Проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое оценочное исследование системы помощи левому желудочку Corheart 6
28 января 2026 г. обновлено: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Оценить безопасность и эффективность вспомогательной системы для левого желудочка Corheart 6 путем проведения проспективного, многоцентрового, одногруппового, целевого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, названное «Проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое оценочное исследование системы помощи левому желудочку Corheart 6», разработано с учетом показателя успешности имплантации устройства в течение 3 месяцев в качестве основного показателя эффективности, и планируется включить 50 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Zhengzhou, Hunan, Китай
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Xijing Hospital of Air Force Medical University
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Китай
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент или законный представитель подписал форму информированного согласия (ICF)
- BSA ≥ 1,0 м2
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
- Пациенты с симптомами сердечной недостаточности класса IV по NYHA, которым не удалось купировать предшествующее стандартизированное пероральное лечение препаратами против сердечной недостаточности (иАПФ, бета-блокаторы и диуретики).
ФВ ЛЖ ≤ 30% и имеет место хотя бы одно из следующих состояний:
- Для тех, чье состояние не может быть изменено или не может быть устранено с помощью внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК), экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или другой краткосрочной механической поддержки кровообращения;
- полагаться на непрерывное внутривенное введение одного или нескольких кардиоактивных препаратов или препаратов с положительным инотропным действием;
- Соответствие диагностическим критериям кардиогенного шока: АД < 90/60 мм рт.ст.; Индекс сердечного выброса < 2,0; Давление заклинивания легочных капилляров > 18 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Этиология СН вследствие или в связи с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом или рестриктивной кардиомиопатией.
- Активная, неконтролируемая инфекция, подтвержденная сочетанием клинических симптомов и лабораторных тестов.
- По мнению исследователя, имеются технические трудности, приводящие к неприемлемо высокому хирургическому риску.
- Пациент имел непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или не мог получать другие периоперационные и послеоперационные методы лечения, которые исследователь счел необходимыми в зависимости от состояния здоровья пациента.
- Пациентам требуется поддержка бивентрикулярного вспомогательного устройства.
- Беременности.
- У пациента была умеренная или тяжелая аортальная недостаточность или в анамнезе была имплантация механического аортального клапана, но он не согласился или не мог быть исправлен заменой или заменой биологического клапана во время имплантации LVAD.
- История трансплантации внутренних органов.
- Имеют нескорректированную тромбоцитопению или тяжелую коагулопатию, такую как диффузное внутрисосудистое свертывание крови.
- TBIL (общий билирубин) > 3,0 мг/дл и креатинин сыворотки (SCr) > 3,0 мг/дл в течение 48 часов до операции может потребовать диализа.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или рестриктивное заболевание легких в анамнезе или диагноз первичной легочной гипертензии.
- Легочная эмболия и систолическое артериальное давление в легочной артерии, превышающее 60 мм рт. ст. в течение 3 недель до включения в исследование, в сочетании с хотя бы одним из следующих 2 параметров свидетельствовали о том, что сопротивление легочных сосудов не отвечало на медикаментозную терапию: сопротивление легочных сосудов более 8 деревянных единиц; Транспульмональное дифференциальное давление превышает 20 мм рт.
- Установленная и нелеченая аневризма брюшной или грудной аорты > 5 см в диаметре.
- Тяжелое заболевание периферических сосудов с болью в покое или изъязвлением конечностей.
- Пациенты с психическими расстройствами/расстройствами, необратимыми когнитивными нарушениями или психосоциальными проблемами подвержены риску несоблюдения протоколов исследований и правил, регулирующих использование имплантируемых вспомогательных систем для ЛЕВОГО желудочка, или смерти головного мозга по различным причинам.
- Ожидайте, что проживете менее 1 года, если у вас злокачественная опухоль или другое заболевание.
- Пациенты участвуют в любых других клинических испытаниях, которые могут повлиять на результаты этого исследования.
- Иные обстоятельства, непредвиденные и определяемые исследователем как неподходящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Корхарт 6 LVAS
Система поддержки левого желудочка Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) для использования у пациентов с терминальной сердечной недостаточностью.
|
Имплантация вспомогательного устройства левого желудочка Corheart 6 для механической поддержки кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха имплантации устройства через 3 месяца.
Временное ограничение: До 3 месяцев после имплантации.
|
Уровень успеха имплантации устройства через 3 месяца после имплантации. Успешная имплантация устройства будет достигнута, когда пациент все еще жив и пользуется поддержкой устройства, у него нет инвалидизирующего инсульта (модифицированная шкала Рэнкина (mRS) > 3) и ему не заменяют или не удаляют устройство из-за его недостаточности через 3 месяца после имплантации. . Модифицированная шкала Рэнкина — это инструмент, используемый для оценки функциональной инвалидности или зависимости в повседневной деятельности после инсульта или другого неврологического состояния. Он варьируется от 0 (неврологические симптомы отсутствуют) до 6 (мертвый). Более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения. |
До 3 месяцев после имплантации.
|
|
Свободный от событий период выживаемости через 24 месяца после имплантации.
Временное ограничение: До 24 месяцев после имплантации
|
Выживаемость в течение 24 месяцев после имплантации без инвалидизирующего инсульта (mRS >3) или повторной операции по замене устройства.
Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца или удаление устройства из-за восстановления миокарда, считаются достигшими первичной конечной точки.
|
До 24 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус, измеряемый по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Базовый уровень, при выписке из больницы (в течение 5 дней), а также через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев после имплантации.
|
Классификация NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) по функциональному состоянию — это инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов сердечной недостаточности.
Она распределяет пациентов по одному из четырёх классов на основе уровня ограничения активности и симптомов.
Класс I означает отсутствие ограничения физической активности, тогда как Класс IV указывает на серьёзные ограничения даже в состоянии покоя.
|
Базовый уровень, при выписке из больницы (в течение 5 дней), а также через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев после имплантации.
|
|
Качество жизни, измеряемое с помощью опросника EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Исходный уровень, при выписке из больницы (в течение 5 дней), а также через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев после имплантации.
|
EQ-5D-3L оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям с тремя уровнями тяжести в каждом.
Баллы по 5 измерениям суммируются для получения общего балла, который варьируется от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем и худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, при выписке из больницы (в течение 5 дней), а также через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев после имплантации.
|
|
Качество жизни, измеряемое с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-23).
Временное ограничение: Исходный уровень, при выписке из больницы (в течение 5 дней), а также через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев после имплантации.
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-3) оценивает состояние здоровья пациентов с сердечной недостаточностью, включая симптомы, физические ограничения, социальные ограничения, самоэффективность и качество жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
Исходный уровень, при выписке из больницы (в течение 5 дней), а также через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев после имплантации.
|
|
Функциональный статус, измеряемый с помощью теста шестиминутной ходьбы (6МХТ)
Временное ограничение: Исходные данные, при выписке из больницы (в течение 5 дней), а также через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев после имплантации.
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) оценивает функциональную способность и выносливость путем измерения расстояния, пройденного за шесть минут.
Результаты варьируются в зависимости от возраста, пола и тяжести заболевания.
Как правило, большие расстояния указывают на лучшую функциональную способность и выносливость.
|
Исходные данные, при выписке из больницы (в течение 5 дней), а также через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев после имплантации.
|
|
Тяжесть инсульта по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев после имплантации.
|
Шкала инсульта Национальных институтов здравоохранения измеряет неврологические дефициты, связанные с инсультом, в различных областях.
Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое неврологическое нарушение.
Более низкие баллы коррелируют с лучшей неврологической функцией.
|
От исходного уровня до 60 месяцев после имплантации.
|
|
Тяжесть инсульта по шкале модифицированного Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев после имплантации.
|
Модифицированная шкала Рэнкина — это инструмент, используемый для оценки функциональной инвалидности или зависимости в повседневной деятельности после инсульта или другого неврологического заболевания.
Она варьируется от 0 (Нет наблюдаемых неврологических симптомов) до 6 (смерть). Более высокие баллы указывают на более серьезное функциональное нарушение. |
От исходного уровня до 60 месяцев после имплантации.
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев после имплантации.
|
Частота и частота возникновения всех ожидаемых нежелательных явлений.
|
От исходного уровня до 60 месяцев после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COREMED_LVAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
На данный момент IPD еще недоступен для доступа и будет обновлен, когда будет готов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .