Een studie van SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (SYS6006) bij Chinese gezonde volwassenen van 18-59 jaar.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd op het moment van de eerste dosis vaccin: 18 tot 59 jaar;
2. De oksellichaamstemperatuur is minder dan 37,3 graden Celsius op de dag van inschrijving;
3. Op basis van de medische geschiedenis en relevante resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek (normaal of abnormaal maar niet klinisch significant), stelde de onderzoeker klinisch vast dat de patiënt in goede gezondheid verkeerde;
4. Heeft een onafhankelijk oordeel en doet vrijwillig mee en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis van SARS-CoV of SARS-CoV-2 infectie, of nauw contact met SARS-CoV-2 geïnfecteerde personen (nucleïnezuurtest positief) of woonachtig in het buitenland binnen 30 dagen voor screening;
2. Positieve SARS-CoV-2-antilichaamtest;
3. Eerdere geschiedenis van allergie voor paracetamol of vaccinatie (bijv. Acute allergische reactie, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn);
4. Heeft een voorgeschiedenis van COVID-19-vaccinatie, of heeft binnen 7 dagen andere geïnactiveerde of recombinante vaccins gekregen, of heeft binnen 14 dagen vóór de eerste dosis levende verzwakte vaccins gekregen;
5. Heeft een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie, convulsies, neurologische aandoeningen en psychiatrische aandoeningen;
6. Is contra-indicatief voor intramusculaire injectie, zoals: gediagnosticeerde trombocytopenie, stollingsstoornissen of het ontvangen van anticoagulantia;
7. Heeft bekende of vermoede ernstige aandoeningen beoordeeld door de Onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot ademhalingsstoornissen (longfalen, etc.), lever- en nieraandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen (hartfalen, ernstige hypertensie, etc.), kwaadaardige tumoren, infecties of allergische huidaandoeningen, hiv-infectie of in de acute infectie- of chronische ziekteactiviteitsperiode (binnen 3 dagen vóór vaccinatie);
8. Heeft chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, sikkelcelanemie, neurologische aandoeningen en het syndroom van Guillain-Barré, met uitzondering van stabiel gecontroleerde diabetes/hypertensie) die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek;
9. Bekende immuungecompromitteerde aandoeningen die in het ziekenhuis zijn gediagnosticeerd vóór inschrijving, of functionele aspleen of splenectomie veroorzaakt door een aandoening;
10. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: positieve zwangerschapstest, zwanger zijn of borstvoeding geven, of binnen een jaar een zwangerschapsplan hebben; mannen: van wie de partner zwanger kan worden en binnen 1 jaar een zwangerschapsplan heeft;
11. Neemt deel aan andere klinische onderzoeken of is van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de studieperiode;
12. Immuunversterking of immunosuppressieve therapie heeft gekregen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis vaccin (continu oraal of instillatie gedurende meer dan 14 dagen); of binnen een maand volbloed-, plasma- en immunoglobulinetherapie hebben gekregen;
13. Is het onwaarschijnlijk dat hij zich houdt aan de onderzoeksprocedures of afspraken nakomt naar goeddunken van de onderzoekers; of van plan is om permanent te verhuizen voor het einde van de studie; of van plan bent om de locatie van de bewoner voor een lange tijd te verlaten tijdens het geplande bezoek; of andere aandoeningen heeft die ongepast zijn voor deelname aan dit onderzoek.