Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corheart 6 venstre ventrikulært hjælpesystem prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk evalueringsforsøg

28. januar 2026 opdateret af: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Corheart 6 venstre ventrikulære hjælpesystem ved at udføre et prospektivt, multicenter, enkeltarms, målværdi klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg, kaldet "Corheart 6 Left Ventricular Assist System Prospective, Multi-center, Single-group Clinical Evaluation Trial", er designet med 3-måneders implantations succesrate som den vigtigste effektindikator, og 50 forsøgspersoner er planlagt til at blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhengzhou, Hunan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patient eller juridisk repræsentant har underskrevet Informed Consent Form (ICF)
  3. BSA ≥ 1,0 m2
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
  5. Patienter med NYHA klasse IV hjertesvigtssymptomer, som ikke er blevet vendt af tidligere standardiseret oral behandling med lægemidler mod hjertesvigt (ACEI, betablokkere og diuretika)

  6. LVEF ≤ 30 %, og mindst én af følgende tilstande opstår:

    1. For dem, hvis tilstand ikke kan vendes eller ikke kan fjernes ved at bruge intraaorta ballonpumpe (IABP), ekstrakorporal membran oxygenator (ECMO) eller anden kortvarig mekanisk cirkulationsassistance;
    2. Stol på kontinuerlig intravenøs administration af et eller flere kardioaktive lægemidler eller positive inotrope lægemidler;
    3. Opfylder diagnostiske kriterier for kardiogent shock: blodtryk < 90/60 mmHg; Hjerteudflådsindeks < 2,0; Pulmonært kapillært kiletryk > 18mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Ætiologi af HF på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati perikardiesygdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati.
  2. Aktiv, ukontrolleret infektion bekræftet af en kombination af kliniske symptomer og laboratorietests.
  3. Efter efterforskerens vurdering er der tekniske vanskeligheder, der fører til en uacceptabel høj kirurgisk risiko.
  4. Patienten var intolerant over for antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling eller var ude af stand til at modtage andre perioperative og postoperative behandlinger, som investigator anså for nødvendige baseret på patientens helbredstilstand.
  5. Patienter har brug for støtte til biventrikulær hjælpeanordning.
  6. Graviditeter.
  7. Patienten havde moderat til svær aorta-insufficiens eller en anamnese med mekanisk aortaklapimplantation, men var ikke enig eller kunne ikke korrigeres ved udskiftning eller udskiftning af biologisk klap under LVAD-implantation.
  8. Historie om visceral organtransplantation.
  9. Har ukorrigeret trombocytopeni eller svær koagulopati, såsom diffus intravaskulær koagulation.
  10. TBIL (total bilirubin) > 3,0 mg/dL og serumkreatinin (SCr) > 3,0 mg/dL inden for 48 timer før operation kan kræve dialyse.
  11. Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller restriktiv lungesygdom eller en diagnose af primær pulmonal hypertension.
  12. Lungeemboli og pulmonal arterie systolisk blodtryk over 60 mmHg inden for 3 uger før tilmelding kombineret med mindst en af ​​følgende 2 parametre viste, at pulmonal vaskulær modstand ikke reagerede på lægemiddelbehandling: pulmonal vaskulær modstand større end 8 træenheder; Det transpulmonære differenstryk overstiger 20 mmHg.
  13. Etableret og ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm i diameter.
  14. Alvorlig perifer vaskulær sygdom med hvilesmerter eller ekstremitetssår.
  15. Patienter med psykiatriske lidelser/lidelser, irreversibel kognitiv svækkelse eller psykosociale problemer risikerer ikke at overholde forskningsprotokoller og regler, der regulerer brugen af ​​implanterbare VENSTRE ventrikulære hjælpesystemer eller hjernedød af forskellige årsager.
  16. Forvent at leve mindre end 1 år, hvis du har en ondartet tumor eller anden sygdom.
  17. Patienter deltager i andre kliniske forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  18. Andre forhold, der er uforudsete og af forskeren vurderet som uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Corheart 6 LVAS
Corheart 6 Left Ventricular Assist System (Corheart 6 LVAS) til brug på patienter med hjertesvigt i slutstadiet.
Enhed: Corheart 6 venstre ventrikulær hjælpesystem
Implantation af Corheart 6 venstre ventrikulære hjælpeanordning til mekanisk cirkulationsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for implantation af enhed efter 3 måneder.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter implantation.

Succesraten for implantation af enhed 3 måneder efter implantation.

Enhedsimplantationssucces vil blive opfyldt, når en patient stadig er i live på enhedsstøtte, fri for invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin Scale (mRS) > 3), og ikke har fået udskiftet eller fjernet enheden på grund af enhedens mangel 3 måneder efter implantation .

Den modificerede Rankin-skala er et værktøj, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelse eller afhængighed i daglige aktiviteter efter et slagtilfælde eller anden neurologisk tilstand. Det går fra 0 (Ingen observerede neurologiske symptomer) til 6 (døde). Højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Op til 3 måneder efter implantation.
Hændelsesfri overlevelse 24 måneder efter implantation.
Tidsramme: Op til 24 måneder efter implantation
Overlevelse 24 måneder efter implantation uden invalidiserende slagtilfælde (mRS >3) eller reoperation til udskiftning af enheden. Patienter, der gennemgår hjertetransplantation eller eksplantation af enheden på grund af myokardiel restitution, anses for at have opfyldt det primære slutpunkt.
Op til 24 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status målt ved New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Baseline, ved hospitalsudskrivelse (inden for 5 dage), samt ved 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter implantation.
NYHA (New York Heart Association) Funktionel Klassifikation er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af hjertesvigtssymptomer. Den kategoriserer patienter i en af fire klasser baseret på deres niveau af aktivitetsbegrænsning og symptomer. Klasse I repræsenterer ingen begrænsning af fysisk aktivitet, mens klasse IV indikerer alvorlige begrænsninger selv i hvile.
Baseline, ved hospitalsudskrivelse (inden for 5 dage), samt ved 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter implantation.
Livskvalitet målt ved EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, ved hospitalsudskrivelse (inden for 5 dage), samt 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter implantation.
EQ-5D-3L vurderer helbredsrelateret livskvalitet på fem dimensioner med tre sværhedsgrader hver. Scorene fra de 5 dimensioner lægges sammen for den samlede score, som spænder fra 5 til 15, hvor højere scorer indikerer flere problemer og en dårligere livskvalitet.
Baseline, ved hospitalsudskrivelse (inden for 5 dage), samt 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter implantation.
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23).
Tidsramme: Baseline, ved hospitalsudskrivelse (inden for 5 dage), samt 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter implantation.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-3) vurderer hjerteinsufficienspatienters helbredstilstand, herunder symptomer, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, selveffektivitet og livskvalitet. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Baseline, ved hospitalsudskrivelse (inden for 5 dage), samt 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter implantation.
Funktionel status målt ved Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, ved udskrivelse fra hospitalet (inden for 5 dage) og efter 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter implantation.
6-minutters gangtesten (6MWT) vurderer funktionel kapacitet og udholdenhed ved at måle den tilbagelagte distance på seks minutter. Resultaterne varierer baseret på alder, køn og sygdomsgrad. Generelt indikerer større afstande bedre funktionel kapacitet og udholdenhed.
Baseline, ved udskrivelse fra hospitalet (inden for 5 dage) og efter 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter implantation.
Slagtilfældets sværhedsgrad vurderet med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score.
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder efter implantation.
National Institutes of Health Stroke Scale måler slagrelaterede neurologiske underskud på tværs af forskellige domæner. Scores spænder fra 0 til 42, hvor højere scores indikerer mere alvorlig neurologisk skade. Lavere scores korrelerer med bedre neurologisk funktion.
Fra baseline til 60 måneder efter implantation.
Slagtilfældets sværhedsgrad vurderet via den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder efter implantation.
Den modificerede Rankin-skala er et værktøj, der bruges til at vurdere funktionel handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter efter et slagtilfælde eller andre neurologiske tilstande. Den spænder fra 0 (Ingen observerede neurologiske symptomer) til 6 (død). Højere score indikerer mere alvorlig funktionel nedsættelse.
Fra baseline til 60 måneder efter implantation.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder efter implantation.
Hyppighed og incidens af alle forventede bivirkninger.
Fra baseline til 60 måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COREMED_LVAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er IPD'en endnu ikke tilgængelig for adgang og vil blive opdateret, når den er klar.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner