Corheart 6 bal kamrai asszisztens rendszer leendő, többközpontú, egykaros klinikai értékelő próba

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év
2. A beteg vagy jogi képviselője aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
3. BSA ≥ 1,0 m2
4. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába
5. NYHA IV. osztályú szívelégtelenség tüneteiben szenvedő betegek, akiket a szívelégtelenség elleni gyógyszerekkel (ACEI, béta-blokkolók és diuretikumok) végzett korábbi standardizált orális kezelés nem sikerült visszafordítani

6. LVEF ≤ 30%, és az alábbi állapotok közül legalább egy bekövetkezik:

   1. Azok számára, akiknek állapota nem fordítható vissza, vagy nem távolítható el intraaortikus ballonpumpa (IABP), extracorporalis membrán oxigenátor (ECMO) vagy egyéb rövid távú mechanikus keringési segédlet segítségével;
   2. Támaszkodjon egy vagy több kardioaktív gyógyszer vagy pozitív inotróp gyógyszer folyamatos intravénás beadására;
   3. Kardiogén sokk diagnosztikai kritériumainak teljesítése: vérnyomás < 90/60 Hgmm; Szívkisülési index < 2,0; A tüdő kapilláris éknyomása > 18 Hgmm

Kizárási kritériumok:

1. A szívelégtelenség etiológiája korrigálatlan pajzsmirigy-betegség, obstruktív kardiomiopátia szívburokbetegség, amiloidózis vagy restriktív kardiomiopátia miatt vagy azzal összefüggésben.
2. Aktív, kontrollálatlan fertőzés, amelyet klinikai tünetek és laboratóriumi vizsgálatok kombinációja igazol.
3. A vizsgáló megítélése szerint olyan technikai nehézségek állnak fenn, amelyek elfogadhatatlanul nagy műtéti kockázatot jelentenek.
4. A beteg véralvadásgátló vagy thrombocytaaggregáció gátló terápiát nem tolerált, vagy nem tudott olyan egyéb perioperatív és posztoperatív kezelésben részesülni, amelyet a vizsgáló a beteg egészségi állapota alapján szükségesnek ítélt.
5. A betegeknek biventricularis segédeszközre van szükségük.
6. Terhesség.
7. A páciens közepesen súlyos vagy súlyos aorta-elégtelenségben szenvedett, vagy a kórelőzményében mechanikus aortabillentyű-beültetés szerepelt, de nem értett egyet, vagy nem lehetett korrigálni a biológiai billentyű cseréjével vagy cseréjével az LVAD beültetés során.
8. A zsigeri szervátültetés története.
9. Korrigálatlan thrombocytopeniája vagy súlyos koagulopátiája, például diffúz intravaszkuláris koagulációja van.
10. A TBIL (teljes bilirubin) > 3,0 mg/dl és a szérum kreatinin (SCr) > 3,0 mg/dl a műtét előtti 48 órán belül dialízist igényelhet.
11. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy restriktív tüdőbetegség az anamnézisben, vagy primer pulmonális hipertónia diagnózisa.
12. A tüdőembólia és a pulmonalis artériás szisztolés vérnyomás a beiratkozást megelőző 3 héten belül 60 Hgmm-t meghaladó, az alábbi 2 paraméter legalább egyikével kombinálva azt mutatta, hogy a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia nem reagált a gyógyszeres terápiára: a pulmonalis vascularis rezisztencia 8 faegységnél nagyobb; A transzpulmonális nyomáskülönbség meghaladja a 20 Hgmm-t.
13. Megállapított és kezeletlen hasi vagy mellkasi aorta aneurizma > 5 cm átmérőjű.
14. Súlyos perifériás érbetegség nyugalmi fájdalommal vagy végtagfekélyekkel.
15. A pszichiátriai rendellenességekkel/zavarokkal, visszafordíthatatlan kognitív károsodással vagy pszichoszociális problémákkal küzdő betegek fennáll annak a veszélye, hogy nem tartják be a beültethető BAL kamrai asszisztens rendszerek használatát szabályozó kutatási protokollokat és előírásokat, vagy különböző okokból agyhalál következhet be.
16. Ha rosszindulatú daganata vagy más betegsége van, várhatóan kevesebb, mint 1 évig él.
17. A betegek részt vesznek minden olyan klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
18. Egyéb, előre nem látható körülmények, amelyeket a kutató alkalmatlannak ítélt.