Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost očkování proti COVID-19 u pacientů s neuromuskulárním onemocněním s těžkou amyotrofií (CANNEMUSS)

5. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení účinnosti očkování proti COVID-19 screeningem neutralizujících protilátek u pacientů s neuromuskulárním onemocněním s těžkou amyotrofií

Des vaccins sont désormais disponibles en France, dont le vaccin Moderna COVID-19 qui est base sur la technology des ARNm. La séquence génétique qu'il contient code pour la proteine ​​Spike (S) de l'enveloppe virale, protein clé de la pénétration du virus dans les cellules qu'il infecte. Vakcína ARN je injektována intramuskulárně a pénètre dans les musculaires, qui sont des cellules produisant des protéines en très grande quantité en continu, notamment pour la la production de myofibrilles impliquées dans la kontrakční svaly. Une fois à l'intérieur de la fibre musculaire, l'ARNm vakcinační traduit par la strojní zařízení de la fibre musculaire permettant velké množství proteinu Spike (S) jako sérum présentée au systém imunitreponsequantum neimunitní antiprovokativní antioxidační neutrální antirevmatika -S (NAb). Ces NAb anti-S působí na narušenou interakci mezi proteinem virem a receptorem ACE2 (angiotensin-konvertující enzym 2), který je hlavním zdrojem viru a buňky. Une campagne de očkování est actuellement en cours au MAS-YDK avec le vaccin Moderna. Populace Cette est donc rellation homogène en termes d'amyotrophie, de nonexposition au SARS-CoV-2 et de protokolal vaccinal.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je spojen s SARS-CoV-2, novým koronavirem, který může vést ke smrti. Někteří neuromuskulární pacienti jsou považováni za rizikové z různých důvodů: kardiomyopatie nebo porucha rytmu a/nebo vedení, ventilátorová insuficience, těžké motorické postižení s potřebou lidské podpory při každodenních činnostech. Neuromuskulární pacienti s těžkou amyotrofií jsou proto vystaveni velmi vysokému riziku těžkých forem COVID-19. Dosud nepublikovaná studie francouzské neuromuskulární sítě FILNEMUS ukázala, že u neuromuskulárních pacientů bylo riziko přijetí na JIP 21,2 % a letalita 9,1 %, což je výrazně nad hodnotami pozorovanými v běžné populaci. Prevence COVID-19 je proto klíčová. Až dosud byl v MAS-YDK na ochranu obyvatel uzákoněn extrémně přísný zdravotní protokol: vycházky povoleny pouze na lékařské schůzky, 7denní karanténa pro každého rezidenta vracejícího se zvenčí, rutinní systematická PCR pacientů a pečovatelů, zákaz návštěv od cizinců... Tento velmi přísný protokol byl velmi účinný, protože žádný z obyvatel nepředložil žádný symptomatický COVID-19, ale bylo toho dosaženo za cenu sociální izolace. Očkování obyvatel i personálu je proto nejlepší nadějí na návrat do normálnějšího života. Budou vakcíny využívající mechanismy svalových buněk účinné u amyotrofických pacientů? Ve Francii jsou nyní dostupné vakcíny, včetně vakcíny Moderna COVID-19, která je založena na technologii mRNA. Genetická sekvence, kterou obsahuje, kóduje Spike protein (S) virového obalu, protein, který je klíčový pro pronikání viru do buněk, které infikuje. Vakcína mRNA je injikována intramuskulárně a proniká do svalových vláken, což jsou buňky produkující proteiny ve velmi velkých množstvích nepřetržitě, zejména pro produkci myofibril účastnících se svalové kontrakce. Jakmile se vakcína mNRA dostane do svalového vlákna, je přeložena mechanismem svalových vláken, což umožní velké množství Spike proteinu (S), který bude předložen imunitnímu systému způsobujícímu odpověď na vakcínu, a zejména anti-S neutralizační protilátky (NAb). Tyto anti-S NAbs fungují tak, že narušují interakci mezi virovým proteinem S a receptorem ACE2 (Angiotensin-Converting Enzyme 2), který obvykle slouží jako „brána“ mezi virem a buňkou. V současné době probíhá v MAS-YDK očkovací kampaň s vakcínou Moderna. Tato populace je tedy relativně homogenní, pokud jde o amyotrofii, nedostatek expozice SARS-CoV-2 a očkovací protokol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33 000
        • University Hospital of Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažným nervosvalovým onemocněním a pacienti (skupinové temoiny), kterým byl v rámci léčby odebrán vzorek krve na virologický rozbor

Popis

Kritéria pro zařazení

- Pro pacienty se závažným neuromuskulárním onemocněním:

  1. Dospělý nad 18 let
  2. Osoba s definovanou těžkou neuromuskulární patologií modifikovaným Rankinovým skóre ≥ 4
  3. Osoba podepřená na sloupu YDK
  4. Osoba, která byla očkována vakcínou Moderna, do čtyřhlavého nebo deltového svalu
  5. Nemít námitky pacienta a/nebo jeho zákonného zástupce k účasti ve studii

Pro pacienty v negativní kontrolní skupině:

  1. Bez námitek pacienta k uchovávání a používání těchto vzorků krve z běžné péče v rámci studie CANNEMUSS.
  2. Pacient, kterému byl v rámci léčby odebrán vzorek krve na virologický rozbor před očkováním proti COVID 19.
  3. Pacient shodný pohlavím a věkem s pacientem zařazeným do studie CANEMUSS.

Pro pacienty v pozitivní kontrolní skupině:

  1. Bez námitek pacienta k uchovávání a používání těchto vzorků krve z běžné péče v rámci studie CANNEMUSS.
  2. Pacient, kterému byl v rámci léčby odebrán vzorek krve na virologickou analýzu po infekci omikronovou variantou.

Kritéria vyloučení pro pacienty se závažným neuromuskulárním onemocněním

  1. Osoba se symptomatickou infekcí SARS-CoV-2 prokázanou pozitivní PCR
  2. Osoba s amyotrofickou laterální sklerózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s těžkým neuromuskulárním onemocněním
Pacient se závažným neuromuskulárním onemocněním, který byl očkován vakcínou Moderna
Biologický: Vzorek krve pro výzkum anti-xoprs neutralizující anti spike

Hodnocení ex vivo účinnosti vakcíny Moderna hledáním anti Spike AcN 6, 24, 40 a 52 nebo 64 týdnů po druhé injekci vakcíny.

Účinnost vakcinace pacientů s CANNEMUSS bude hodnocena porovnáním protilátek anti-S neutralizátorů od pacientů ve studii CANNEMUSS s těmi od pacientů, jejichž vzorek byl proveden před pandemií (negativní kontrolní skupina) a pacientů infikovaných omikron virem (pozitivní kontrolní skupina).

Jiný: Dotazník
Hodnocení účinnosti vakcíny v reálném životě pomocí vyplňování dotazníků
Pacienti groupe témoins negatif
Pacient, kterému byl v rámci léčby odebrán vzorek krve na virologický rozbor před očkováním proti COVID 19
Biologický: Vzorek krve pro výzkum anti-xoprs neutralizující anti spike

Hodnocení ex vivo účinnosti vakcíny Moderna hledáním anti Spike AcN 6, 24, 40 a 52 nebo 64 týdnů po druhé injekci vakcíny.

Účinnost vakcinace pacientů s CANNEMUSS bude hodnocena porovnáním protilátek anti-S neutralizátorů od pacientů ve studii CANNEMUSS s těmi od pacientů, jejichž vzorek byl proveden před pandemií (negativní kontrolní skupina) a pacientů infikovaných omikron virem (pozitivní kontrolní skupina).
Pacienti groupe témoins positif
Pacient, kterému byl v rámci léčby odebrán vzorek krve na virologickou analýzu po infekci omikronovou variantou.
Biologický: Vzorek krve pro výzkum anti-xoprs neutralizující anti spike

Hodnocení ex vivo účinnosti vakcíny Moderna hledáním anti Spike AcN 6, 24, 40 a 52 nebo 64 týdnů po druhé injekci vakcíny.

Účinnost vakcinace pacientů s CANNEMUSS bude hodnocena porovnáním protilátek anti-S neutralizátorů od pacientů ve studii CANNEMUSS s těmi od pacientů, jejichž vzorek byl proveden před pandemií (negativní kontrolní skupina) a pacientů infikovaných omikron virem (pozitivní kontrolní skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hledejte přítomnost protilátek proti neutralizátorům Spike, 6 týdnů po druhé injekci vakcíny Moderna proti COVID-19 u pacientů s těžkou amyotrofií v MAS Yolaine de Kepper.
Časové okno: 6 týdnů po druhé injekci vakcíny Moderna
Přítomnost Ac způsobující neutralizaci interakce mezi virovým proteinem S a receptorovými ACE-2 buňkami testem inhibice tvorby syncytia.
6 týdnů po druhé injekci vakcíny Moderna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte přítomnost neutralizačních protilátek proti Spike 6 týdnů po druhé injekci vakcíny Moderna proti COVID-19 jinou technikou:
Časové okno: 6 týdnů po druhé injekci vakcíny Moderna
Neutralizace infekce cílových buněk exprimujících ACE-2 lentivirem exprimujícím protein Sexpressing protein S
6 týdnů po druhé injekci vakcíny Moderna
Hledejte přítomnost neutralizačních protilátek anti-spike 24 týdnů po druhé injekci vakcíny Moderna proti COVID-19
Časové okno: 24 týdnů po druhé injekci vakcíny Moderna proti

Neutralizace interakce mezi virovým proteinem S a buněčným receptorem ACE-2 testem inhibice tvorby syncytia.

Neutralizace infekce cílových buněk exprimujících ACE-2 lentivirem exprimujícím protein S
24 týdnů po druhé injekci vakcíny Moderna proti
Hledejte přítomnost neutralizačních protilátek proti Spikovi 52 nebo 64 týdnů po druhé injekci vakcíny Moderna proti COVID-19 (tj. přibližně 6 měsíců nebo 9 měsíců po 3. dávce upozornění)
Časové okno: 52 nebo 64 týdnů po druhé injekci vakcíny Moderna

Neutralizace interakce mezi virovým proteinem S a buněčným receptorem ACE-2 testem inhibice tvorby syncytia.

Neutralizace infekce cílových buněk exprimujících ACE-2 lentivirem exprimujícím S protein.
52 nebo 64 týdnů po druhé injekci vakcíny Moderna
Po celou dobu studie hledejte přítomnost neutralizačních protilátek namířených proti nejnovějším delta a omikronovým variantám
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 64 týdnů
Neutralizace interakce mezi virovými proteiny S delta a omikron a buněčným receptorem inhibičním testem tvorby variantně adaptovaných syncytií
Po celou dobu studia průměrně 64 týdnů
Posouzení účinnosti očkování v reálném životě
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 64 týdnů
- Frekvence případů COVID-19 potvrzených testem PCR nebo testem na antigen, ke kterým došlo nejméně 7 dní po druhé injekci vakcíny Moderna podle protokolu obvyklého sledování SAM YDK
Po celou dobu studia průměrně 64 týdnů
Porovnejte hladinu neutralizačních protilátek proti Spike
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 64 týdnů
Porovnejte hladinu neutralizačních protilátek proti Spike u pacientů se závažnou atrofií MAS Yolaine od Kepper z důvodu nepoužití se skupinou pacientů stejného pohlaví a věku, jejichž séra pochází z doby před pandemií a tvoří neneutralizující negativní kontroly.
Po celou dobu studia průměrně 64 týdnů
Porovnejte neutralizační techniky
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 64 týdnů
Porovnejte neutralizační techniky vyvinuté pro pacienty s MAS YDK se sérem některých pacientů nedávno hospitalizovaných s infekcí omikronovou variantou, jako jsou pozitivní kontroly pro tuto variantu.
Po celou dobu studia průměrně 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilhem SOLE, Dr, Université Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit