 settimane
|
Confrontare il livello di anticorpi neutralizzanti anti-Spike di pazienti con grave atrofia da disuso di MAS Yolaine di Kepper con quello di un gruppo di pazienti appaiati per sesso ed età i cui sieri risalgono a prima della pandemia e costituiscono controlli negativi non neutralizzanti.
|
Durante il completamento dello studio, una media di 64 settimane
|
Confronta le tecniche di neutralizzazione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 64 settimane
|
Confronta le tecniche di neutralizzazione sviluppate per i pazienti MAS YDK con alcuni sieri di pazienti recentemente ricoverati con infezione da variante omicron, come i controlli positivi per questa variante.
|
Durante il completamento dello studio, una media di 64 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guilhem SOLE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia
- COVID-19
- Atrofia muscolare
- Malattie neuromuscolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2021/13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
-
Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti