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18歳から59歳までの中国人の健康な成人におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチン(SYS6006)の研究。

18歳から59歳までの中国の健康な成人におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチン(SYS6006)の安全性と予備免疫原性を評価するための第I相無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験。

これは、18 ~ 59 歳の健康な SYS6006 (SARS-CoV-2 mRNA ワクチン) の安全性、忍容性、免疫原性、および免疫持続性を評価するための、第 I 相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、および用量漸増臨床試験です。人口。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • ShuLan(HangZhou) Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ワクチンの初回接種時の年齢:18~59歳。
  2. 登録当日の腋窩体温が37.3℃未満であること。
  3. 病歴および関連する身体検査および臨床検査結果(正常または異常であるが臨床的意義はない)に基づいて、研究者は患者の健康状態が良好であると臨床的に判断しました。
  4. 独立した判断力があり、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. -SARS-CoVまたはSARS-CoV-2感染の病歴がある、またはSARS-CoV-2感染者(核酸検査陽性)との密接な接触がある、またはスクリーニング前30日以内に海外に住んでいる;
  2. SARS-CoV-2抗体検査陽性;
  3. -アセトアミノフェンまたはワクチン接種に対するアレルギーの既往歴(例、急性アレルギー反応、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、または腹痛);
  4. COVID-19ワクチンの接種歴があるか、他の不活化ワクチンまたは組換えワクチンを7日以内に接種したか、生弱毒化ワクチンを14日以内に接種したことがあります。
  5. てんかん、けいれん、神経疾患、精神疾患の病歴または家族歴がある;
  6. -診断された血小板減少症、凝固障害、または抗凝固療法を受けているなど、筋肉内注射は禁忌です。
  7. -研究者によって判断された重篤な障害が既知または疑われる。これには、呼吸器障害(肺不全など)、肝臓および腎臓障害、心血管障害(心不全、重度の高血圧など)、悪性腫瘍、感染症またはアレルギーが含まれますが、これらに限定されません皮膚疾患、HIV感染、または急性感染症または慢性疾患の活動期間中(ワクチン接種の3日前まで);
  8. -慢性疾患(ダウン症候群、鎌状赤血球貧血、神経障害、ギラン・バレー症候群など、安定して管理された糖尿病/高血圧を除く)を持っている 治験責任医師の裁量で、この研究に適していません;
  9. 登録前に病院で診断された既知の免疫不全状態、または何らかの状態によって引き起こされた機能性脾臓または脾臓摘出術;
  10. 出産の可能性のある女性の場合: 妊娠検査陽性、妊娠中または授乳中、または 1 年以内に妊娠の計画がある男性: その配偶者が出産の可能性があり、1 年以内に妊娠の計画がある;
  11. 他の臨床試験に参加している、または研究期間中に他の臨床試験に参加する予定がある;
  12. -ワクチンの初回投与前3か月以内に免疫増強または免疫抑制療法を受けました(14日以上の連続経口または点滴);または全血、血漿、および免疫グロブリン療法を1か月以内に受けました。
  13. -調査手順を順守したり、調査員の裁量で予約を維持したりする可能性は低い;または調査の終了前に恒久的に移動する予定;または、予定された訪問時に居住地を長期間離れる予定です。または、この研究への参加に不適切なその他の条件を持っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ IM、0 日目と 21 日目。
0日目と21日目のプラセボIM。
実験的:ワクチン群1
20 μg 用量の SYS6006 ワクチン IM、0 日目と 21 日目。
0日目と21日目にSYS6006ワクチンIMの20μg用量。
実験的:ワクチン群2
0日目と21日目にSYS6006ワクチンIMの30μg用量。
0 日目と 21 日目に 30 μg 用量の SYS6006 ワクチンを IM 投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究介入に関連する有害事象
時間枠:1回目の接種から2回目の接種後30日まで。
1回目の接種から2回目の接種後30日まで。
要請イベントおよび非要請イベントを含む有害事象
時間枠:1回目の接種から2回目の接種後30日まで。
1回目の接種から2回目の接種後30日まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:1 回目の投与から 2 回目の投与の 12 か月後まで。
1 回目の投与から 2 回目の投与の 12 か月後まで。
特に関心のある有害事象(AESI)
時間枠:1 回目の投与から 2 回目の投与の 12 か月後まで。
1 回目の投与から 2 回目の投与の 12 か月後まで。
抗SARS-CoV-2抗体(特異的IgG抗体および中和抗体)の幾何平均力価(GMT)、幾何平均増加率(GMI)およびセロコンバージョン率(SCR)
時間枠:初回投与から 14 日後。 2回目接種から7日後、14日後、30日後、90日後、180日後、360日後
初回投与から 14 日後。 2回目接種から7日後、14日後、30日後、90日後、180日後、360日後
臨床検査関連の有害事象
時間枠:各投与の4日後
各投与の4日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guiling Chen、Shulan (Hangzhou) Hospital
  • 主任研究者:Xiang Lu、Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
  • 主任研究者:Yuwen Su、Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
  • 主任研究者:lanjuan Li、Shulan (Hangzhou) Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月27日

一次修了 (実際)

2022年7月9日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SYS6006-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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