Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Corheart 6 Systém na podporu levé komory prospektivní, multicentrický, klinické hodnocení s jedním ramenem

28. ledna 2026 aktualizováno: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému podpory levé komory Corheart 6 provedením prospektivní, multicentrické, jednoramenné klinické studie s cílovou hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nazvaná „Prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinické hodnocení systému Corheart 6 na podporu levé komory“ je navržena s 3měsíční úspěšností implantace zařízení jako hlavním ukazatelem účinnosti a plánuje se zařazení 50 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhengzhou, Hunan, Čína
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Čína
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacient nebo právní zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
  3. BSA ≥ 1,0 m2
  4. Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
  5. Pacienti se symptomy srdečního selhání třídy IV NYHA, které se nepodařilo zvrátit předchozí standardizovanou perorální léčbou léky proti srdečnímu selhání (ACEI, betablokátory a diuretika)

  6. LVEF ≤ 30 % a nastane alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Pro ty, jejichž stav nelze zvrátit nebo jej nelze odstranit použitím intraaortální balónkové pumpy (IABP), mimotělního membránového oxygenátoru (ECMO) nebo jiné krátkodobé mechanické podpory oběhu;
    2. Spolehněte se na kontinuální nitrožilní podávání jednoho nebo více kardioaktivních léků nebo pozitivně inotropních léků;
    3. Splnění diagnostických kritérií kardiogenního šoku: krevní tlak < 90/60 mmHg; Index srdečního výboje < 2,0; Plicní kapilární tlak v zaklínění > 18 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Etiologie srdečního selhání v důsledku nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou nebo restriktivní kardiomyopatií.
  2. Aktivní, nekontrolovaná infekce potvrzená kombinací klinických příznaků a laboratorních testů.
  3. Podle úsudku vyšetřovatele existují technické potíže, které vedou k nepřijatelně vysokému chirurgickému riziku.
  4. Pacient nesnášel antikoagulační nebo antiagregační léčbu nebo nebyl schopen podstoupit jinou perioperační a pooperační léčbu, kterou zkoušející považoval za nezbytnou na základě zdravotního stavu pacienta.
  5. Pacienti vyžadují podporu biventrikulárního asistenčního zařízení.
  6. Těhotenství.
  7. Pacient měl středně těžkou až těžkou aortální insuficienci nebo v anamnéze mechanickou implantaci aortální chlopně, ale nesouhlasil nebo nemohl být napraven výměnou nebo náhradou biologické chlopně během implantace LVAD.
  8. Transplantace viscerálních orgánů v anamnéze.
  9. Mají nekorigovanou trombocytopenii nebo těžkou koagulopatii, jako je difuzní intravaskulární koagulace.
  10. TBIL (celkový bilirubin) > 3,0 mg/dl a sérový kreatinin (SCr) > 3,0 mg/dl během 48 hodin před operací může vyžadovat dialýzu.
  11. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo restriktivní plicní onemocnění v anamnéze nebo diagnóza primární plicní hypertenze.
  12. Plicní embolie a systolický krevní tlak v plicnici přesahující 60 mmHg během 3 týdnů před zařazením do studie v kombinaci s alespoň jedním z následujících 2 parametrů prokázaly, že plicní vaskulární rezistence nereagovala na lékovou terapii: plicní vaskulární rezistence větší než 8 dřevěných jednotek; Transpulmonální diferenciální tlak přesahuje 20 mmHg.
  13. Prokázané a neléčené aneuryzma břišní nebo hrudní aorty o průměru > 5 cm.
  14. Závažné onemocnění periferních cév s klidovou bolestí nebo ulcerací na končetinách.
  15. Pacienti s psychiatrickými poruchami/poruchami, nevratnými kognitivními poruchami nebo psychosociálními problémy jsou vystaveni riziku, že nebudou dodržovat výzkumné protokoly a předpisy upravující používání implantabilních systémů podpory LEVÉ komory nebo že dojde k mozkové smrti z různých příčin.
  16. Počítejte s tím, že budete žít méně než 1 rok, pokud máte zhoubný nádor nebo jiné onemocnění.
  17. Pacienti se účastní jakýchkoli dalších klinických studií, které mohou ovlivnit výsledky této studie.
  18. Jiné okolnosti, které jsou nepředvídatelné a výzkumník je určí jako nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Corheart 6 LVAS
Systém na podporu levé komory Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) k použití u pacientů v konečném stádiu srdečního selhání.
Přístroj: Systém na podporu levé komory Corheart 6
Implantace zařízení na podporu levé komory Corheart 6 pro mechanickou podporu oběhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantace zařízení po 3 měsících.
Časové okno: Až 3 měsíce po implantaci.

Míra úspěšnosti implantace zařízení 3 měsíce po implantaci.

Úspěšná implantace zařízení bude dosažena, pokud je pacient stále naživu s podporou zařízení, bez deaktivující mozkové příhody (upravená Rankinova škála (mRS) > 3) a nebude mít zařízení vyměněno nebo odstraněno kvůli nedostatku zařízení 3 měsíce po implantaci .

Modifikovaná Rankinova škála je nástroj používaný k hodnocení funkčního postižení nebo závislosti na každodenních činnostech po mrtvici nebo jiném neurologickém stavu. Pohybuje se od 0 (žádné pozorované neurologické příznaky) do 6 (mrtvé). Vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poruchu.
Až 3 měsíce po implantaci.
Bezudálostní přežití 24 měsíců po implantaci.
Časové okno: Až 24 měsíců po implantaci
Přežití po 24 měsících po implantaci bez invalidizující mozkové příhody (mRS >3) nebo reoperace kvůli výměně zařízení. Pacienti, kteří podstoupí transplantaci srdce nebo explantaci zařízení z důvodu obnovy myokardu, jsou považováni za splnění primárního cíle.
Až 24 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav měřený klasifikací New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění z nemocnice (do 5 dnů) a 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po implantaci.
Funkční klasifikace NYHA (New York Heart Association) je nástroj používaný k posouzení závažnosti příznaků srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř tříd na základě jejich úrovně omezení aktivity a příznaků. Třída I představuje žádné omezení fyzické aktivity, zatímco třída IV označuje závažná omezení i v klidu.
Výchozí stav, při propuštění z nemocnice (do 5 dnů) a 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po implantaci.
Kvalita života měřená pomocí dotazníku EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L)
Časové okno: Výchozí hodnoty, při propuštění z nemocnice (do 5 dnů) a 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po implantaci.
EQ-5D-3L hodnotí zdravotně související kvalitu života v pěti dimenzích s třemi úrovněmi závažnosti každé. Skóre z 5 dimenzí se sečte pro celkové skóre, které se pohybuje od 5 do 15, přičemž vyšší skóre znamená více problémů a horší kvalitu života.
Výchozí hodnoty, při propuštění z nemocnice (do 5 dnů) a 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po implantaci.
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23).
Časové okno: Při vstupu do studie, při propuštění z nemocnice (do 5 dnů) a 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po implantaci.
Dotazník Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-3) hodnotí zdravotní stav pacientů se srdečním selháním, včetně příznaků, fyzických omezení, společenských omezení, sebeúčinnosti a kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Při vstupu do studie, při propuštění z nemocnice (do 5 dnů) a 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po implantaci.
Funkční stav měřený pomocí testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Před implantací, při propuštění z nemocnice (do 5 dnů) a 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po implantaci.
6minutový test chůze (6MWT) posuzuje funkční kapacitu a vytrvalost měřením vzdálenosti ušlé za šest minut. Výsledky se liší v závislosti na věku, pohlaví a závažnosti onemocnění. Obecně platí, že větší vzdálenosti ukazují na lepší funkční kapacitu a vytrvalost.
Před implantací, při propuštění z nemocnice (do 5 dnů) a 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po implantaci.
Závažnost cévní mozkové příhody hodnocená pomocí skóre Národního institutu zdravotnictví pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60 měsíců po implantaci.
Národní škála pro posouzení cévní mozkové příhody hodnotí neurologické deficity spojené s cévní mozkovou příhodou v různých oblastech. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologické poškození. Nižší skóre koreluje s lepší neurologickou funkcí.
Od výchozí hodnoty do 60 měsíců po implantaci.
Závažnost cévní mozkové příhody hodnocená pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60 měsíců po implantaci.
Upravená Rankinova škála je nástroj používaný k hodnocení funkčního postižení nebo závislosti v každodenních činnostech po mrtvici nebo jiném neurologickém onemocnění.
Rozsah je od 0 (Žádné pozorovatelné neurologické příznaky) do 6 (úmrtí).
Vyšší skóre znamená závažnější funkční postižení.
Od výchozí hodnoty do 60 měsíců po implantaci.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60 měsíců po implantaci.
Četnost a výskyt všech očekávaných nežádoucích účinků.
Od výchozí hodnoty do 60 měsíců po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COREMED_LVAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není IPD ještě k dispozici pro přístup a bude aktualizován, až bude připraven.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit