Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Corheart 6 venstre ventrikulært hjelpesystem, prospektivt, multisenter, enarms klinisk evalueringsforsøk

28. januar 2026 oppdatert av: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
For å evaluere sikkerheten og effekten av Corheart 6 venstre ventrikkel assistansesystem ved å gjennomføre en prospektiv, multisenter, enarms, målverdi klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien, kalt "Corheart 6 Left Ventricular Assist System Prospective, Multi-center, Single-group Clinical Evaluation Trial", er designet med 3-måneders implantasjonssuksessrate som hovedeffektindikator, og 50 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhengzhou, Hunan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasient eller juridisk representant har signert Informed Consent Form (ICF)
  3. BSA ≥ 1,0 m2
  4. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon
  5. Pasienter med NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer som ikke har blitt reversert av tidligere standardisert oral behandling med medisiner mot hjertesvikt (ACEI, betablokkere og diuretika)

  6. LVEF ≤ 30 %, og minst én av følgende tilstander oppstår:

    1. For de hvis tilstand ikke kan reverseres eller ikke kan fjernes ved å bruke intraaortisk ballongpumpe (IABP), ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO) eller annen kortsiktig mekanisk sirkulasjonshjelp;
    2. Stol på kontinuerlig intravenøs administrering av ett eller flere kardioaktive legemidler eller positive inotrope legemidler;
    3. Oppfyller diagnostiske kriterier for kardiogent sjokk: blodtrykk < 90/60 mmHg; Hjerteutflodsindeks < 2,0; Pulmonært kapillært kiletrykk > 18mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Etiologi av HF på grunn av eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati perikardsykdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati.
  2. Aktiv, ukontrollert infeksjon bekreftet av en kombinasjon av kliniske symptomer og laboratorietester.
  3. Etter etterforskerens vurdering er det tekniske vanskeligheter som fører til en uakseptabel høy kirurgisk risiko.
  4. Pasienten var intolerant overfor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling eller var ikke i stand til å motta andre perioperative og postoperative behandlinger som etterforskeren anså nødvendig basert på pasientens helsetilstand.
  5. Pasienter trenger støtte for biventrikulær assistanse.
  6. Svangerskap.
  7. Pasienten hadde moderat til alvorlig aortainsuffisiens eller en historie med mekanisk aortaklaffimplantasjon, men var ikke enig eller kunne ikke korrigeres ved erstatning eller utskifting av biologisk ventil under LVAD-implantasjon.
  8. Historie om visceral organtransplantasjon.
  9. Har ukorrigert trombocytopeni eller alvorlig koagulopati, som diffus intravaskulær koagulasjon.
  10. TBIL (total bilirubin) > 3,0 mg/dL og serumkreatinin (SCr) > 3,0 mg/dL innen 48 timer før operasjonen kan kreve dialyse.
  11. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller restriktiv lungesykdom eller en diagnose av primær pulmonal hypertensjon.
  12. Lungeemboli og systolisk blodtrykk i lungearterien som oversteg 60 mmHg innen 3 uker før registrering kombinert med minst én av følgende 2 parametere viste at lungevaskulær motstand ikke responderte på medikamentell behandling: lungekarmotstand større enn 8 treenheter; Det transpulmonale differensialtrykket overstiger 20 mmHg.
  13. Etablert og ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm i diameter.
  14. Alvorlig perifer vaskulær sykdom med hvilesmerter eller ekstremitetssår.
  15. Pasienter med psykiatriske lidelser/lidelser, irreversibel kognitiv svikt eller psykososiale problemer risikerer ikke å overholde forskningsprotokoller og forskrifter som regulerer bruk av implanterbare VENSTRE ventrikulære hjelpesystemer eller hjernedød av ulike årsaker.
  16. Forvent å leve mindre enn 1 år hvis du har en ondartet svulst eller annen sykdom.
  17. Pasienter deltar i andre kliniske studier som kan påvirke resultatene av denne studien.
  18. Andre omstendigheter som er uforutsette og av forskeren fastslått å være uegnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Corheart 6 LVAS
Corheart 6 Left Ventricular Assist System (Corheart 6 LVAS) som skal brukes på pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet.
Enhet: Corheart 6 venstre ventrikkel hjelpesystem
Implantasjon av Corheart 6 venstre ventrikulær hjelpeenhet for mekanisk sirkulasjonsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for implantering av enhet etter 3 måneder.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter implantasjon.

Suksessraten for implantering av enhet 3 måneder etter implantasjon.

Enhetsimplantasjonssuksess vil oppnås når en pasient fortsatt er i live på enhetsstøtte, fri for invalidiserende slag (modifisert Rankin Scale (mRS) > 3), og ikke har enheten erstattet eller fjernet på grunn av enhetsmangel 3 måneder etter implantasjon .

Den modifiserte Rankin-skalaen er et verktøy som brukes til å vurdere funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter etter hjerneslag eller annen nevrologisk tilstand. Den varierer fra 0 (Ingen observerte nevrologiske symptomer) til 6 (døde). Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Inntil 3 måneder etter implantasjon.
Hendelsesfri overlevelse 24 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter implantasjon
Overlevelse 24 måneder etter implantasjon uten invalidiserende slag (mRS >3) eller reoperasjon for utstyrsutskifting. Pasienter som gjennomgår hjerteoverføring eller eksplantasjon av utstyr på grunn av myokardial bedring anses å ha oppfylt primærendepunktet.
Opptil 24 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status målt ved New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Baseline, ved utskrivelse fra sykehus (innen 5 dager), og ved 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter implantasjon.
NYHA (New York Heart Association) funksjonelle klassifisering er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hjertesvikt-symptomer. Den kategoriserer pasienter i én av fire klasser basert på deres aktivitetsbegrensninger og symptomer. Klasse I representerer ingen begrensning av fysisk aktivitet, mens klasse IV indikerer alvorlige begrensninger selv i hvile.
Baseline, ved utskrivelse fra sykehus (innen 5 dager), og ved 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter implantasjon.
Livskvalitet målt ved EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, ved utskrivelse fra sykehus (innen 5 dager), og ved 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter implantasjon.
EQ-5D-3L vurderer helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner med tre alvorlighetsgrader hver. Poengene fra de 5 dimensjonene summeres for totalpoengsummen som varierer fra 5 til 15, der høyere poeng indikerer flere problemer og dårligere livskvalitet.
Baseline, ved utskrivelse fra sykehus (innen 5 dager), og ved 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter implantasjon.
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23).
Tidsramme: Baseline, ved utskrivelse fra sykehus (innen 5 dager), og ved 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter implantasjon.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-3) evaluerer hjertesviktpasienters helsetilstand, inkludert symptomer, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, selv-effektivitet og livskvalitet. Poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline, ved utskrivelse fra sykehus (innen 5 dager), og ved 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter implantasjon.
Funksjonell status målt ved Seksminutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, ved utskrivning fra sykehus (innen 5 dager), og 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter implantasjon.
6-minutters gangtesten (6MWT) vurderer funksjonskapasitet og utholdenhet ved å måle distansen som er tilbakelagt på seks minutter. Resultatene varierer basert på alder, kjønn og sykdommens alvorlighetsgrad. Generelt indikerer større distanser bedre funksjonskapasitet og utholdenhet.
Baseline, ved utskrivning fra sykehus (innen 5 dager), og 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter implantasjon.
Slagets alvorlighetsgrad vurdert med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-skår.
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder etter implantasjon.
Den nasjonale helseinstituttets slagskala måler slagrelaterte nevrologiske mangler på ulike områder. Poengsummen varierer fra 0 til 42, der høyere poengsum indikerer alvorligere nevrologisk skade. Lavere poengsum korrelerer med bedre nevrologisk funksjon.
Fra baseline til 60 måneder etter implantasjon.
Hjerneslagets alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 60 måneder etter implantasjon.
Den modifiserte Rankin-skalaen er et verktøy som brukes til å vurdere funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter etter et slag eller andre nevrologiske tilstander. Den varierer fra 0 (ingen observerte nevrologiske symptomer) til 6 (død). Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Fra utgangspunktet til 60 måneder etter implantasjon.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder etter implantasjon.
Frekvens og forekomst av alle forventede bivirkninger.
Fra baseline til 60 måneder etter implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COREMED_LVAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er IPD ennå ikke tilgjengelig for tilgang og vil bli oppdatert når den er klar.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere