- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05353738
중증 근위축증이 있는 신경근육질환 환자에서 COVID-19 예방접종의 효능 (CANNEMUSS)
중증 근위축 신경근질환 환자의 중화항체 스크리닝을 통한 코로나19 예방접종의 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33 000
- University Hospital of Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 중증 신경근 질환 환자의 경우:
- 18세 이상 성인
- 수정된 Rankin 점수 ≥ 4로 정의된 중증 신경근 병리가 있는 사람
- YDK 폴에서 지원되는 사람
- 대퇴사두근 또는 삼각근에 Moderna 백신 접종을 받은 자
- 연구 참여에 대한 환자 및/또는 그의 법적 대리인의 비이의성
음성 대조군 환자의 경우:
- 일상적인 치료에서 얻은 이러한 혈액 샘플의 CANNEMUSS 연구 프레임워크에서 저장 및 사용에 대한 환자의 비이의.
- 항-COVID 19 백신 접종 전에 바이러스 분석을 위한 치료의 일환으로 혈액 샘플을 채취한 환자.
- CANNEMUSS 연구에 포함된 환자와 성별 및 연령이 일치하는 환자.
양성 대조군 환자의 경우:
- 일상적인 치료에서 얻은 이러한 혈액 샘플의 CANNEMUSS 연구 프레임워크에서 저장 및 사용에 대한 환자의 비이의.
- 오미크론 변종 감염 후 바이러스 분석을 위한 치료의 일환으로 혈액 샘플을 채취한 환자.
중증 신경근 질환 환자의 제외 기준
- 양성 PCR로 입증된 SARS-CoV-2 감염 증상이 있는 사람
- 근위축성 측삭 경화증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중증 신경근육질환 환자
중증 신경근질환자로서 Moderna 백신 접종을 받은 자
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백신 2차 접종 후 6주, 24주, 40주, 52주 또는 64주차에 Anti Spike AcN 검색을 통한 Moderna 백신의 체외 효능 평가. CANNEMUSS 환자의 백신 접종 효과는 CANNEMUSS 연구에서 환자의 항체 항S 중화제를 대유행 이전에 샘플을 채취한 환자(음성 대조군) 및 오미크론 바이러스에 감염된 환자의 항체와 비교하여 평가됩니다. (양성 대조군).
설문지 작성을 통한 실생활에서의 백신 효능 평가
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환자 그룹 테모인 네가티프
항COVID 19 백신 접종 전에 바이러스 분석을 위한 치료의 일환으로 혈액 샘플을 채취한 환자
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백신 2차 접종 후 6주, 24주, 40주, 52주 또는 64주차에 Anti Spike AcN 검색을 통한 Moderna 백신의 체외 효능 평가. CANNEMUSS 환자의 백신 접종 효과는 CANNEMUSS 연구에서 환자의 항체 항S 중화제를 대유행 이전에 샘플을 채취한 환자(음성 대조군) 및 오미크론 바이러스에 감염된 환자의 항체와 비교하여 평가됩니다. (양성 대조군). |
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환자 그룹 테모인 포지티브
오미크론 변종 감염 후 바이러스 분석을 위한 치료의 일환으로 혈액 샘플을 채취한 환자.
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백신 2차 접종 후 6주, 24주, 40주, 52주 또는 64주차에 Anti Spike AcN 검색을 통한 Moderna 백신의 체외 효능 평가. CANNEMUSS 환자의 백신 접종 효과는 CANNEMUSS 연구에서 환자의 항체 항S 중화제를 대유행 이전에 샘플을 채취한 환자(음성 대조군) 및 오미크론 바이러스에 감염된 환자의 항체와 비교하여 평가됩니다. (양성 대조군). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAS Yolaine de Kepper에서 심각한 근위축증 환자에게 COVID-19에 대한 Moderna 백신을 두 번째 주사한 후 6주 후에 항체 항스파이크 중화제의 존재를 찾습니다.
기간: 모더나 백신 2차 접종 6주 후
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합포체 형성 억제 분석에 의해 바이러스 단백질 S와 수용체 ACE-2 세포 사이의 상호작용의 중화를 일으키는 Ac의 존재.
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모더나 백신 2차 접종 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19에 대한 Moderna 백신 2차 주사 후 6주 후에 다른 기술로 항스파이크 중화 항체의 존재를 확인합니다.
기간: 모더나 백신 2차 접종 6주 후
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단백질 S를 발현하는 렌티바이러스에 의한 ACE-2를 발현하는 표적 세포의 감염 중화
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모더나 백신 2차 접종 6주 후
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COVID-19에 대한 Moderna 백신 2차 접종 후 24주 후에 항스파이크 중화 항체의 존재를 확인하십시오.
기간: 에 대한 Moderna 백신 2차 접종 후 24주
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syncytia의 형성 억제 시험에 의한 바이러스 단백질 S와 세포 수용체 ACE-2 사이의 상호 작용의 중화. 렌티바이러스 발현 단백질 S에 의한 ACE-2 발현 표적 세포의 감염 중화 |
에 대한 Moderna 백신 2차 접종 후 24주
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COVID-19에 대한 Moderna 백신 2차 접종 후 52주 또는 64주 후에 스파이크에 대한 중화 항체가 있는지 확인하십시오(즉, 3차 알림 접종 후 약 6개월 또는 9개월 후).
기간: Moderna 백신 2차 접종 후 52주 또는 64주
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syncytia의 형성 억제 시험에 의한 바이러스 단백질 S와 세포 수용체 ACE-2 사이의 상호 작용의 중화. S 단백질을 발현하는 렌티바이러스에 의한 ACE-2를 발현하는 표적 세포의 감염 중화. |
Moderna 백신 2차 접종 후 52주 또는 64주
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연구의 모든 시간에 가장 최근의 델타 및 오미크론 변이체에 대한 중화 항체의 존재를 찾으십시오.
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 64주
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변이 적응 세포융합체 형성 억제 시험에 의한 바이러스 단백질 S 델타와 오미크론과 세포 수용체 사이의 상호작용의 중화
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연구 완료 기간 동안 평균 64주
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실생활에서 예방 접종의 효과 평가
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 64주
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- SAM YDK의 통상적인 추적 관찰 프로토콜에 따라 Moderna 백신 2차 접종 후 최소 7일 후에 발생한 PCR 검사 또는 항원 검사로 확인된 COVID-19 사례의 빈도
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연구 완료 기간 동안 평균 64주
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항스파이크 중화항체 수치 비교
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 64주
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Kepper의 MAS Yolaine 중증 불용성 위축 환자의 항-스파이크 중화 항체 수준을 성별과 연령이 일치하고 혈청 날짜가 대유행 이전부터 중화되지 않는 음성 대조군을 구성하는 환자 그룹의 수준과 비교합니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 64주
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중화 기술 비교
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 64주
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MAS YDK 환자를 위해 개발된 중화 기술을 이 변이체에 대한 양성 대조군과 같은 오미크론 변이체 감염으로 최근에 입원한 일부 환자 혈청과 비교하십시오.
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연구 완료 기간 동안 평균 64주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guilhem SOLE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2021/13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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