Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corheart 6 Linkerventrikelhulpsysteem Prospectief, multicenter, klinisch evaluatieonderzoek met één arm

28 januari 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Corheart 6 linkerventrikelhulpsysteem door het uitvoeren van een prospectieve, multicenter, eenarmige klinische studie met streefwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef, genaamd "Corheart 6 Left Ventricular Assist System Prospective, Multi-center, Single-group Clinical Evaluation Trial", is ontworpen met een slagingspercentage van 3 maanden implantatie van het apparaat als de belangrijkste indicator voor werkzaamheid, en het is de bedoeling dat er 50 proefpersonen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhengzhou, Hunan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend
  3. BSA ≥ 1,0 m2
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
  5. Patiënten met NYHA-klasse IV-symptomen van hartfalen die niet ongedaan konden worden gemaakt door eerdere gestandaardiseerde orale behandeling met geneesmiddelen tegen hartfalen (ACEI, bètablokkers en diuretica)

  6. LVEF ≤ 30%, en ten minste een van de volgende aandoeningen doet zich voor:

    1. Voor degenen van wie de toestand niet kan worden teruggedraaid of niet kan worden verwijderd door intra-aortale ballonpomp (IABP), extracorporale membraanoxygenator (ECMO) of andere kortdurende mechanische circulatiehulp te gebruiken;
    2. Vertrouwen op continue intraveneuze toediening van een of meer cardioactieve geneesmiddelen of positieve inotrope geneesmiddelen;
    3. Voldoen aan de diagnostische criteria van cardiogene shock: bloeddruk < 90/60 mmHg; Cardiale ontladingsindex < 2,0; Pulmonale capillaire wigdruk> 18 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Etiologie van HF als gevolg van of geassocieerd met ongecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie pericardiale ziekte, amyloïdose of restrictieve cardiomyopathie.
  2. Actieve, ongecontroleerde infectie bevestigd door een combinatie van klinische symptomen en laboratoriumtests.
  3. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er technische moeilijkheden die leiden tot een onaanvaardbaar hoog chirurgisch risico.
  4. De patiënt verdroeg intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of was niet in staat om andere perioperatieve en postoperatieve behandelingen te ondergaan die de onderzoeker nodig achtte op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt.
  5. Patiënten hebben ondersteuning van biventriculaire hulpapparatuur nodig.
  6. Zwangerschappen.
  7. De patiënt had matige tot ernstige aorta-insufficiëntie of een voorgeschiedenis van mechanische aortaklepimplantatie, maar was het er niet mee eens of kon niet worden gecorrigeerd door vervanging of vervanging van de biologische klep tijdens LVAD-implantatie.
  8. Geschiedenis van viscerale orgaantransplantatie.
  9. Ongecorrigeerde trombocytopenie of ernstige coagulopathie hebben, zoals diffuse intravasculaire coagulatie.
  10. TBIL (totaal bilirubine) > 3,0 mg/dl en serumcreatinine (SCr) > 3,0 mg/dl binnen 48 uur vóór de operatie kan dialyse nodig zijn.
  11. Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of restrictieve longziekte of een diagnose van primaire pulmonale hypertensie.
  12. Longembolie en systolische bloeddruk van de longslagader hoger dan 60 mmHg binnen 3 weken voorafgaand aan opname in combinatie met ten minste een van de volgende 2 parameters toonden aan dat de pulmonale vasculaire weerstand niet reageerde op medicamenteuze therapie: pulmonale vasculaire weerstand groter dan 8 houteenheden; Het transpulmonale drukverschil overschrijdt 20 mmHg.
  13. Vastgesteld en onbehandeld abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma > 5 cm in diameter.
  14. Ernstige perifere vasculaire ziekte met rustpijn of ulceratie van ledematen.
  15. Patiënten met psychiatrische stoornissen/stoornissen, onomkeerbare cognitieve stoornissen of psychosociale problemen lopen het risico niet te voldoen aan onderzoeksprotocollen en voorschriften die het gebruik van implanteerbare linkerventrikelhulpsystemen regelen of hersendood door verschillende oorzaken.
  16. Verwacht minder dan 1 jaar te leven als u een kwaadaardige tumor of een andere ziekte heeft.
  17. Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden.
  18. Andere omstandigheden die onvoorzien zijn en door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corhart 6 LVAS
Corheart 6 Left Ventricular Assist System (Corheart 6 LVAS) voor gebruik bij patiënten met hartfalen in het eindstadium.
Apparaat: Corheart 6 linkerventrikelondersteuningssysteem
Implantatie van het Corheart 6 linkerventrikelhulpapparaat voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van apparaatimplantatie na 3 maanden.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na implantatie.

Het slagingspercentage van apparaatimplantatie drie maanden na implantatie.

De implantatie van het apparaat is geslaagd wanneer een patiënt nog in leven is en ondersteuning van het apparaat krijgt, geen invaliderende beroerte heeft (gemodificeerde Rankin Scale (mRS) > 3), en bij wie het apparaat 3 maanden na de implantatie niet is vervangen of verwijderd vanwege een tekort aan het apparaat .

De aangepaste Rankin-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om functionele beperkingen of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten te beoordelen na een beroerte of een andere neurologische aandoening. Het varieert van 0 (geen waargenomen neurologische symptomen) tot 6 (dood). Hogere scores duiden op een ernstigere functionele beperking.
Tot 3 maanden na implantatie.
De gebeurtenisvrije overleving 24 maanden na implantatie.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implantatie
Overleving 24 maanden na implantatie zonder invaliderend beroerte (mRS >3) of reoperatie voor apparaatvervanging. Patiënten die een harttransplantatie ondergaan of bij wie het apparaat wordt verwijderd vanwege myocardherstel, worden geacht het primaire eindpunt te hebben bereikt.
Tot 24 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status zoals gemeten met de classificatie van de New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis (binnen 5 dagen), en na 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na implantatie.
De NYHA (New York Heart Association) Functionele Classificatie is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van hartfalen symptomen te beoordelen. Het categoriseert patiënten in één van vier klassen op basis van hun mate van activiteitsbeperking en symptomen. Klasse I vertegenwoordigt geen beperking van fysieke activiteit, terwijl Klasse IV ernstige beperkingen aangeeft, zelfs in rust.
Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis (binnen 5 dagen), en na 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na implantatie.
Kwaliteit van Leven zoals gemeten door de EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis (binnen 5 dagen), en 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na implantatie.
De EQ-5D-3L beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over vijf dimensies met elk drie ernstniveaus. De scores van de 5 dimensies worden opgeteld voor de totaalscore die varieert van 5 tot 15, waarbij hogere scores meer problemen en een slechtere levenskwaliteit aangeven.
Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis (binnen 5 dagen), en 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na implantatie.
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23).
Tijdsspanne: Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis (binnen 5 dagen), en 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na implantatie.
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-3) evalueert de gezondheidstoestand van hartfalenpatiënten, waaronder symptomen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis (binnen 5 dagen), en 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na implantatie.
Functionele status zoals gemeten met de Zes Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis (binnen 5 dagen), en na 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na implantatie.
De 6-Minuten Looptest (6MWT) beoordeelt de functionele capaciteit en uithoudingsvermogen door de afgelegde afstand in zes minuten te meten. Resultaten variëren op basis van leeftijd, geslacht en ziekte-ernst. Over het algemeen duiden grotere afstanden op een betere functionele capaciteit en uithoudingsvermogen.
Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis (binnen 5 dagen), en na 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na implantatie.
De ernst van een beroerte zoals beoordeeld met de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 60 maanden na implantatie.
De National Institutes of Health Stroke Scale meet neurologische stoornissen gerelateerd aan een beroerte in verschillende domeinen. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische aantasting. Lagere scores correleren met betere neurologische functie.
Vanaf de basislijn tot 60 maanden na implantatie.
Ernst van het beroerte zoals beoordeeld door de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 60 maanden na implantatie.
De gemodificeerde Rankin-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om functionele beperkingen of afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten te beoordelen na een beroerte of andere neurologische aandoening. De schaal loopt van 0 (geen waargenomen neurologische symptomen) tot 6 (overleden). Hogere scores duiden op ernstigere functionele beperkingen.
Vanaf baseline tot 60 maanden na implantatie.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 60 maanden na implantatie.
Frequentie en incidentie van alle verwachte bijwerkingen.
Vanaf de baseline tot 60 maanden na implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COREMED_LVAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is de IPD nog niet beschikbaar voor toegang en zal worden bijgewerkt zodra deze gereed is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren