Essai d'évaluation clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras du système d'assistance ventriculaire gauche Corheart 6
28 janvier 2026 mis à jour par: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'assistance ventriculaire gauche Corheart 6 en menant un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras et à valeur cible.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai, nommé "Corheart 6 Left Ventricular Assist System Prospective, Multi-center, Single-group Clinical Evaluation Trial", est conçu avec le taux de réussite de l'implantation du dispositif sur 3 mois comme principal indicateur d'efficacité, et 50 sujets devraient être recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Zhengzhou, Hunan, Chine
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing First Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Chine
- Xijing Hospital of Air Force Medical University
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, Chine
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- BSA ≥ 1,0 m2
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
- Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA qui n'ont pas été corrigés par un traitement oral standardisé antérieur avec des médicaments contre l'insuffisance cardiaque (IECA, bêta-bloquants et diurétiques)
FEVG ≤ 30 %, et au moins une des conditions suivantes se produit :
- Pour ceux dont l'état ne peut pas être inversé ou ne peut pas être supprimé à l'aide d'une pompe à ballon intra-aortique (IABP), d'un oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO) ou d'une autre assistance à la circulation mécanique à court terme ;
- S'appuyer sur l'administration intraveineuse continue d'un ou plusieurs médicaments cardioactifs ou médicaments inotropes positifs ;
- Répondre aux critères diagnostiques du choc cardiogénique : pression artérielle < 90/60 mmHg ; Indice de décharge cardiaque < 2,0 ; Pression capillaire pulmonaire > 18 mmHg
Critère d'exclusion:
- Étiologie de l'insuffisance cardiaque due à ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose ou une cardiomyopathie restrictive.
- Infection active non contrôlée confirmée par une combinaison de symptômes cliniques et de tests de laboratoire.
- De l'avis de l'investigateur, il existe des difficultés techniques qui conduisent à un risque chirurgical élevé inacceptable.
- Le patient était intolérant au traitement anticoagulant ou antiplaquettaire ou n'était pas en mesure de recevoir d'autres traitements périopératoires et postopératoires que l'investigateur jugeait nécessaires en fonction de l'état de santé du patient.
- Les patients ont besoin d'un dispositif d'assistance biventriculaire.
- Grossesses.
- Le patient avait une insuffisance aortique modérée à sévère ou des antécédents d'implantation de valve aortique mécanique, mais n'était pas d'accord ou n'a pas pu être corrigé par le remplacement ou le remplacement de la valve biologique lors de l'implantation du LVAD.
- Histoire de la transplantation d'organes viscéraux.
- Avoir une thrombocytopénie non corrigée ou une coagulopathie sévère, telle qu'une coagulation intravasculaire diffuse.
- TBIL (bilirubine totale) > 3,0 mg/dL et créatinine sérique (SCr) > 3,0 mg/dL dans les 48 heures précédant la chirurgie peuvent nécessiter une dialyse.
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou de maladie pulmonaire restrictive ou diagnostic d'hypertension pulmonaire primitive.
- L'embolie pulmonaire et la pression artérielle systolique de l'artère pulmonaire dépassant 60 mmHg dans les 3 semaines précédant l'inscription associées à au moins l'un des 2 paramètres suivants ont démontré que la résistance vasculaire pulmonaire ne répondait pas au traitement médicamenteux : résistance vasculaire pulmonaire supérieure à 8 unités de bois ; La pression différentielle transpulmonaire dépasse 20 mmHg.
- Anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique établi et non traité > 5 cm de diamètre.
- Maladie vasculaire périphérique sévère avec douleur au repos ou ulcération des extrémités.
- Les patients souffrant de troubles/troubles psychiatriques, de troubles cognitifs irréversibles ou de problèmes psychosociaux risquent de ne pas se conformer aux protocoles de recherche et aux réglementations régissant l'utilisation des systèmes implantables d'assistance ventriculaire GAUCHE ou de mort cérébrale pour diverses causes.
- Attendez-vous à vivre moins d'un an si vous avez une tumeur maligne ou une autre maladie.
- Les patients participent à tout autre essai clinique susceptible d'influencer les résultats de cette étude.
- Autres circonstances imprévues et jugées inappropriées par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Corheart 6 LVAS
Système d'assistance ventriculaire gauche Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) à utiliser chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale.
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Implantation du dispositif d'assistance ventriculaire gauche Corheart 6 pour une assistance circulatoire mécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de l'implantation du dispositif à 3 mois.
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'implantation.
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Le taux de réussite de l'implantation du dispositif 3 mois après l'implantation. Le succès de l'implantation du dispositif sera atteint lorsqu'un patient sera toujours en vie grâce au support du dispositif, exempt d'accident vasculaire cérébral invalidant (échelle de Rankin modifiée (mRS) > 3) et dont le dispositif ne sera pas remplacé ou retiré en raison d'une défaillance du dispositif 3 mois après l'implantation. . L'échelle de Rankin modifiée est un outil utilisé pour évaluer l'incapacité fonctionnelle ou la dépendance dans les activités quotidiennes à la suite d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie neurologique. Il varie de 0 (aucun symptôme neurologique observé) à 6 (mort). Des scores plus élevés indiquent une déficience fonctionnelle plus grave. |
Jusqu'à 3 mois après l'implantation.
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La survie sans événement à 24 mois après l'implantation.
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'implantation
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Survie à 24 mois post-implantation sans accident vasculaire cérébral invalidant (mRS >3) ou réintervention pour remplacement du dispositif.
Les sujets qui subissent une transplantation cardiaque ou une explantation du dispositif en raison d'une récupération myocardique sont considérés comme ayant atteint le critère d'évaluation principal.
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Jusqu'à 24 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel mesuré par la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Baseline, à la sortie de l'hôpital (dans les 5 jours), et à 3, 6, 12, 24 et 60 mois après l'implantation.
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La classification fonctionnelle de la NYHA (New York Heart Association) est un outil utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes de l'insuffisance cardiaque.
Elle classe les patients en quatre catégories en fonction de leur niveau de limitation d'activité et de leurs symptômes.
La classe I représente l'absence de limitation de l'activité physique, tandis que la classe IV indique des limitations sévères même au repos.
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Baseline, à la sortie de l'hôpital (dans les 5 jours), et à 3, 6, 12, 24 et 60 mois après l'implantation.
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L)
Délai: Baseline, à la sortie de l'hôpital (dans les 5 jours), et à 3, 6, 12, 24 et 60 mois post-implantation.
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Le EQ-5D-3L évalue la qualité de vie liée à la santé sur cinq dimensions avec trois niveaux de sévérité chacun.
Les scores des 5 dimensions sont additionnés pour obtenir le score total qui varie de 5 à 15, des scores plus élevés indiquant plus de problèmes et une qualité de vie plus mauvaise.
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Baseline, à la sortie de l'hôpital (dans les 5 jours), et à 3, 6, 12, 24 et 60 mois post-implantation.
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Qualité de vie mesurée par le Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-23).
Délai: Au départ, à la sortie de l'hôpital (dans les 5 jours), puis à 3, 6, 12, 24 et 60 mois après l'implantation.
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Le Questionnaire de Cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-3) évalue l'état de santé des patients atteints d'insuffisance cardiaque, y compris les symptômes, les limitations physiques, les limitations sociales, l'auto-efficacité et la qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Au départ, à la sortie de l'hôpital (dans les 5 jours), puis à 3, 6, 12, 24 et 60 mois après l'implantation.
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État fonctionnel mesuré par le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base, à la sortie de l'hôpital (dans les 5 jours), et à 3, 6, 12, 24 et 60 mois après l'implantation.
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évalue la capacité fonctionnelle et l'endurance en mesurant la distance parcourue en six minutes.
Les résultats varient en fonction de l'âge, du sexe et de la gravité de la maladie.
Généralement, des distances plus grandes indiquent une meilleure capacité fonctionnelle et endurance.
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Ligne de base, à la sortie de l'hôpital (dans les 5 jours), et à 3, 6, 12, 24 et 60 mois après l'implantation.
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Sévérité de l’accident vasculaire cérébral évaluée avec le score de l’échelle d’accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS).
Délai: De la ligne de base à 60 mois après l'implantation.
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L'échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé mesure les déficits neurologiques liés à l'AVC dans divers domaines.
Les scores vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une atteinte neurologique plus sévère.
Les scores plus bas correspondent à une meilleure fonction neurologique.
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De la ligne de base à 60 mois après l'implantation.
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Gravité de l'accident vasculaire cérébral évaluée par le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: De la valeur de référence à 60 mois après l'implantation.
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L'échelle de Rankin modifiée est un outil utilisé pour évaluer l'incapacité fonctionnelle ou la dépendance dans les activités quotidiennes suite à un accident vasculaire cérébral ou à une autre affection neurologique.
Elle va de 0 (aucun symptôme neurologique observé) à 6 (décès).
Des scores plus élevés indiquent une déficience fonctionnelle plus sévère.
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De la valeur de référence à 60 mois après l'implantation.
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Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 60 mois après l'implantation.
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Fréquence et incidence de tous les événements indésirables anticipés.
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De la ligne de base à 60 mois après l'implantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COREMED_LVAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Pour le moment, l'IPD n'est pas encore accessible et sera mis à jour lorsqu'il sera prêt.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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