SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (SYS6006) tutkimus kiinalaisilla terveillä 18–59-vuotiailla aikuisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ensimmäisen rokoteannoksen ottohetkellä: 18-59 vuotta;
2. Kainalon lämpötila on alle 37,3 celsiusastetta ilmoittautumispäivänä;
3. Lääkehistorian ja asiaankuuluvien fyysisten tutkimusten ja laboratoriotutkimusten tulosten (normaalit tai epänormaalit, mutta ei kliinistä merkitystä) perusteella tutkija päätti kliinisesti, että potilas oli hyvässä kunnossa;
4. Hänellä on riippumaton arvio, hän osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ollut SARS-CoV- tai SARS-CoV-2-infektio tai hänellä on läheinen kosketus SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa (nukleiinihappotesti positiivinen) tai hän asuu ulkomailla 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
2. Positiivinen SARS-CoV-2-vasta-ainetesti;
3. Aiempi allergia asetaminofeenille tai rokotteelle (esim. akuutti allerginen reaktio, urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu);
4. Hänellä on aiemmin ollut COVID-19-rokotus tai hän on saanut muita inaktivoituja tai rekombinanttisia rokotteita 7 päivän sisällä tai eläviä heikennettyjä rokotteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
5. Onko hänellä tai suvussa esiintynyt epilepsiaa, kouristuksia, neurologisia sairauksia ja psykiatrisia sairauksia;
6. On vasta-aiheinen lihaksensisäiselle injektiolle, kuten: diagnosoitu trombosytopenia, kaikki hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito;
7. Hänellä on tiedossa tai epäilty tutkijan arvioimia vakavia häiriöitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengityssairaudet (keuhkojen vajaatoiminta jne.), maksa- ja munuaissairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet (sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti jne.), pahanlaatuiset kasvaimet, infektiot tai allergiat ihosairaudet, HIV-infektio tai akuutin infektion tai kroonisen taudin aktiivisuusjakso (3 päivän sisällä ennen rokotusta);
8. Onko hänellä kroonisia sairauksia (kuten Downin oireyhtymä, sirppisoluanemia, neurologiset häiriöt ja Guillain-Barren oireyhtymä, lukuun ottamatta vakaasti hallittua diabetesta/hypertensiota), jotka eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan;
9. Onko tiedossa immuunipuutostiloja, jotka on diagnosoitu sairaalassa ennen ilmoittautumista, tai minkä tahansa sairauden aiheuttama toiminnallinen perna tai pernan poisto;
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: positiivinen raskaustesti, raskaus tai imetys tai raskaussuunnitelma vuoden sisällä;miehet: joiden puolisot ovat hedelmällisessä iässä ja joilla on raskaussuunnitelma 1 vuoden sisällä;
11. osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
12. on saanut immuunivastetta vahvistavaa tai immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta (jatkuva oraalinen tai tiputus yli 14 päivää); tai saanut kokoveri-, plasma- ja immunoglobuliinihoitoa kuukauden sisällä;
13. on epätodennäköistä, että hän noudattaa tutkimusmenettelyjä tai pidä tapaamisia tutkijoiden harkinnan mukaan; tai aikoo muuttaa pysyvästi ennen tutkimuksen päättymistä; tai aiot poistua asuinpaikalta pitkäksi aikaa suunnitellulla vierailulla; tai hänellä on muita ehtoja, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiselle.