Corheart 6 vasemman kammion apujärjestelmä, mahdollinen, monikeskus, yhden käden kliininen arviointikoe
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Arvioida Corheart 6 vasemman kammion apujärjestelmän turvallisuutta ja tehoa suorittamalla prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen tavoitearvokliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus, jonka nimi on "Corheart 6 Left Ventricular Assist System Prospective, Multi-center, Single Group Clinical Evaluation Trial", on suunniteltu siten, että 3 kuukauden laitteen implantoinnin onnistumisprosentti on tärkein tehon indikaattori, ja 50 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Zhengzhou, Hunan, Kiina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Xijing Hospital of Air Force Medical University
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Kiina
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- BSA ≥ 1,0 m2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireita, joita ei ole onnistuttu korjaamaan aiemmalla standardoidulla suun kautta annettavalla sydämen vajaatoimintalääkkeillä (ACEI, beetasalpaajat ja diureetit)
LVEF ≤ 30 % ja vähintään yksi seuraavista ehdoista ilmenee:
- Niille, joiden tilaa ei voida muuttaa tai sitä ei voida poistaa käyttämällä intraaorttapallopumppua (IABP), ekstrakorporaalista kalvooksygenaattoria (ECMO) tai muuta lyhytaikaista mekaanista verenkiertoapua;
- Luota yhden tai useamman kardioaktiivisen lääkkeen tai positiivisen inotrooppisen lääkkeen jatkuvaan suonensisäiseen antoon;
- Kardiogeenisen sokin diagnostisten kriteerien täyttäminen: verenpaine < 90/60 mmHg; Sydämen purkausindeksi < 2,0; Keuhkokapillaarin kiilapaine > 18 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamattoman kilpirauhassairauden, obstruktiivisen kardiomyopatian, perikardiaalisairauden, amyloidoosin tai restriktiivisen kardiomyopatian aiheuttama tai siihen liittyvä HF:n etiologia.
- Aktiivinen, hallitsematon infektio, joka on vahvistettu kliinisten oireiden ja laboratoriotestien yhdistelmällä.
- Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa teknisiä vaikeuksia, jotka johtavat liian suureen leikkausriskiin.
- Potilas ei sietänyt antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa tai hän ei voinut saada muita potilaan terveydentilan perusteella tarpeellisiksi katsomia perioperatiivisia ja postoperatiivisia hoitoja.
- Potilaat tarvitsevat kaksikammioisen apulaitteen tuen.
- Raskaudet.
- Potilaalla oli kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta tai aiempi mekaaninen aorttaläpän istutus, mutta hän ei suostunut tai häntä ei voitu korjata vaihtamalla biologinen läppä LVAD-istutuksen aikana.
- Sisäelinten siirron historia.
- Sinulla on korjaamaton trombosytopenia tai vaikea koagulopatia, kuten diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio.
- TBIL (kokonaisbilirubiini) > 3,0 mg/dl ja seerumin kreatiniini (SCr) > 3,0 mg/dl 48 tunnin sisällä ennen leikkausta voivat vaatia dialyysihoitoa.
- Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai restriktiivinen keuhkosairaus tai diagnoosi primaarisesta keuhkoverenpaineesta.
- Keuhkoembolia ja keuhkovaltimon systolinen verenpaine yli 60 mmHg 3 viikon aikana ennen ilmoittautumista yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista kahdesta parametristä osoittivat, että keuhkoverisuonivastus ei vastannut lääkehoitoon: keuhkoverisuonivastus yli 8 puuyksikköä; Transpulmonaalinen paine-ero ylittää 20 mmHg.
- Todettu ja hoitamaton vatsan tai rintakehän aortan aneurysma, jonka halkaisija on > 5 cm.
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy lepokipua tai raajojen haavaumia.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä/häiriöitä, palautumattomia kognitiivisia vammoja tai psykososiaalisia ongelmia, ovat vaarassa, että he eivät noudata implantoitavien VASEN kammion apujärjestelmien käyttöä koskevia tutkimusprotokollia ja säännöksiä tai aivokuolema useista syistä.
- Odota eläväsi alle 1 vuoden, jos sinulla on pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus.
