Studie SARS-CoV-2 mRNA vakcíny (SYS6006) u zdravých čínských dospělých ve věku 18-59 let.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době první dávky vakcíny: 18 až 59 let;
2. Teplota axilárního těla je v den zápisu nižší než 37,3 stupně Celsia;
3. Na základě anamnézy a příslušných výsledků fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření (normálních nebo abnormálních, ale bez klinického významu) zkoušející klinicky určil, že pacient je v dobrém zdravotním stavu;
4. Má nezávislý úsudek a účastní se dobrovolně a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. měl v anamnéze infekci SARS-CoV nebo SARS-CoV-2 nebo byl v úzkém kontaktu s osobami infikovanými SARS-CoV-2 (pozitivní test na nukleovou kyselinu) nebo žil v zahraničí do 30 dnů před screeningem;
2. Pozitivní test na protilátky SARS-CoV-2;
3. Předchozí alergie na acetaminofen nebo očkování (např. akutní alergická reakce, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha);
4. má v anamnéze očkování proti COVID-19 nebo dostal jiné inaktivované nebo rekombinantní vakcíny do 7 dnů nebo dostal živé atenuované vakcíny do 14 dnů před první dávkou;
5. Má anamnézu nebo rodinnou anamnézu epilepsie, křečí, neurologických onemocnění a psychiatrických onemocnění;
6. Je kontraindikován pro intramuskulární injekci, jako je: diagnostikovaná trombocytopenie, jakékoli poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba;
7. Má známé nebo suspektní závažné poruchy posouzené zkoušejícím, včetně mimo jiné respiračních poruch (pulmonální selhání atd.), poruch jater a ledvin, kardiovaskulárních poruch (srdeční selhání, těžká hypertenze atd.), zhoubných nádorů, infekcí nebo alergických kožní onemocnění, infekce HIV nebo v období akutní infekce nebo chronického onemocnění (do 3 dnů před očkováním);
8. Má chronická onemocnění (jako je Downův syndrom, srpkovitá anémie, neurologické poruchy a Guillain-Barreův syndrom, s výjimkou stabilně kontrolovaného diabetu/hypertenze), které nejsou podle uvážení výzkumníka vhodné pro tuto studii;
9. Má známé imunokompromitované stavy diagnostikované v nemocnici před zařazením nebo funkční slezinu nebo splenektomii způsobenou jakýmkoliv stavem;
10. Pro ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo kojení nebo plán těhotenství do jednoho roku; muži: jejichž manželé jsou ve fertilním věku a mají plán těhotenství do 1 roku;
11. Účastní se jiných klinických hodnocení nebo plánuje účast v jiných klinických hodnoceních během období studie;
12. podstoupil imunostimulační nebo imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před první dávkou vakcíny (nepřetržitě perorálně nebo instilací po dobu delší než 14 dní); nebo dostávali plnou krev, plazmu a imunoglobulinovou terapii do jednoho měsíce;
13. Je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy nebo dodržoval schůzky podle uvážení zkoušejících; nebo plánoval trvalé přemístění před koncem studie; nebo plánujete opustit místo pobytu na dlouhou dobu při plánované návštěvě; nebo má jiné podmínky, které jsou nevhodné pro účast v této studii.