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Corheart 6 Left Ventricular Assist System Prospektive, multizentrische, einarmige klinische Bewertungsstudie

28. Januar 2026 aktualisiert von: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des linksventrikulären Unterstützungssystems Corheart 6 durch Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen klinischen Zielwertstudie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie mit dem Namen „Corheart 6 Left Ventricular Assist System Prospective, Multi-center, Single-group Clinical Evaluation Trial“ ist auf die 3-monatige Erfolgsrate der Geräteimplantation als Hauptindikator für die Wirksamkeit ausgelegt, und 50 Probanden sollen aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhengzhou, Hunan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patient oder gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet
  3. BSA ≥ 1,0 m2
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  5. Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV, die durch eine frühere standardisierte orale Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz (ACEI, Betablocker und Diuretika) nicht behoben werden konnten

  6. LVEF ≤ 30 % und mindestens eine der folgenden Bedingungen eintritt:

    1. Für diejenigen, deren Zustand nicht rückgängig gemacht oder durch die Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), eines extrakorporalen Membranoxygenators (ECMO) oder einer anderen kurzfristigen mechanischen Kreislaufunterstützung nicht beseitigt werden kann;
    2. Verlassen Sie sich auf die kontinuierliche intravenöse Verabreichung von einem oder mehreren kardioaktiven Arzneimitteln oder positiv inotropen Arzneimitteln;
    3. Diagnostische Kriterien eines kardiogenen Schocks erfüllen: Blutdruck < 90/60 mmHg; Herzentladungsindex < 2,0; Lungenkapillarkeildruck > 18 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Ätiologie von Herzinsuffizienz aufgrund von oder assoziiert mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder restriktiver Kardiomyopathie.
  2. Aktive, unkontrollierte Infektion, bestätigt durch eine Kombination aus klinischen Symptomen und Labortests.
  3. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen technische Schwierigkeiten vor, die zu einem unvertretbar hohen Operationsrisiko führen.
  4. Der Patient war intolerant gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder war nicht in der Lage, andere perioperative und postoperative Behandlungen zu erhalten, die der Prüfarzt aufgrund des Gesundheitszustands des Patienten für notwendig erachtete.
  5. Patienten benötigen Unterstützung durch ein biventrikuläres Unterstützungssystem.
  6. Schwangerschaften.
  7. Der Patient hatte eine mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz oder eine mechanische Aortenklappenimplantation in der Vorgeschichte, stimmte jedoch nicht zu oder konnte nicht durch Ersatz oder Ersatz einer biologischen Klappe während der LVAD-Implantation korrigiert werden.
  8. Geschichte der viszeralen Organtransplantation.
  9. Unkorrigierte Thrombozytopenie oder schwere Koagulopathie, wie z. B. diffuse intravaskuläre Gerinnung, haben.
  10. TBIL (Gesamtbilirubin) > 3,0 mg/dl und Serumkreatinin (SCr) > 3,0 mg/dl innerhalb von 48 Stunden vor der Operation kann eine Dialyse erforderlich machen.
  11. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer restriktiven Lungenerkrankung oder eine Diagnose einer primären pulmonalen Hypertonie.
  12. Lungenembolie und systolischer Blutdruck der Lungenarterie von über 60 mmHg innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme in Kombination mit mindestens einem der folgenden 2 Parameter zeigten, dass der Lungengefäßwiderstand nicht auf die medikamentöse Therapie ansprach: Lungengefäßwiderstand größer als 8 Holzeinheiten; Der transpulmonale Differenzdruck übersteigt 20 mmHg.
  13. Bestehendes und unbehandeltes abdominales oder thorakales Aortenaneurysma mit einem Durchmesser von > 5 cm.
  14. Schwere periphere Gefäßerkrankung mit Ruheschmerz oder Ulzerationen an den Extremitäten.
  15. Patienten mit psychiatrischen Störungen/Störungen, irreversiblen kognitiven Beeinträchtigungen oder psychosozialen Problemen sind dem Risiko ausgesetzt, dass sie die Forschungsprotokolle und Vorschriften zur Verwendung von implantierbaren Systemen zur Unterstützung der linken Herzkammer nicht einhalten oder aus verschiedenen Gründen Hirntod erleiden.
  16. Erwarten Sie weniger als 1 Jahr zu leben, wenn Sie einen bösartigen Tumor oder eine andere Krankheit haben.
  17. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.
  18. Andere Umstände, die unvorhergesehen sind und vom Forscher als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Corheart 6 LVAS
Corheart 6 Linksherzunterstützungssystem (Corheart 6 LVAS) zur Verwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium.
Gerät: Corheart 6 Linksventrikuläres Assistenzsystem
Implantation des Linksherzunterstützungssystems Corheart 6 zur mechanischen Kreislaufunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Geräteimplantation nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Implantation.

Die Erfolgsrate der Geräteimplantation 3 Monate nach der Implantation.

Eine erfolgreiche Implantation des Geräts ist dann gegeben, wenn der Patient noch am Leben ist, das Gerät unterstützt, keinen behindernden Schlaganfall erlitten hat (modifizierte Rankin-Skala (mRS) > 3) und das Gerät 3 Monate nach der Implantation nicht aufgrund eines Gerätemangels ausgetauscht oder entfernt wurde .

Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung der Funktionsbehinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten nach einem Schlaganfall oder einer anderen neurologischen Erkrankung. Der Wert reicht von 0 (keine beobachteten neurologischen Symptome) bis 6 (tot). Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Funktionsbeeinträchtigung hin.
Bis zu 3 Monate nach der Implantation.
Das ereignisfreie Überleben 24 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Implantation
Überleben 24 Monate nach Implantation ohne behindernden Schlaganfall (mRS >3) oder Reoperation zum Geräteaustausch. Patienten, die eine Herztransplantation erhalten oder bei denen das Gerät aufgrund einer myokardialen Erholung explantiert wird, gelten als primären Endpunkt erreicht zu haben.
Bis zu 24 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Status gemessen anhand der New York Heart Association (NYHA) Klassifikation
Zeitfenster: Baseline, bei Krankenhausentlassung (innerhalb von 5 Tagen), und 3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach Implantation.
Die NYHA (New York Heart Association) Funktionsklassifikation ist ein Instrument zur Beurteilung der Schwere der Herzinsuffizienz-Symptome. Sie kategorisiert Patienten in eine von vier Klassen basierend auf ihrem Grad der Aktivitätseinschränkung und Symptome. Klasse I bedeutet keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, während Klasse IV schwere Einschränkungen sogar in Ruhe anzeigt.
Baseline, bei Krankenhausentlassung (innerhalb von 5 Tagen), und 3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach Implantation.
Lebensqualität gemessen mit dem EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, bei Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 5 Tagen), und 3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Implantation.
Der EQ-5D-3L bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen mit jeweils drei Schweregraden. Die Werte der 5 Dimensionen werden für den Gesamtwert addiert, der zwischen 5 und 15 liegt, wobei höhere Werte auf mehr Probleme und eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Baseline, bei Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 5 Tagen), und 3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Implantation.
Lebensqualität gemessen durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23).
Zeitfenster: Baseline, bei Krankenhausentlassung (innerhalb von 5 Tagen) und nach 3, 6, 12, 24 und 60 Monaten post-Implantation.
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-3) bewertet den Gesundheitszustand von Patienten mit Herzinsuffizienz, einschließlich Symptomen, körperlichen Einschränkungen, sozialen Einschränkungen, Selbstwirksamkeit und Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline, bei Krankenhausentlassung (innerhalb von 5 Tagen) und nach 3, 6, 12, 24 und 60 Monaten post-Implantation.
Funktionsstatus gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, bei Krankenhausentlassung (innerhalb von 5 Tagen) und 3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Implantation.
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die funktionelle Kapazität und Ausdauer, indem die in sechs Minuten zurückgelegte Gehstrecke gemessen wird. Die Ergebnisse variieren je nach Alter, Geschlecht und Schweregrad der Erkrankung. Im Allgemeinen weisen größere Gehstrecken auf eine bessere funktionelle Kapazität und Ausdauer hin.
Ausgangswert, bei Krankenhausentlassung (innerhalb von 5 Tagen) und 3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Implantation.
Schlaganfallschweregrad, bewertet mit dem National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 60 Monate nach Implantation.
Die National Institutes of Health Stroke Scale misst schlaganfallbedingte neurologische Defizite in verschiedenen Bereichen. Die Punktwerte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine schwerere neurologische Beeinträchtigung hinweisen. Niedrigere Werte korrelieren mit einer besseren neurologischen Funktion.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 60 Monate nach Implantation.
Schlaganfallschweregrad gemäß modifizierter Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 60 Monate nach der Implantation.
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Instrument zur Bewertung der funktionellen Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten nach einem Schlaganfall oder anderen neurologischen Erkrankungen. Sie reicht von 0 (Keine beobachteten neurologischen Symptome) bis 6 (tot). Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Von der Baseline bis 60 Monate nach der Implantation.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 60 Monate nach der Implantation.
Häufigkeit und Inzidenz aller erwarteten unerwünschten Ereignisse.
Von der Basislinie bis 60 Monate nach der Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COREMED_LVAS

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Derzeit ist das IPD noch nicht für den Zugriff verfügbar und wird aktualisiert, sobald es bereit ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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