- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05353738
Эффективность вакцинации против COVID-19 у пациентов с нервно-мышечным заболеванием с тяжелой амиотрофией (CANNEMUSS)
Оценка эффективности вакцинации против COVID-19 путем скрининга на нейтрализующие антитела у пациентов с нервно-мышечным заболеванием с выраженной амиотрофией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33 000
- University Hospital of Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Для пациентов с тяжелым нервно-мышечным заболеванием:
- Взрослый старше 18 лет
- Лицо с установленной тяжелой нервно-мышечной патологией по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 4
- Человек, поддерживаемый на столбе YDK
- Человек, получивший вакцину Moderna, в четырехглавую или дельтовидную мышцу.
- Невозражение пациента и/или его законного представителя против участия в исследовании
Для пациентов в группе отрицательного контроля:
- Отсутствие возражений пациента против хранения и использования в рамках исследования CANNEMUSS этих образцов крови из рутинного ухода.
- У пациента был взят образец крови в рамках лечения для вирусологического анализа до вакцинации против COVID-19.
- Пациент сопоставим по полу и возрасту с пациентом, включенным в исследование CANNEMUSS.
Для пациентов в группе положительного контроля:
- Отсутствие возражений пациента против хранения и использования в рамках исследования CANNEMUSS этих образцов крови из рутинного ухода.
- У пациента был взят образец крови в рамках лечения для вирусологического анализа после заражения вариантом омикрон.
Критерии исключения для пациентов с тяжелым нервно-мышечным заболеванием
- Человек с симптоматической инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной положительным результатом ПЦР.
- Человек с боковым амиотрофическим склерозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с тяжелым нервно-мышечным заболеванием
Пациент с тяжелым нервно-мышечным заболеванием, получивший вакцину Moderna.
|
Оценка ex vivo эффективности вакцины Moderna путем поиска антител к Spike AcN через 6, 24, 40 и 52 или 64 недели после второй инъекции вакцины. Эффективность вакцинации пациентов с CANNEMUSS будет оцениваться путем сравнения антител к нейтрализаторам S у пациентов, участвующих в исследовании CANNEMUSS, с антителами у пациентов, проба которых была проведена до пандемии (группа отрицательного контроля), и у пациентов, инфицированных вирусом омикрон. (группа положительного контроля).
Оценка эффективности вакцины в реальной жизни путем заполнения анкет
|
Пациенты groupe témoins négatif
Пациент, у которого был взят образец крови в рамках лечения для вирусологического анализа до вакцинации против COVID-19.
|
Оценка ex vivo эффективности вакцины Moderna путем поиска антител к Spike AcN через 6, 24, 40 и 52 или 64 недели после второй инъекции вакцины. Эффективность вакцинации пациентов с CANNEMUSS будет оцениваться путем сравнения антител к нейтрализаторам S у пациентов, участвующих в исследовании CANNEMUSS, с антителами у пациентов, проба которых была проведена до пандемии (группа отрицательного контроля), и у пациентов, инфицированных вирусом омикрон. (группа положительного контроля). |
Пациенты groupe témoins positif
У пациента был взят образец крови в рамках лечения для вирусологического анализа после заражения вариантом омикрон.
|
Оценка ex vivo эффективности вакцины Moderna путем поиска антител к Spike AcN через 6, 24, 40 и 52 или 64 недели после второй инъекции вакцины. Эффективность вакцинации пациентов с CANNEMUSS будет оцениваться путем сравнения антител к нейтрализаторам S у пациентов, участвующих в исследовании CANNEMUSS, с антителами у пациентов, проба которых была проведена до пандемии (группа отрицательного контроля), и у пациентов, инфицированных вирусом омикрон. (группа положительного контроля). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ищите наличие антител против нейтрализаторов Spike через 6 недель после второй инъекции вакцины Moderna против COVID-19 у пациентов с выраженной амиотрофией в MAS Yolaine de Kepper.
Временное ограничение: 6 недель после второй инъекции вакцины Модерна
|
Присутствие Ac вызывает нейтрализацию взаимодействия между вирусным белком S и клетками-рецепторами ACE-2 с помощью анализа ингибирования образования синцитиев.
|
6 недель после второй инъекции вакцины Модерна
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подтвердить наличие нейтрализующих антител против Spike через 6 недель после второй инъекции вакцины Moderna против COVID-19 другим методом:
Временное ограничение: 6 неделя после второй инъекции вакцины Модерна
|
Нейтрализация инфекции клеток-мишеней, экспрессирующих ACE-2, лентивирусом, экспрессирующим белок Sexpressing the protein S
|
6 неделя после второй инъекции вакцины Модерна
|
Ищите наличие нейтрализующих антител против Spike через 24 недели после второй инъекции вакцины Moderna против COVID-19.
Временное ограничение: 24 неделя после второй инъекции вакцины Модерна против
|
Нейтрализация взаимодействия между вирусным белком S и клеточным рецептором ACE-2 с помощью теста торможения образования синцитиев. Нейтрализация инфекции клеток-мишеней, экспрессирующих ACE-2, лентивирусом, экспрессирующим белок S |
24 неделя после второй инъекции вакцины Модерна против
|
Ищите наличие нейтрализующих антител к Спайку через 52 или 64 недели после второй инъекции вакцины Moderna против COVID-19 (т.е. примерно через 6 месяцев или 9 месяцев после 3-й дозы напоминания)
Временное ограничение: 52 или 64 неделя после второй инъекции вакцины Moderna
|
Нейтрализация взаимодействия между вирусным белком S и клеточным рецептором ACE-2 с помощью теста торможения образования синцитиев. Нейтрализация инфекции клеток-мишеней, экспрессирующих ACE-2, лентивирусом, экспрессирующим белок S. |
52 или 64 неделя после второй инъекции вакцины Moderna
|
Ищите наличие нейтрализующих антител, направленных против самых последних дельта- и омикронных вариантов, на всех этапах исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 64 нед.
|
Нейтрализация взаимодействия вирусных белков S дельта и омикрон с клеточным рецептором с помощью теста ингибирования образования вариантно-адаптированных синцитиев
|
На протяжении всего исследования в среднем 64 нед.
|
Оценка эффективности вакцинации в реальной жизни
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 64 нед.
|
- Частота случаев COVID-19, подтвержденных тестом ПЦР или тестом на антиген, которые произошли не менее чем через 7 дней после второй инъекции вакцины Moderna в соответствии с протоколом обычного наблюдения SAM YDK.
|
На протяжении всего исследования в среднем 64 нед.
|
Сравните уровень нейтрализующих антител против Spike
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 64 нед.
|
Сравните уровень нейтрализующих антител против спайков у пациентов с тяжелой атрофией, вызванной употреблением MAS Yolaine от Kepper, с уровнем группы пациентов, совпадающих по полу и возрасту, чьи сыворотки датированы до пандемии и представляют собой ненейтрализующие отрицательные контроли.
|
На протяжении всего исследования в среднем 64 нед.
|
Сравните методы нейтрализации
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 64 нед.
|
Сравните методы нейтрализации, разработанные для пациентов с MAS YDK, с некоторыми сыворотками пациентов, недавно госпитализированных с инфекцией омикронного варианта, такими как положительный контроль для этого варианта.
|
На протяжении всего исследования в среднем 64 нед.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guilhem SOLE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Атрофия
- COVID-19
- Мышечная атрофия
- Нервно-мышечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2021/13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий