Corheart 6 좌심실 보조 시스템 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 평가 시험
2026년 1월 28일 업데이트: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
전향적, 다기관, 단일 팔, 목표치 임상 시험을 수행하여 Corheart 6 좌심실 보조 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
"Corheart 6 Left Ventricular Assist System Prospective, Multi-center, Single-group Clinical Evaluation Trial"로 명명된 이 시험은 3개월 장치 이식 성공률을 주요 효능 지표로 삼아 설계되었으며, 50명의 피험자가 등록될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Zhengzhou, Hunan, 중국
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing First Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국
- Xijing Hospital of Air Force Medical University
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, 중국
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- BSA ≥ 1.0m2
- 가임 연령의 여성은 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 항심부전제(ACEI, 베타 차단제 및 이뇨제)를 사용한 이전의 표준화된 경구 치료로 역전되지 못한 NYHA 클래스 IV 심부전 증상이 있는 환자
LVEF ≤ 30%이고 다음 조건 중 하나 이상이 발생합니다.
- 대동맥내 풍선 펌프(IABP), 체외막산소공급기(ECMO) 또는 기타 단기 기계적 순환 보조 장치를 사용하여 상태를 되돌릴 수 없거나 제거할 수 없는 경우;
- 하나 이상의 심장활성 약물 또는 양성 근수축 약물의 지속적인 정맥 투여에 의존합니다.
- 심인성 쇼크의 진단 기준 충족: 혈압 < 90/60mmHg; 심장 방전 지수 < 2.0; 폐 모세관 쐐기 압력 > 18mmHg
제외 기준:
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증 심낭 질환, 아밀로이드증 또는 제한성 심근병증으로 인한 또는 이와 관련된 HF의 병인.
- 임상 증상과 검사실 검사의 조합으로 확인된 통제되지 않은 활동성 감염.
- 조사관의 판단에 따라 허용할 수 없는 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 어려움이 있습니다.
- 환자는 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 내성이 없었거나 조사관이 환자의 건강 상태에 따라 필요하다고 생각하는 다른 수술 전후 치료를 받을 수 없었습니다.
- 환자는 biventricular 보조 장치 지원이 필요합니다.
- 임신.
- 환자는 중등도에서 중증의 대동맥 부전 또는 기계적 대동맥 판막 이식 병력이 있었지만 LVAD 이식 중 생물학적 판막 교체 또는 교체에 동의하지 않았거나 교정할 수 없었습니다.
- 내장 장기 이식의 역사.
- 교정되지 않은 혈소판감소증 또는 미만성 혈관내 응고와 같은 중증 응고병증이 있는 경우.
- 수술 전 48시간 이내에 TBIL(총 빌리루빈) > 3.0mg/dL 및 혈청 크레아티닌(SCr) > 3.0mg/dL이면 투석이 필요할 수 있습니다.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 제한성 폐 질환의 병력 또는 원발성 폐고혈압 진단.
- 등록 전 3주 이내에 폐색전증 및 폐동맥 수축기 혈압이 60mmHg를 초과하고 다음 2가지 매개변수 중 적어도 하나가 결합된 경우 폐혈관 저항이 약물 요법에 반응하지 않음이 입증되었습니다. 경폐 차압이 20mmHg를 초과합니다.
- 확립되었거나 치료되지 않은 복부 또는 흉부 대동맥류 > 직경 5cm.
- 안정시 통증 또는 사지 궤양을 동반한 중증 말초 혈관 질환.
- 정신 장애/장애, 돌이킬 수 없는 인지 장애 또는 심리사회적 문제가 있는 환자는 이식형 좌심실 보조 시스템의 사용을 관리하는 연구 프로토콜 및 규정을 준수하지 않거나 다양한 원인으로 인한 뇌사를 당할 위험이 있습니다.
- 악성 종양이나 다른 질병이 있는 경우 1년 미만으로 예상됩니다.
- 환자는 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 기타 예측할 수 없고 연구자가 부적절하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르하트 6 LVAS
Corheart 6 좌심실 보조 시스템(Corheart 6 LVAS)은 말기 심부전 환자에게 사용됩니다.
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기계적 순환 지원을 위한 Corheart 6 좌심실 보조 장치 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 장치 이식 성공률.
기간: 이식 후 최대 3개월.
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이식 후 3개월의 장치 이식 성공률. 장치 이식 성공은 환자가 장치 지원을 받고 있고 뇌졸중 장애가 없으며(수정된 랜킨 척도(mRS) > 3) 이식 후 3개월 동안 장치 결함으로 인해 장치를 교체하거나 제거하지 않은 경우 충족됩니다. . 수정된 랭킨 척도(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 질환 이후 기능적 장애나 일상 활동의 의존성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 범위는 0(신경학적 증상이 관찰되지 않음)부터 6(사망)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다. |
이식 후 최대 3개월.
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이식 후 24개월 시점의 무사건 생존율.
기간: 임플란트 시술 후 최대 24개월
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이식 후 24개월까지 장애성 뇌졸중(mRS >3) 또는 기기 교체를 위한 재수술 없이 생존.
심장 이식을 받거나 심근 회복으로 인해 기기 제거를 받은 대상자는 1차 종료점을 충족한 것으로 간주됩니다.
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임플란트 시술 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류로 측정한 기능 상태
기간: 기준선, 퇴원 시(5일 이내), 이식 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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NYHA(뉴욕심장학회) 기능적 분류는 심부전 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이 분류는 환자의 활동 제한 수준과 증상에 따라 4가지 등급 중 하나로 환자를 분류합니다.
1등급은 신체 활동에 제한이 없음을 나타내는 반면, 4등급은 휴식 중에도 심각한 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 퇴원 시(5일 이내), 이식 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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EuroQoL-5D-3L(EQ-5D-3L) 설문지를 통해 측정한 삶의 질
기간: 기저선, 퇴원 시(5일 이내), 및 임플란트 이식 후 3, 6, 12, 24, 60개월
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EQ-5D-3L은 각각 3단계의 심각도 수준을 가진 5가지 차원에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
5개 차원의 점수를 합산하여 총점을 계산하며, 총점 범위는 5점에서 15점까지이며, 점수가 높을수록 문제가 더 많고 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기저선, 퇴원 시(5일 이내), 및 임플란트 이식 후 3, 6, 12, 24, 60개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-23)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 퇴원 시(5일 이내), 이식 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-3)는 심부전 환자의 건강 상태를 평가하며, 증상, 신체적 제한, 사회적 제한, 자기 효능감 및 삶의 질을 포함합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 퇴원 시(5일 이내), 이식 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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6분 보행 검사(6MWT)로 측정된 기능 상태
기간: 기준선, 병원 퇴원 시(5일 이내), 이식 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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6분 보행 검사(6MWT)는 6분 동안 걸은 거리를 측정하여 기능적 능력과 지구력을 평가합니다.
결과는 연령, 성별 및 질병의 심각도에 따라 다릅니다.
일반적으로 더 먼 거리는 더 나은 기능적 능력과 지구력을 나타냅니다.
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기준선, 병원 퇴원 시(5일 이내), 이식 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수로 평가한 뇌졸중 중증도.
기간: 이식 후 60개월까지의 기준치부터.
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국립보건원 뇌졸중 척도는 다양한 영역에서 뇌졸중 관련 신경학적 결손을 측정합니다.
점수 범위는 0부터 42까지이며, 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심각함을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 신경학적 기능과 관련이 있습니다.
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이식 후 60개월까지의 기준치부터.
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수로 평가된 뇌졸중 중증도
기간: 임플란트 삽입 후 60개월까지의 기저선 기준.
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수정된 Rankin 척도는 뇌졸중이나 기타 신경학적 상태 이후 일상 활동에서의 기능적 장애나 의존성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이 척도는 0(관찰된 신경학적 증상 없음)에서 6(사망)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 심각한 기능적 장애를 나타냅니다.
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임플란트 삽입 후 60개월까지의 기저선 기준.
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부작용
기간: 기저선에서 이식 후 60개월까지.
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예상되는 모든 이상반응의 빈도 및 발생률.
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기저선에서 이식 후 60개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .