Corheart 6 Sistema de Assistência Ventricular Esquerda Prospectivo, Multicêntrico, Estudo de Avaliação Clínica de Braço Único
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Avaliar a segurança e a eficácia do sistema de assistência ventricular esquerda Corheart 6 por meio da realização de um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único e valor-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo, denominado "Corheart 6 Left Ventricular Assist System Prospective, Multi-center, Single-group Clinical Evaluation Trial", foi concebido com uma taxa de sucesso de implantação de dispositivo de 3 meses como o principal indicador de eficácia, e 50 indivíduos estão planejados para serem incluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Zhengzhou, Hunan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China
- Xijing Hospital of Air Force Medical University
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, China
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente ou representante legal assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- BSA ≥ 1,0 m2
- Mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
- Pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA que não foram revertidos por tratamento oral padronizado prévio com medicamentos anti-insuficiência cardíaca (IECA, betabloqueadores e diuréticos)
FEVE ≤ 30%, e pelo menos uma das seguintes condições ocorrer:
- Para aqueles cuja condição não pode ser revertida ou não pode ser removida por meio de bomba de balão intra-aórtico (BIA), oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) ou outra assistência de circulação mecânica de curto prazo;
- Contar com administração intravenosa contínua de um ou mais fármacos cardioativos ou fármacos inotrópicos positivos;
- Preenchimento dos critérios diagnósticos de choque cardiogênico: pressão arterial < 90/60mmHg; Índice de descarga cardíaca < 2,0; Pressão capilar pulmonar > 18mmHg
Critério de exclusão:
- Etiologia da IC decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose ou cardiomiopatia restritiva.
- Infecção ativa e descontrolada confirmada por uma combinação de sintomas clínicos e exames laboratoriais.
- No julgamento do investigador, existem dificuldades técnicas que levam a um risco cirúrgico inaceitável.
- O paciente era intolerante à terapia anticoagulante ou antiplaquetária ou não pôde receber outros tratamentos perioperatórios e pós-operatórios que o investigador considerou necessários com base na condição de saúde do paciente.
- Os pacientes precisam de suporte de dispositivo de assistência biventricular.
- Gravidez.
- O paciente tinha insuficiência aórtica moderada a grave ou história de implante de válvula aórtica mecânica, mas não concordou ou não pôde ser corrigido por substituição ou substituição de válvula biológica durante o implante de LVAD.
- Histórico de transplante de órgãos viscerais.
- Tem trombocitopenia não corrigida ou coagulopatia grave, como coagulação intravascular difusa.
- TBIL (bilirrubina total) > 3,0 mg/dL e creatinina sérica (SCr) > 3,0 mg/dL dentro de 48 horas antes da cirurgia podem exigir diálise.
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou doença pulmonar restritiva ou diagnóstico de hipertensão pulmonar primária.
- Embolia pulmonar e pressão arterial sistólica da artéria pulmonar superior a 60 mmHg dentro de 3 semanas antes da inscrição combinada com pelo menos um dos 2 parâmetros a seguir demonstraram que a resistência vascular pulmonar não respondeu à terapia medicamentosa: resistência vascular pulmonar superior a 8 unidades de madeira; A pressão diferencial transpulmonar excede 20mmHg.
- Aneurisma da aorta abdominal ou torácica estabelecido e não tratado > 5 cm de diâmetro.
- Doença vascular periférica grave com dor em repouso ou ulceração nas extremidades.
- Pacientes com transtornos/distúrbios psiquiátricos, comprometimento cognitivo irreversível ou problemas psicossociais correm o risco de não cumprir os protocolos e regulamentos de pesquisa que regem o uso de sistemas implantáveis de assistência ventricular ESQUERDA ou morte cerebral por várias causas.
- Espere viver menos de 1 ano se tiver um tumor maligno ou outra doença.
- Os pacientes participam de quaisquer outros ensaios clínicos que possam influenciar os resultados deste estudo.
- Outras circunstâncias imprevistas e determinadas pelo pesquisador como inadequadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Corheart 6 LVAS
Sistema de assistência ventricular esquerda Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) para uso em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal.
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Implantação do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda Corheart 6 para suporte circulatório mecânico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso da implantação do dispositivo em 3 meses.
Prazo: Até 3 meses após a implantação.
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A taxa de sucesso da implantação do dispositivo 3 meses após a implantação. O sucesso da implantação do dispositivo será alcançado quando um paciente ainda estiver vivo no suporte do dispositivo, livre de acidente vascular cerebral incapacitante (escala de Rankin modificada (mRS) > 3) e não tiver o dispositivo substituído ou removido devido à deficiência do dispositivo 3 meses após a implantação . A Escala de Rankin modificada é uma ferramenta utilizada para avaliar a incapacidade funcional ou dependência nas atividades diárias após um acidente vascular cerebral ou outra condição neurológica. Varia de 0 (sem sintomas neurológicos observados) a 6 (morto). Pontuações mais altas indicam comprometimento funcional mais grave. |
Até 3 meses após a implantação.
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A sobrevivência livre de eventos aos 24 meses após a implantação.
Prazo: Até 24 meses após a implantação
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Sobrevivência aos 24 meses após implantação livre de acidente vascular cerebral incapacitante (mRS >3) ou reoperação para substituição do dispositivo.
Os doentes que sejam submetidos a transplante cardíaco ou explante do dispositivo devido a recuperação miocárdica são considerados como tendo atingido o endpoint primário.
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Até 24 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado funcional avaliado pela Classificação da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA)
Prazo: Linha de base, na alta hospitalar (dentro de 5 dias), e aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses após a implantação.
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A Classificação Funcional da NYHA (New York Heart Association) é uma ferramenta utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca.
Categoriza os pacientes em uma de quatro classes com base no seu nível de limitação de atividade e sintomas.
A Classe I representa nenhuma limitação de atividade física, enquanto a Classe IV indica limitações graves mesmo em repouso.
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Linha de base, na alta hospitalar (dentro de 5 dias), e aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses após a implantação.
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Qualidade de Vida medida pelo questionário EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L)
Prazo: Basal, na alta hospitalar (dentro de 5 dias), e aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses após a implantação.
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O EQ-5D-3L avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões, cada uma com três níveis de gravidade.
As pontuações das 5 dimensões são somadas para obter a pontuação total, que varia de 5 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam mais problemas e uma pior qualidade de vida.
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Basal, na alta hospitalar (dentro de 5 dias), e aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses após a implantação.
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Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-23).
Prazo: No momento inicial, na alta hospitalar (dentro de 5 dias), e aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-implantação.
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-3) avalia o estado de saúde dos doentes com insuficiência cardíaca, incluindo sintomas, limitações físicas, limitações sociais, autoeficácia e qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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No momento inicial, na alta hospitalar (dentro de 5 dias), e aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-implantação.
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Estado funcional medido pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M)
Prazo: Baseline, na alta hospitalar (dentro de 5 dias), e aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses após a implantação.
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) avalia a capacidade funcional e a resistência medindo a distância percorrida em seis minutos.
Os resultados variam de acordo com a idade, o género e a gravidade da doença.
Geralmente, distâncias maiores indicam melhor capacidade funcional e resistência.
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Baseline, na alta hospitalar (dentro de 5 dias), e aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses após a implantação.
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Gravidade do acidente vascular cerebral avaliada com a pontuação da Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS).
Prazo: Do momento inicial até 60 meses após a implantação.
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A Escala de Acidente Vascular Cerebral do National Institutes of Health mede os défices neurológicos relacionados com acidentes vasculares cerebrais em vários domínios.
As pontuações variam de 0 a 42, sendo que pontuações mais elevadas indicam comprometimento neurológico mais grave.
Pontuações mais baixas correlacionam-se com melhor função neurológica.
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Do momento inicial até 60 meses após a implantação.
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Gravidade do acidente vascular cerebral avaliada pela pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Do início do estudo aos 60 meses após a implantação.
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A Escala de Rankin modificada é uma ferramenta utilizada para avaliar a incapacidade funcional ou dependência nas atividades diárias após um acidente vascular cerebral ou outra condição neurológica.
Varia de 0 (Sem sintomas neurológicos observados) a 6 (morte).
Pontuações mais elevadas indicam um comprometimento funcional mais grave.
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Do início do estudo aos 60 meses após a implantação.
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Eventos Adversos
Prazo: Desde a linha de base até 60 meses após a implantação.
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Frequência e incidência de todos os eventos adversos antecipados.
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Desde a linha de base até 60 meses após a implantação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COREMED_LVAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Neste momento o IPD ainda não está disponível para acesso e será atualizado quando estiver pronto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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