Ensayo de evaluación clínica prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo del sistema de asistencia ventricular izquierdo Corheart 6
28 de enero de 2026 actualizado por: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de asistencia ventricular izquierda Corheart 6 mediante la realización de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de valor objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo, denominado "Estudio de evaluación clínica prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo del sistema de asistencia del ventrículo izquierdo Corheart 6", está diseñado con una tasa de éxito de implantación del dispositivo de 3 meses como el principal indicador de eficacia, y está previsto que se inscriban 50 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Zhengzhou, Hunan, Porcelana
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Xijing Hospital of Air Force Medical University
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, Porcelana
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El paciente o representante legal ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- SBA ≥ 1,0 m2
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados
- Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA que no han podido revertirse con un tratamiento oral estandarizado previo con medicamentos contra la insuficiencia cardíaca (IECA, betabloqueantes y diuréticos)
FEVI ≤ 30%, y ocurre al menos una de las siguientes condiciones:
- Para aquellos cuya condición no se puede revertir o no se puede eliminar mediante el uso de una bomba de globo intraaórtico (IABP), un oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) u otra asistencia de circulación mecánica a corto plazo;
- Confiar en la administración intravenosa continua de uno o más fármacos cardioactivos o fármacos inotrópicos positivos;
- Cumpliendo criterios diagnósticos de shock cardiogénico: presión arterial < 90/60 mmHg; Índice de descarga cardiaca < 2,0; Presión de enclavamiento capilar pulmonar > 18 mmHg
Criterio de exclusión:
- Etiología de la IC debida o asociada a enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocardiopatía restrictiva.
- Infección activa no controlada confirmada por una combinación de síntomas clínicos y pruebas de laboratorio.
- A juicio del investigador, existen dificultades técnicas que conducen a un alto riesgo quirúrgico inaceptable.
- El paciente no toleraba la terapia anticoagulante o antiplaquetaria o no podía recibir otros tratamientos perioperatorios y posoperatorios que el investigador consideró necesarios en función del estado de salud del paciente.
- Los pacientes requieren soporte de dispositivo de asistencia biventricular.
- Embarazos.
- El paciente tenía insuficiencia aórtica de moderada a grave o antecedentes de implante de válvula aórtica mecánica, pero no estuvo de acuerdo o no pudo corregirse con el reemplazo o reemplazo de válvula biológica durante el implante de LVAD.
- Historia del trasplante de órganos viscerales.
- Tiene trombocitopenia no corregida o coagulopatía grave, como coagulación intravascular difusa.
- TBIL (bilirrubina total) > 3,0 mg/dL y creatinina sérica (SCr) > 3,0 mg/dL dentro de las 48 horas previas a la cirugía pueden requerir diálisis.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o enfermedad pulmonar restrictiva o diagnóstico de hipertensión pulmonar primaria.
- La embolia pulmonar y la presión arterial sistólica de la arteria pulmonar superior a 60 mmHg en las 3 semanas anteriores a la inscripción, combinadas con al menos uno de los siguientes 2 parámetros, demostraron que la resistencia vascular pulmonar no respondió a la terapia con medicamentos: resistencia vascular pulmonar superior a 8 unidades de madera; La presión diferencial transpulmonar supera los 20 mmHg.
- Aneurisma de aorta abdominal o torácica establecido y no tratado > 5 cm de diámetro.
- Vasculopatía periférica grave con dolor en reposo o ulceración de las extremidades.
- Los pacientes con trastornos/trastornos psiquiátricos, deterioro cognitivo irreversible o problemas psicosociales tienen riesgo de no cumplir con los protocolos de investigación y las normas que rigen el uso de sistemas de asistencia ventricular IZQUIERDA implantables o muerte cerebral por diversas causas.
- Espere vivir menos de 1 año si tiene un tumor maligno u otra enfermedad.
- Los pacientes participan en cualquier otro ensayo clínico que pueda influir en los resultados de este estudio.
- Otras circunstancias que no sean previstas y que el investigador determine que no son adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corheart 6 LVAS
El sistema de asistencia ventricular izquierda Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) se utilizará en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal.
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Implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda Corheart 6 para soporte circulatorio mecánico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la implantación del dispositivo a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses postimplantación.
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La tasa de éxito de la implantación del dispositivo a los 3 meses de la implantación. El éxito de la implantación del dispositivo se alcanzará cuando un paciente todavía esté vivo con el soporte del dispositivo, sin sufrir un accidente cerebrovascular incapacitante (escala de Rankin modificada (mRS) > 3) y no se le reemplace o retire el dispositivo debido a una deficiencia del mismo 3 meses después de la implantación. . La Escala de Rankin modificada es una herramienta que se utiliza para evaluar la discapacidad funcional o la dependencia en las actividades diarias después de un accidente cerebrovascular u otra afección neurológica. Va de 0 (sin síntomas neurológicos observados) a 6 (muerto). Las puntuaciones más altas indican un deterioro funcional más grave. |
Hasta 3 meses postimplantación.
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La supervivencia libre de eventos a los 24 meses después del implante.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la implantación
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Supervivencia a los 24 meses postimplante libre de accidente cerebrovascular incapacitante (mRS >3) o reoperación para reemplazo del dispositivo.
Los sujetos que se someten a trasplante cardíaco o explantación del dispositivo debido a recuperación miocárdica se consideran que han cumplido el criterio de valoración principal.
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Hasta 24 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional medido mediante la Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, al alta hospitalaria (en un plazo de 5 días), y a los 3, 6, 12, 24 y 60 meses después del implante.
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La clasificación funcional de la NYHA (New York Heart Association) es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Clasifica a los pacientes en una de las cuatro clases según su nivel de limitación de actividad y síntomas.
La clase I representa ninguna limitación de actividad física, mientras que la clase IV indica limitaciones graves incluso en reposo.
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Línea de base, al alta hospitalaria (en un plazo de 5 días), y a los 3, 6, 12, 24 y 60 meses después del implante.
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Calidad de Vida medida mediante el cuestionario EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea base, al alta hospitalaria (dentro de 5 días), y a los 3, 6, 12, 24 y 60 meses post-implantación.
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El EQ-5D-3L evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones, cada una con tres niveles de gravedad.
Las puntuaciones de las 5 dimensiones se suman para obtener la puntuación total, que oscila entre 5 y 15, donde puntuaciones más altas indican más problemas y una peor calidad de vida.
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Línea base, al alta hospitalaria (dentro de 5 días), y a los 3, 6, 12, 24 y 60 meses post-implantación.
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Calidad de Vida medida mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-23).
Periodo de tiempo: Línea base, al alta hospitalaria (dentro de los 5 días), y a los 3, 6, 12, 24 y 60 meses post-implantación.
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-3) evalúa el estado de salud de los pacientes con insuficiencia cardíaca, incluyendo síntomas, limitaciones físicas, limitaciones sociales, autoeficacia y calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea base, al alta hospitalaria (dentro de los 5 días), y a los 3, 6, 12, 24 y 60 meses post-implantación.
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Estado funcional medido mediante la Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Basal, al alta hospitalaria (dentro de los 5 días), y a los 3, 6, 12, 24 y 60 meses postimplante.
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evalúa la capacidad funcional y la resistencia midiendo la distancia caminada en seis minutos.
Los resultados varían según la edad, el sexo y la gravedad de la enfermedad.
En general, distancias mayores indican una mejor capacidad funcional y resistencia.
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Basal, al alta hospitalaria (dentro de los 5 días), y a los 3, 6, 12, 24 y 60 meses postimplante.
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Gravedad del ictus evaluada mediante la puntuación de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 60 meses después de la implantación.
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La Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud mide los déficits neurológicos relacionados con el accidente cerebrovascular en varios dominios.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican un deterioro neurológico más grave.
Las puntuaciones más bajas se correlacionan con una mejor función neurológica.
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Desde el inicio hasta 60 meses después de la implantación.
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Gravedad del ictus evaluada mediante la puntuación de la escala modificada de Rankin (mRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 60 meses después de la implantación.
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La Escala de Rankin modificada es una herramienta utilizada para evaluar la discapacidad funcional o la dependencia en las actividades diarias tras un accidente cerebrovascular u otra afección neurológica.
Va desde 0 (Sin síntomas neurológicos observados) hasta 6 (fallecido).
Las puntuaciones más altas indican un deterioro funcional más grave.
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Desde el inicio del estudio hasta los 60 meses después de la implantación.
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 60 meses después de la implantación.
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Frecuencia e incidencia de todos los eventos adversos anticipados.
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Desde el inicio hasta 60 meses después de la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COREMED_LVAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
En este momento el IPD aún no está disponible para su acceso y se actualizará cuando esté listo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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