- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05353738
Efficacité de la vaccination contre le COVID-19 chez les patients présentant une maladie neuromusculaire avec amyotrophie sévère (CANNEMUSS)
Évaluation de l'efficacité de la vaccination contre le COVID-19 par dépistage des anticorps neutralisants chez des patients présentant une maladie neuromusculaire avec amyotrophie sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33 000
- University hospital of Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Pour les patients atteints d'une maladie neuromusculaire sévère :
- Adulte de plus de 18 ans
- Personne ayant une pathologie neuromusculaire sévère définie par un score de Rankin modifié ≥ 4
- Personne accompagnée au pôle YDK
- Personne ayant reçu le vaccin Moderna, dans le quadriceps ou le deltoïde
- Non objection du patient et/ou de son représentant légal à la participation à l'étude
Pour les patients du groupe contrôle négatif :
- Non objection du patient au stockage et à l'utilisation dans le cadre de l'étude CANNEMUSS de ces prélèvements sanguins issus des soins courants.
- Patient ayant subi un prélèvement sanguin dans le cadre du traitement pour analyse virologique avant vaccination anti-COVID 19.
- Patient apparié en sexe et en âge à un patient inclus dans l'étude CANNEMUSS.
Pour les patients du groupe contrôle positif :
- Non objection du patient au stockage et à l'utilisation dans le cadre de l'étude CANNEMUSS de ces prélèvements sanguins issus des soins courants.
- Patient ayant subi un prélèvement sanguin dans le cadre du traitement pour analyse virologique suite à une infection par le variant omicron.
Critères d'exclusion pour les patients atteints d'une maladie neuromusculaire grave
- Personne présentant une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 prouvée par une PCR positive
- Personne atteinte de sclérose latérale amyotrophique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de maladies neuromusculaires graves
Patient atteint d'une maladie neuromusculaire sévère et ayant reçu le vaccin Moderna
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L'évaluation de l'efficacité ex vivo du vaccin Moderna par la recherche d'anti Spike AcN à 6,24, 40 et 52 ou 64 semaines après la deuxième injection du vaccin. L'efficacité de la vaccination des patients CANNEMUSS sera évaluée en comparant les anticorps anti-S neutralisants des patients de l'étude CANNEMUSS à ceux des patients dont le prélèvement a été réalisé avant la pandémie (groupe contrôle négatif) et ceux des patients infectés par le virus omicron (groupe témoin positif).
Évaluation de l'efficacité du vaccin dans la vie réelle en remplissant des questionnaires
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Patients groupe témoins négatifs
Patient ayant subi un prélèvement sanguin dans le cadre du traitement pour analyse virologique avant vaccination anti-COVID 19
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L'évaluation de l'efficacité ex vivo du vaccin Moderna par la recherche d'anti Spike AcN à 6,24, 40 et 52 ou 64 semaines après la deuxième injection du vaccin. L'efficacité de la vaccination des patients CANNEMUSS sera évaluée en comparant les anticorps anti-S neutralisants des patients de l'étude CANNEMUSS à ceux des patients dont le prélèvement a été réalisé avant la pandémie (groupe contrôle négatif) et ceux des patients infectés par le virus omicron (groupe témoin positif). |
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Groupe de patients témoins positifs
Patient ayant subi un prélèvement sanguin dans le cadre du traitement pour analyse virologique suite à une infection par le variant omicron.
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L'évaluation de l'efficacité ex vivo du vaccin Moderna par la recherche d'anti Spike AcN à 6,24, 40 et 52 ou 64 semaines après la deuxième injection du vaccin. L'efficacité de la vaccination des patients CANNEMUSS sera évaluée en comparant les anticorps anti-S neutralisants des patients de l'étude CANNEMUSS à ceux des patients dont le prélèvement a été réalisé avant la pandémie (groupe contrôle négatif) et ceux des patients infectés par le virus omicron (groupe témoin positif). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechercher la présence d'anticorps anti-Spike neutralisants, 6 semaines après la deuxième injection du vaccin Moderna contre le COVID-19 chez des patients atteints d'amyotrophie sévère au MAS Yolaine de Kepper.
Délai: 6 semaines après la deuxième injection du vaccin Moderna
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La présence d'Ac provoquant la neutralisation de l'interaction entre la protéine virale S et les cellules réceptrices ACE-2 par le test d'inhibition de la formation de syncytia.
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6 semaines après la deuxième injection du vaccin Moderna
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confirmer la présence d'anticorps neutralisants anti-Spike, 6 semaines après la seconde injection du vaccin Moderna contre le COVID-19 par une autre technique :
Délai: 6 semaines après la deuxième injection du vaccin Moderna
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Neutralisation de l'infection des cellules cibles exprimant l'ACE-2 par un lentivirus exprimant la protéine Sexpressing de la protéine S
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6 semaines après la deuxième injection du vaccin Moderna
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Rechercher la présence d'anticorps neutralisants anti-Spike, 24 semaines après la deuxième injection du vaccin Moderna contre le COVID-19
Délai: 24 semaines après la deuxième injection du vaccin Moderna contre
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Neutralisation de l'interaction entre la protéine virale S et le récepteur cellulaire ACE-2 par le test d'inhibition de formation de syncytia. Neutralisation de l'infection de cellules cibles exprimant l'ACE-2 par un lentivirus exprimant la protéine S |
24 semaines après la deuxième injection du vaccin Moderna contre
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Rechercher la présence d'anticorps neutralisants anti-Spike, 52 ou 64 semaines après la deuxième injection du vaccin Moderna contre le COVID-19 (soit environ 6 mois ou 9 mois après la 3ème dose de rappel)
Délai: 52 ou 64 semaines après la deuxième injection du vaccin Moderna
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Neutralisation de l'interaction entre la protéine virale S et le récepteur cellulaire ACE-2 par le test d'inhibition de formation de syncytia. Neutralisation de l'infection de cellules cibles exprimant l'ACE-2 par un lentivirus exprimant la protéine S. |
52 ou 64 semaines après la deuxième injection du vaccin Moderna
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Rechercher la présence d'anticorps neutralisants dirigés contre les variants delta et omicron les plus récents, à tout moment de l'étude
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 64 semaines
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Neutralisation de l'interaction entre les protéines virales S delta et omicron et le récepteur cellulaire par test d'inhibition de la formation de syncytia variant adapté
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 64 semaines
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Évaluer l'efficacité de la vaccination dans la vie réelle
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 64 semaines
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- Fréquence des cas de COVID-19 confirmés par un test PCR ou un test antigénique survenus au moins 7 jours après la deuxième injection du vaccin Moderna selon le protocole de suivi habituel du SAM YDK
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 64 semaines
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Comparer le taux d'anticorps neutralisants anti-Spike
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 64 semaines
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Comparer le taux d'anticorps neutralisants anti-Spike de patients atteints d'amyotrophie sévère du MAS Yolaine de Kepper à celui d'un groupe de patients appariés en sexe et en âge dont les sérums datent d'avant la pandémie et constituent des témoins négatifs non neutralisants.
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 64 semaines
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Comparez les techniques de neutralisation
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 64 semaines
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Comparez les techniques de neutralisation développées pour les patients MAS YDK à certains sérums de patients récemment hospitalisés avec une infection variante omicron, tels que des contrôles positifs pour cette variante.
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guilhem SOLE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie
- COVID-19 [feminine]
- Atrophie musculaire
- Maladies neuromusculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2021/13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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