Corheart 6 左心室補助システムの前向き多施設単腕臨床評価試験
2026年1月28日 更新者：Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
前向き、多施設、単腕、目標値臨床試験を実施することにより、Corheart 6 左心室補助システムの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
「Corheart 6 Left Ventricular Assist System Prospective, Multi-center, Single-group Clinical Evaluation Trial」と名付けられたこの試験は、3 か月間のデバイス埋め込み成功率を主な有効性指標として設計されており、50 人の被験者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Zhengzhou、Hunan、中国
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国
- Xijing Hospital of Air Force Medical University
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Xinjiang
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Xinjiang、Xinjiang、中国
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者または法定代理人がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
- BSA≧1.0m2
- 妊娠可能な年齢の女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 抗心不全薬（ACEI、ベータ遮断薬、利尿薬）による以前の標準化された経口治療では回復できなかった、NYHA クラス IV の心不全症状を有する患者
LVEF ≤ 30%、および次の条件の少なくとも 1 つが発生します。
- 大動脈内バルーン ポンプ (IABP)、体外膜型人工肺 (ECMO)、またはその他の短期的な機械的循環補助を使用しても状態を元に戻すことができない、または取り除くことができない患者の場合。
- 1 つまたは複数の強心薬または強心薬の持続的な静脈内投与に頼る。
- -心原性ショックの診断基準を満たす：血圧<90 / 60mmHg; -心放電指数<2.0;肺毛細血管楔入圧 > 18mmHg
除外基準:
- 未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシスまたは拘束性心筋症による、または関連する HF の病因。
- 臨床症状と臨床検査の組み合わせによって確認された、活動的で制御されていない感染症。
- 研究者の判断では、容認できない高い手術リスクにつながる技術的な問題があります。
- 患者は、抗凝固療法または抗血小板療法に耐えられなかったか、研究者が患者の健康状態に基づいて必要と判断した他の周術期および術後治療を受けることができませんでした。
- 患者は両心室補助装置のサポートが必要です。
- 妊娠。
- 患者は、中等度から重度の大動脈弁閉鎖不全症または機械的大動脈弁移植の既往がありましたが、同意しなかったか、LVAD 移植中に生体弁の交換または交換によって修正できませんでした。
- -内臓移植の歴史。
- -未矯正の血小板減少症またはびまん性血管内凝固などの重度の凝固障害がある。
- 術前 48 時間以内の TBIL (総ビリルビン) > 3.0 mg/dL および血清クレアチニン (SCr) > 3.0 mg/dL は、透析が必要な場合があります。
- -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または拘束性肺疾患の病歴、または原発性肺高血圧症の診断。
- 登録前3週間以内の肺塞栓症および肺動脈収縮期血圧が60mmHgを超える場合、次の2つのパラメーターの少なくとも1つと組み合わせて、肺血管抵抗が薬物療法に反応しなかったことが示されました。肺間差圧が20mmHgを超えています。
- -直径5cmを超える確立された未治療の腹部または胸部大動脈瘤。
- 安静時痛または四肢潰瘍を伴う重度の末梢血管疾患。
- 精神障害/障害、不可逆的な認知障害または心理社会的問題を抱える患者は、植込み型左心室補助システムの使用を管理する研究プロトコルおよび規制を遵守できないか、さまざまな原因による脳死のリスクがあります。
- 悪性腫瘍やその他の病気を患っている場合、余命は 1 年未満です。
- -患者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加します。
- その他、不測の事態で研究者が不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルハート 6 LVAS
Corheart 6 左心室補助システム (Corheart 6 LVAS) は、末期心不全患者に使用されます。
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機械的循環サポートのための Corheart 6 左心室補助装置の埋め込み。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のデバイス移植の成功率。
時間枠：移植後3ヶ月くらいまで。
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埋め込み後 3 か月でのデバイス埋め込みの成功率。 デバイスの移植は、患者がデバイスのサポートを受けながら生存しており、障害を引き起こす脳卒中（修正ランキンスケール（mRS）> 3）がなく、移植後 3 か月の時点でデバイスの欠損によるデバイスの交換または取り外しが行われていない場合に達成されます。 。 修正ランキン スケールは、脳卒中またはその他の神経学的症状後の日常活動における機能障害または依存性を評価するために使用されるツールです。 範囲は 0 (神経学的症状は観察されない) から 6 (死亡) までです。 スコアが高いほど、より重度の機能障害を示します。 |
移植後3ヶ月くらいまで。
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移植後24ヶ月のイベントフリー生存率。
時間枠：移植後最大24か月
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植え込み後24ヶ月の生存率で、重度の脳卒中（mRS >3）またはデバイス交換のための再手術がなく、かつ、心臓移植または心筋回復によるデバイス摘出を受けた被験者は、主要評価項目を達成したとみなされます。
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移植後最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類により測定される機能状態
時間枠：ベースライン、退院時（5日以内）、および移植後3、6、12、24、60か月
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NYHA（ニューヨーク心臓協会）機能分類は、心不全症状の重症度を評価するために使用されるツールです。
患者の活動制限と症状のレベルに基づいて、患者を4つのクラスのいずれかに分類します。
クラスIは身体活動に制限がないことを表し、クラスIVは安静時でも重度の制限があることを示します。
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ベースライン、退院時（5日以内）、および移植後3、6、12、24、60か月
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EuroQoL-5D-3L（EQ-5D-3L）質問票で測定された生活の質
時間枠：ベースライン、退院時（5日以内）、および移植後3、6、12、24、60か月
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EQ-5D-3Lは、それぞれ3つの重症度レベルを持つ5つの次元にわたる健康関連の生活の質を評価します。
5つの次元からのスコアを合計して総合スコアを算出し、その範囲は5から15で、スコアが高いほど問題が多く、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、退院時（5日以内）、および移植後3、6、12、24、60か月
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-23）で測定される生活の質。
時間枠：ベースライン、退院時（5日以内）、およびインプラント後3、6、12、24、60ヶ月時点
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-3）は、心不全患者の健康状態を評価します。評価項目には、症状、身体的な制限、社会的制限、自己効力感、および生活の質が含まれます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、退院時（5日以内）、およびインプラント後3、6、12、24、60ヶ月時点
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6分間歩行試験（6MWT）により測定された機能状態
時間枠：ベースライン、退院時（5日以内）、および植込み後3、6、12、24、60ヶ月時
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6分間歩行テスト（6MWT）は、6分間に歩行した距離を測定することで、機能的能力と持久力を評価します。
結果は年齢、性別、疾患の重症度によって異なります。
一般的に、より長い距離はより良い機能的能力と持久力を示します。
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ベースライン、退院時（5日以内）、および植込み後3、6、12、24、60ヶ月時
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアで評価した脳卒中の重症度。
時間枠：ベースラインからインプラント後60か月まで。
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米国国立衛生研究所脳卒中スケールは、脳卒中に関連する神経学的欠損をさまざまな領域で測定します。
スコアは0から42の範囲で、より高いスコアはより重度の神経学的障害を示します。
より低いスコアは良好な神経機能と相関します。
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ベースラインからインプラント後60か月まで。
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修正Rankinスケール（mRS）スコアにより評価された脳卒中の重症度
時間枠：移植後60か月までのベースラインから。
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修正Rankin Scaleは、脳卒中やその他の神経疾患の後の日常活動における機能的障害や依存度を評価するために使用されるツールです。
0（神経症状なし）から6（死亡）までの範囲で評価されます。
スコアが高いほど、より重度の機能的障害を示します。
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移植後60か月までのベースラインから。
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有害事象
時間枠：ベースラインから移植後60ヶ月まで。
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予期されるすべての有害事象の頻度と発生率。
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ベースラインから移植後60ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shengshou Hu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。