- Potilaat osallistuvat kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Muut olosuhteet, jotka ovat odottamattomia ja jotka tutkija on määrittänyt sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Corheart 6 LVAS
Corheart 6 Left Ventricular Assist System (Corheart 6 LVAS), jota käytetään potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta.
|
Corheart 6:n vasemman kammion apulaitteen istutus mekaanista verenkiertoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen implantoinnin onnistumisprosentti 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta istutuksen jälkeen.
|
Laitteen implantoinnin onnistumisprosentti 3 kuukautta implantaation jälkeen. Laitteen implantointi onnistuu, kun potilas on edelleen elossa laitetuella, ilman vammauttavaa aivohalvausta (muokattu Rankin-asteikko (mRS) > 3) eikä laitetta ole vaihdettu tai poistettu laitteen puutteen vuoksi 3 kuukautta implantaation jälkeen. . Modifioitu Rankin-asteikko on työkalu, jolla arvioidaan toiminnallista vajaatoimintaa tai riippuvuutta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen tilan jälkeen. Se vaihtelee 0:sta (ei havaittuja neurologisia oireita) 6:een (kuollut). Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan toimintahäiriöön. |
Enintään 3 kuukautta istutuksen jälkeen.
|
|
Tapahtumaton selviytyminen 24 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Selviytyminen 24 kuukautta implantointia seuranneena aikana ilman invalidisoivaa aivohalvausta (mRS >3) tai laitteen vaihtoon liittyvää uudelleenleikkausta.
Potilaat, jotka saavat sydänsiirteen tai joiden laite poistetaan sydänlihaksen toipumisen vuoksi, katsotaan saavuttaneet ensisijaisen päätepisteen.
|
Jopa 24 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyky New York Heart Association (NYHA) -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (5 päivän sisällä), sekä 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
NYHA (New York Heart Association) -toiminnallinen luokitus on työkalu, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Se luokittelee potilaat neljään luokkaan heidän toimintakykyrajoituksiensa ja oireidensa perusteella.
Luokka I edustaa fyysisen toiminnan rajoittumattomuutta, kun taas luokka IV osoittaa vakavia rajoituksia jopa levossa.
|
Perustaso, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (5 päivän sisällä), sekä 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L) -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, sairaalasta kotiuttamisessa (5 päivän kuluessa), sekä 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta implantin asennuksen jälkeen.
|
EQ-5D-3L arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, joista jokaisella on kolme vakavuustasoa.
Viiden ulottuvuuden pisteet lasketaan yhteen kokonaispisteeksi, joka vaihtelee välillä 5–15, korkeammat pisteet osoittaen enemmän ongelmia ja huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso, sairaalasta kotiuttamisessa (5 päivän kuluessa), sekä 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta implantin asennuksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu mitattuna Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeella (KCCQ-23).
Aikaikkuna: Perustaso, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (5 päivän sisällä) sekä 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta implantin asetuksen jälkeen.
|
Kansas City Cardiomyopathy -kysely (KCCQ-3) arvioi sydämen vajaatoimintapotilaiden terveydentilaa, mukaan lukien oireet, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, omatoimikyky ja elämänlaatu.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (5 päivän sisällä) sekä 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta implantin asetuksen jälkeen.
|
|
Toiminnallinen tila mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, sairaalasta kotiutuessa (5 vuorokauden sisällä), sekä 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta implantin asennuksen jälkeen.
|
Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) avulla arvioidaan toimintakykyä ja kestävyyttä mittaamalla kuuden minuutin aikana käveltyä matkaa.
Tulokset vaihtelevat iän, sukupuolen ja sairauden vakavuuden mukaan.
Yleensä suuremmat kävelymatkat osoittavat parempaa toimintakykyä ja kestävyyttä.
|
Perustaso, sairaalasta kotiutuessa (5 vuorokauden sisällä), sekä 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta implantin asennuksen jälkeen.
|
|
Aivohalvauksen vakavuus arvioituna National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteillä.
Aikaikkuna: Alkutasosta 60 kuukauden kuluttua implantointitapahtumasta.
|
National Institutes of Health Stroke Scale -asteikko mittaa aivohalvaukseen liittyviä neurologisia vajeita eri osa-alueilla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vauriota.
Matalammat pisteet liittyvät parempaan neurologiseen toimintaan.
|
Alkutasosta 60 kuukauden kuluttua implantointitapahtumasta.
|
|
Aivohalvauksen vakavuus arvioituna muokatulla Rankin-asteikolla (mRS-pisteet)
Aikaikkuna: Alkutasosta 60 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta.
|
Muokattu Rankin -asteikko on työkalu, jota käytetään arvioimaan toiminnallista vammautumista tai riippuvuutta päivittäisistä toiminnoista aivohalvauksen tai muun neurologisen tilan jälkeen.
Se vaihtelee arvosta 0 (Ei havaittavia neurologisia oireita) arvoon 6 (kuollut).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa toiminnallista vammautumista.
|
Alkutasosta 60 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta.
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Alkupisteestä 60 kuukautta implantin asennuksen jälkeen.
|
Kaikkien odotettujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja ilmaantuvuus.
|
Alkupisteestä 60 kuukautta implantin asennuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COREMED_LVAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä IPD ei ole vielä käytettävissä, ja se päivitetään, kun se on valmis.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .