Corheart 6 Left Ventricular Assist System Prospektive, multizentrische, einarmige klinische Bewertungsstudie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Patient oder gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet
3. BSA ≥ 1,0 m2
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
5. Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV, die durch eine frühere standardisierte orale Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz (ACEI, Betablocker und Diuretika) nicht behoben werden konnten

6. LVEF ≤ 30 % und mindestens eine der folgenden Bedingungen eintritt:

   1. Für diejenigen, deren Zustand nicht rückgängig gemacht oder durch die Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), eines extrakorporalen Membranoxygenators (ECMO) oder einer anderen kurzfristigen mechanischen Kreislaufunterstützung nicht beseitigt werden kann;
   2. Verlassen Sie sich auf die kontinuierliche intravenöse Verabreichung von einem oder mehreren kardioaktiven Arzneimitteln oder positiv inotropen Arzneimitteln;
   3. Diagnostische Kriterien eines kardiogenen Schocks erfüllen: Blutdruck < 90/60 mmHg; Herzentladungsindex < 2,0; Lungenkapillarkeildruck > 18 mmHg

Ausschlusskriterien:

1. Ätiologie von Herzinsuffizienz aufgrund von oder assoziiert mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder restriktiver Kardiomyopathie.
2. Aktive, unkontrollierte Infektion, bestätigt durch eine Kombination aus klinischen Symptomen und Labortests.
3. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen technische Schwierigkeiten vor, die zu einem unvertretbar hohen Operationsrisiko führen.
4. Der Patient war intolerant gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder war nicht in der Lage, andere perioperative und postoperative Behandlungen zu erhalten, die der Prüfarzt aufgrund des Gesundheitszustands des Patienten für notwendig erachtete.
5. Patienten benötigen Unterstützung durch ein biventrikuläres Unterstützungssystem.
6. Schwangerschaften.
7. Der Patient hatte eine mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz oder eine mechanische Aortenklappenimplantation in der Vorgeschichte, stimmte jedoch nicht zu oder konnte nicht durch Ersatz oder Ersatz einer biologischen Klappe während der LVAD-Implantation korrigiert werden.
8. Geschichte der viszeralen Organtransplantation.
9. Unkorrigierte Thrombozytopenie oder schwere Koagulopathie, wie z. B. diffuse intravaskuläre Gerinnung, haben.
10. TBIL (Gesamtbilirubin) > 3,0 mg/dl und Serumkreatinin (SCr) > 3,0 mg/dl innerhalb von 48 Stunden vor der Operation kann eine Dialyse erforderlich machen.
11. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer restriktiven Lungenerkrankung oder eine Diagnose einer primären pulmonalen Hypertonie.
12. Lungenembolie und systolischer Blutdruck der Lungenarterie von über 60 mmHg innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme in Kombination mit mindestens einem der folgenden 2 Parameter zeigten, dass der Lungengefäßwiderstand nicht auf die medikamentöse Therapie ansprach: Lungengefäßwiderstand größer als 8 Holzeinheiten; Der transpulmonale Differenzdruck übersteigt 20 mmHg.
13. Bestehendes und unbehandeltes abdominales oder thorakales Aortenaneurysma mit einem Durchmesser von > 5 cm.
14. Schwere periphere Gefäßerkrankung mit Ruheschmerz oder Ulzerationen an den Extremitäten.
15. Patienten mit psychiatrischen Störungen/Störungen, irreversiblen kognitiven Beeinträchtigungen oder psychosozialen Problemen sind dem Risiko ausgesetzt, dass sie die Forschungsprotokolle und Vorschriften zur Verwendung von implantierbaren Systemen zur Unterstützung der linken Herzkammer nicht einhalten oder aus verschiedenen Gründen Hirntod erleiden.
16. Erwarten Sie weniger als 1 Jahr zu leben, wenn Sie einen bösartigen Tumor oder eine andere Krankheit haben.
17. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.
18. Andere Umstände, die unvorhergesehen sind und vom Forscher als ungeeignet erachtet werden.