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Sistema di assistenza ventricolare sinistra Corheart 6 Sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo

28 gennaio 2026 aggiornato da: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di assistenza ventricolare sinistra Corheart 6 conducendo uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, con valore target.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, denominato "Corheart 6 Left Ventricular Assist System Prospective, Multi-center, Single-group Clinical Evaluation Trial", è progettato con il tasso di successo dell'impianto del dispositivo a 3 mesi come principale indicatore di efficacia e si prevede di arruolare 50 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhengzhou, Hunan, Cina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Cina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Il paziente o il rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
  3. BSA ≥ 1,0 m2
  4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
  5. Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV che non sono stati curati da un precedente trattamento orale standardizzato con farmaci anti-insufficienza cardiaca (ACEI, beta-bloccanti e diuretici)

  6. LVEF ≤ 30% e si verifica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Per coloro la cui condizione non può essere invertita o non può essere rimossa utilizzando la pompa a palloncino intraaortico (IABP), l'ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO) o altra assistenza circolatoria meccanica a breve termine;
    2. Affidarsi alla somministrazione endovenosa continua di uno o più farmaci cardioattivi o farmaci inotropi positivi;
    3. Soddisfare i criteri diagnostici di shock cardiogeno: pressione arteriosa < 90/60 mmHg; Indice di scarica cardiaca < 2,0; Pressione di cuneo capillare polmonare > 18 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Eziologia dell'insufficienza cardiaca dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi o cardiomiopatia restrittiva.
  2. Infezione attiva e incontrollata confermata da una combinazione di sintomi clinici e test di laboratorio.
  3. A giudizio dello sperimentatore, esistono difficoltà tecniche che comportano un rischio chirurgico elevato inaccettabile.
  4. Il paziente era intollerante alla terapia anticoagulante o antipiastrinica o non era in grado di ricevere altri trattamenti perioperatori e postoperatori che lo sperimentatore riteneva necessari in base alle condizioni di salute del paziente.
  5. I pazienti richiedono il supporto del dispositivo di assistenza biventricolare.
  6. Gravidanze.
  7. Il paziente aveva un'insufficienza aortica da moderata a grave o una storia di impianto di valvola aortica meccanica, ma non era d'accordo o non poteva essere corretto mediante sostituzione o sostituzione della valvola biologica durante l'impianto di LVAD.
  8. Storia del trapianto di organi viscerali.
  9. Avere trombocitopenia non corretta o grave coagulopatia, come la coagulazione intravascolare diffusa.
  10. TBIL (bilirubina totale) > 3,0 mg/dL e creatinina sierica (SCr) > 3,0 mg/dL entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico possono richiedere la dialisi.
  11. Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o malattia polmonare restrittiva o diagnosi di ipertensione polmonare primaria.
  12. Embolia polmonare e pressione sanguigna sistolica dell'arteria polmonare superiore a 60 mmHg entro 3 settimane prima dell'arruolamento in combinazione con almeno uno dei seguenti 2 parametri hanno dimostrato che la resistenza vascolare polmonare non ha risposto alla terapia farmacologica: resistenza vascolare polmonare superiore a 8 unità di legno; La pressione differenziale transpolmonare supera i 20 mmHg.
  13. Aneurisma dell'aorta addominale o toracica accertato e non trattato > 5 cm di diametro.
  14. Grave malattia vascolare periferica con dolore a riposo o ulcerazione delle estremità.
  15. I pazienti con disturbi/disturbi psichiatrici, compromissione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali sono a rischio di non rispettare i protocolli di ricerca e le normative che regolano l'uso di sistemi di assistenza ventricolare SINISTRA impiantabili o morte cerebrale per varie cause.
  16. Aspettati di vivere meno di 1 anno se hai un tumore maligno o un'altra malattia.
  17. I pazienti partecipano a qualsiasi altro studio clinico che possa influenzare i risultati di questo studio.
  18. Altre circostanze impreviste e determinate dal ricercatore come inadatte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corheart 6 LVAS
Sistema di assistenza ventricolare sinistra Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) da utilizzare su pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale.
Dispositivo: Sistema di assistenza ventricolare sinistra Corheart 6
Impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra Corheart 6 per il supporto circolatorio meccanico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'impianto del dispositivo a 3 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'impianto.

Il tasso di successo dell'impianto del dispositivo a 3 mesi dall'impianto.

Il successo dell'impianto del dispositivo sarà raggiunto quando il paziente è ancora vivo con il supporto del dispositivo, privo di ictus invalidante (scala Rankin modificata (mRS) > 3) e non ha sostituito o rimosso il dispositivo a causa di un difetto del dispositivo 3 mesi dopo l'impianto .

La scala Rankin modificata è uno strumento utilizzato per valutare la disabilità funzionale o la dipendenza nelle attività quotidiane a seguito di un ictus o di un'altra condizione neurologica. Si va da 0 (nessun sintomo neurologico osservato) a 6 (morto). Punteggi più alti indicano un danno funzionale più grave.
Fino a 3 mesi dopo l'impianto.
La sopravvivenza libera da eventi a 24 mesi dall'impianto.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'impianto
Sopravvivenza a 24 mesi dall'impianto senza ictus invalidante (mRS >3) o reintervento per sostituzione del dispositivo.
I soggetti che subiscono un trapianto di cuore o l'espianto del dispositivo a causa del recupero miocardico sono considerati aver raggiunto l'endpoint primario.
Fino a 24 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale misurato secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Baseline, alla dimissione ospedaliera (entro 5 giorni), e a 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dall'impianto.
La classificazione funzionale della NYHA (New York Heart Association) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco. Categorizza i pazienti in una delle quattro classi in base al loro livello di limitazione dell'attività e ai sintomi. La Classe I rappresenta nessuna limitazione dell'attività fisica, mentre la Classe IV indica gravi limitazioni anche a riposo.
Baseline, alla dimissione ospedaliera (entro 5 giorni), e a 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dall'impianto.
Qualità della Vita misurata tramite il questionario EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Baseline, alla dimissione ospedaliera (entro 5 giorni), e a 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dall'impianto.
L'EQ-5D-3L valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni con tre livelli di gravità ciascuna. I punteggi delle 5 dimensioni vengono sommati per ottenere il punteggio totale, che varia da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano più problemi e una peggiore qualità della vita.
Baseline, alla dimissione ospedaliera (entro 5 giorni), e a 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dall'impianto.
Qualità della Vita misurata mediante il questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-23).
Lasso di tempo: Baseline, alla dimissione ospedaliera (entro 5 giorni) e a 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dall'impianto.
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-3) valuta lo stato di salute dei pazienti con insufficienza cardiaca, includendo sintomi, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, autoefficacia e qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, alla dimissione ospedaliera (entro 5 giorni) e a 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dall'impianto.
Stato funzionale misurato tramite il Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, alla dimissione ospedaliera (entro 5 giorni), e a 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dall'impianto.
Il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT) valuta la capacità funzionale e la resistenza misurando la distanza percorsa in sei minuti. I risultati variano in base all'età, al genere e alla gravità della malattia. In generale, distanze maggiori indicano una migliore capacità funzionale e resistenza.
Baseline, alla dimissione ospedaliera (entro 5 giorni), e a 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dall'impianto.
Gravità dell'ictus valutata con il punteggio della scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi post-impianto.
La Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Sanità misura i deficit neurologici correlati all'ictus in vari ambiti. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un'alterazione neurologica più grave. Punteggi più bassi corrispondono a una migliore funzione neurologica.
Dal basale a 60 mesi post-impianto.
Gravità dell'ictus valutata mediante punteggio della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi dopo l'impianto.
La Scala di Rankin modificata è uno strumento utilizzato per valutare la disabilità funzionale o la dipendenza nelle attività quotidiane in seguito a un ictus o ad altre condizioni neurologiche. Si estende da 0 (Nessun sintomo neurologico osservato) a 6 (deceduto). Punteggi più alti indicano una compromissione funzionale più grave.
Dal basale a 60 mesi dopo l'impianto.
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi dall'impianto.
Frequenza e incidenza di tutti gli eventi avversi attesi.
Dal basale a 60 mesi dall'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COREMED_LVAS

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INDECISO

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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