Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Corheart 6 System wspomagania pracy lewej komory Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wspomagania lewej komory serca Corheart 6 poprzez przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego z wartością docelową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie, zatytułowane „Prospektywna, wieloośrodkowa, jednogrupowa próba oceny klinicznej systemu wspomagania lewej komory serca Corheart 6”, zostało zaprojektowane z 3-miesięcznym wskaźnikiem skuteczności implantacji urządzenia jako głównym wskaźnikiem skuteczności i planuje się włączenie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Zhengzhou, Hunan, Chiny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chiny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjent lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
  3. BSA ≥ 1,0 m2
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  5. Pacjenci z objawami niewydolności serca IV klasy NYHA, których nie udało się odwrócić przez wcześniejsze standardowe leczenie doustne lekami przeciw niewydolności serca (ACEI, beta-adrenolityki i leki moczopędne)

  6. LVEF ≤ 30% i występuje co najmniej jeden z następujących warunków:

    1. Dla osób, których stanu nie można odwrócić lub usunąć za pomocą wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), pozaustrojowego oksygenatora membranowego (ECMO) lub innego krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia;
    2. Polegaj na ciągłym dożylnym podawaniu jednego lub więcej leków kardioaktywnych lub leków o dodatnim działaniu inotropowym;
    3. Spełnienie kryteriów diagnostycznych wstrząsu kardiogennego: ciśnienie krwi < 90/60 mmHg; Wskaźnik rozładowania serca < 2,0; Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc > 18 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Etiologia HF spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, amyloidozą lub kardiomiopatią restrykcyjną.
  2. Aktywna, niekontrolowana infekcja potwierdzona połączeniem objawów klinicznych i badań laboratoryjnych.
  3. W ocenie badacza istnieją trudności techniczne, które prowadzą do niedopuszczalnego wysokiego ryzyka chirurgicznego.
  4. Pacjent nie tolerował leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego lub nie był w stanie otrzymać innych terapii okołooperacyjnych i pooperacyjnych, które badacz uznał za konieczne w oparciu o stan zdrowia pacjenta.
  5. Pacjenci wymagają wsparcia urządzenia wspomagającego czynność dwukomorową.
  6. ciąże.
  7. Pacjent miał umiarkowaną do ciężkiej niedomykalność aorty lub miał w wywiadzie wszczepienie mechanicznej zastawki aortalnej, ale nie zgadzał się lub nie można było go skorygować poprzez wymianę lub wymianę zastawki biologicznej podczas wszczepienia LVAD.
  8. Historia transplantacji narządów trzewnych.
  9. Mają niewyrównaną małopłytkowość lub ciężką koagulopatię, taką jak rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  10. TBIL (bilirubina całkowita) > 3,0 mg/dl i stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) > 3,0 mg/dl w ciągu 48 godzin przed operacją może wymagać dializy.
  11. Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub restrykcyjnej choroby płuc lub rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia płucnego.
  12. Zatorowość płucna i skurczowe ciśnienie krwi w tętnicy płucnej przekraczające 60 mmHg w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania w połączeniu z co najmniej jednym z następujących 2 parametrów wykazały, że naczyniowy opór płucny nie odpowiada na leczenie farmakologiczne: opór naczyniowy płucny większy niż 8 jednostek drewna; Przezpłucna różnica ciśnień przekracza 20 mmHg.
  13. Rozpoznany i nieleczony tętniak aorty brzusznej lub piersiowej o średnicy > 5 cm.
  14. Ciężka choroba naczyń obwodowych z bólem spoczynkowym lub owrzodzeniem kończyn.
  15. Pacjenci z zaburzeniami/zaburzeniami psychicznymi, nieodwracalnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub problemami psychospołecznymi są narażeni na nieprzestrzeganie protokołów badawczych i przepisów regulujących stosowanie wszczepialnych systemów wspomagania lewej komory lub śmierć mózgu z różnych przyczyn.
  16. Spodziewaj się, że przeżyjesz mniej niż 1 rok, jeśli masz nowotwór złośliwy lub inną chorobę.
  17. Pacjenci biorą udział we wszelkich innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania.
  18. Inne okoliczności, które są nieprzewidziane i określone przez badacza jako nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Corheart 6 LVAS
System wspomagania lewej komory Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) do stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca.
Urządzenie: System wspomagania lewej komory Corheart 6
Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę Corheart 6 w celu mechanicznego wspomagania krążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia implantacji urządzenia po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po implantacji.

Wskaźnik powodzenia wszczepienia urządzenia po 3 miesiącach od wszczepienia.

Powodzenie implantacji urządzenia zostanie osiągnięte, jeśli pacjent będzie nadal żył i będzie korzystał z podpórki, nie wystąpi u niego udar powodujący niepełnosprawność (zmodyfikowana skala Rankina (mRS) > 3) i po 3 miesiącach od implantacji nie będzie musiał wymieniać ani usuwać urządzenia z powodu wadliwego działania urządzenia .

Zmodyfikowana Skala Rankina jest narzędziem służącym do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej lub uzależnienia w codziennych czynnościach po udarze mózgu lub innym schorzeniu neurologicznym. Waha się od 0 (brak zaobserwowanych objawów neurologicznych) do 6 (martwy). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie czynnościowe.
Do 3 miesięcy po implantacji.
Przeżycie wolne od zdarzeń w 24 miesiące po implantacji.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po implantacji
Przeżycie 24 miesięcy po implantacji wolne od udaru powodującego niepełnosprawność (mRS >3) lub reoperacji w celu wymiany urządzenia. Pacjenci, którzy poddają się przeszczepowi serca lub eksplantacji urządzenia z powodu odzyskania funkcji mięśnia sercowego, uważani są za spełniających pierwszorzędowy punkt końcowy.
Do 24 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan czynnościowy według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przy wypisie ze szpitala (w ciągu 5 dni) oraz po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od implantacji.
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA (New York Heart Association) to narzędzie stosowane do oceny ciężkości objawów niewydolności serca. Kategoryzuje pacjentów do jednej z czterech klas na podstawie poziomu ograniczenia aktywności i objawów. Klasa I oznacza brak ograniczenia aktywności fizycznej, podczas gdy Klasa IV wskazuje na poważne ograniczenia nawet w spoczynku.
Punkt wyjściowy, przy wypisie ze szpitala (w ciągu 5 dni) oraz po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od implantacji.
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przy wypisie ze szpitala (w ciągu 5 dni) oraz po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od implantacji.
Kwestionariusz EQ-5D-3L ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach, z trzema poziomami nasilenia w każdym z nich. Wyniki z 5 wymiarów są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, który waha się od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów i gorszą jakość życia.
Linia podstawowa, przy wypisie ze szpitala (w ciągu 5 dni) oraz po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od implantacji.
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-23).
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (linia wyjściowa), przy wypisie ze szpitala (w ciągu 5 dni) oraz po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od implantacji.
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-3) ocenia stan zdrowia pacjentów z niewydolnością serca, w tym objawy, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, samoskuteczność oraz jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przed rozpoczęciem leczenia (linia wyjściowa), przy wypisie ze szpitala (w ciągu 5 dni) oraz po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od implantacji.
Stan funkcjonalny mierzony za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wyjściowo, przy wypisie ze szpitala (w ciągu 5 dni) oraz po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od implantacji.
Test 6-minutowego marszu (6MWT) ocenia zdolność funkcjonalną i wytrzymałość poprzez zmierzenie odległości pokonanej w ciągu sześciu minut. Wyniki różnią się w zależności od wieku, płci i ciężkości choroby. Ogólnie rzecz biorąc, większe odległości wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną i wytrzymałość.
Wyjściowo, przy wypisie ze szpitala (w ciągu 5 dni) oraz po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od implantacji.
Stopień nasilenia udaru mózgu oceniany za pomocą skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy po implantacji.
Skala Udarowa Narodowego Instytutu Zdrowia mierzy deficyt neurologiczny związany z udarem w różnych obszarach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie neurologiczne. Niższe wyniki korelują z lepszą funkcją neurologiczną.
Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy po implantacji.
Ciężkość udaru oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy po implantacji.
Zmodyfikowana skala Rankina to narzędzie służące do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej lub zależności w codziennych czynnościach po udarze mózgu lub innym schorzeniu neurologicznym. Zakres skali wynosi od 0 (brak obserwowanych objawów neurologicznych) do 6 (zgon). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone upośledzenie funkcjonalne.
Od wartości początkowej do 60 miesięcy po implantacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy po implantacji.
Częstotliwość i częstość występowania wszystkich przewidywanych zdarzeń niepożądanych.
Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COREMED_LVAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej chwili IPD nie jest jeszcze dostępny i zostanie zaktualizowany, gdy będzie gotowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj