- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05354089
Eine Studie zum SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff (SYS6006) bei gesunden chinesischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren.
23. Mai 2023 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Immunogenität eines SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs (SYS6006) bei gesunden chinesischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren.
Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Immunpersistenz von SYS6006 (SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff) bei gesunden 18- bis 59-Jährigen Population.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Shulan(Hangzhou) Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis: 18 bis 59 Jahre;
- Die Achselkörpertemperatur beträgt am Tag der Einschreibung weniger als 37,3 Grad Celsius;
- Basierend auf der Krankengeschichte und den relevanten körperlichen Untersuchungs- und Laboruntersuchungsergebnissen (normal oder anormal, aber ohne klinische Bedeutung) stellte der Prüfarzt klinisch fest, dass der Patient bei guter Gesundheit war;
- Hat ein unabhängiges Urteilsvermögen und nimmt freiwillig teil und unterschreibt eine Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte einer SARS-CoV- oder SARS-CoV-2-Infektion oder engen Kontakt mit SARS-CoV-2-infizierten Personen (Nukleinsäuretest positiv) oder lebt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening im Ausland;
- Positiver SARS-CoV-2-Antikörpertest;
- Frühere Allergie gegen Paracetamol oder Impfung (z. B. akute allergische Reaktion, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen);
- Hat eine COVID-19-Impfung in der Vorgeschichte oder hat innerhalb von 7 Tagen andere inaktivierte oder rekombinante Impfstoffe erhalten oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten;
- Hat eine Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie, Krämpfen, neurologischen Erkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen;
- Ist kontraindiziert für eine intramuskuläre Injektion, wie z. B.: diagnostizierte Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien;
- Hat bekannte oder vermutete schwere Erkrankungen, die vom Ermittler beurteilt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegserkrankungen (Lungenversagen usw.), Leber- und Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzversagen, schwerer Bluthochdruck usw.), bösartige Tumore, Infektionen oder Allergien Hauterkrankungen, HIV-Infektion oder in der Phase der akuten Infektion oder chronischen Krankheitsaktivität (innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung);
- Hat chronische Krankheiten (wie Down-Syndrom, Sichelzellenanämie, neurologische Störungen und Guillain-Barré-Syndrom, ausgenommen stabil kontrollierter Diabetes/Hypertonie), die nach Ermessen des Ermittlers nicht für diese Studie geeignet sind;
- Hat bekannte immungeschwächte Zustände, die vor der Einschreibung im Krankenhaus diagnostiziert wurden, oder funktionelle Aspleen- oder Splenektomie, die durch irgendeinen Zustand verursacht wurden;
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Stillzeit oder Schwangerschaftsplan innerhalb eines Jahres; Männer: deren Ehepartner im gebärfähigen Alter ist und innerhalb eines Jahres einen Schwangerschaftsplan hat;
- an anderen klinischen Studien teilnimmt oder plant, während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Impfstoffs eine immunverstärkende oder immunsuppressive Therapie erhalten (kontinuierliche orale oder Instillation für mehr als 14 Tage); oder innerhalb eines Monats eine Vollblut-, Plasma- und Immunglobulintherapie erhalten haben;
- Es ist unwahrscheinlich, dass er sich an die Studienverfahren hält oder Termine nach Ermessen der Prüfärzte wahrnimmt; oder plant, vor dem Ende des Studiums dauerhaft umzuziehen; oder planen, den Wohnort zum geplanten Besuch für längere Zeit zu verlassen; oder andere Bedingungen hat, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo IM, an Tag 0 und Tag 21.
|
Placebo IM an Tag 0 und Tag 21.
|
Experimental: Impfgruppe 1
20-μg-Dosis des SYS6006-Impfstoffs IM, an Tag 0 und Tag 21.
|
20-μg-Dosis des SYS6006-Impfstoffs IM an Tag 0 und Tag 21.
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Experimental: Impfgruppe 2
30-μg-Dosis des SYS6006-Impfstoffs IM, an Tag 0 und Tag 21.
|
30-μg-Dosis des SYS6006-Impfstoffs IM an Tag 0 und Tag 21.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der zweiten Dosis.
|
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der zweiten Dosis.
|
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich angeforderter und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der zweiten Dosis.
|
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der zweiten Dosis.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: ab der ersten Dosis bis 12 Monate nach der zweiten Dosis.
|
ab der ersten Dosis bis 12 Monate nach der zweiten Dosis.
|
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: ab der ersten Dosis bis 12 Monate nach der zweiten Dosis.
|
ab der ersten Dosis bis 12 Monate nach der zweiten Dosis.
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT), geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) und Serokonversionsrate (SCR) von Anti-SARS-CoV-2-Antikörper (spezifischer IgG-Antikörper und neutralisierender Antikörper)
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Dosis; 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 360 Tage nach der zweiten Dosis
|
14 Tage nach der ersten Dosis; 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 360 Tage nach der zweiten Dosis
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Labortests
Zeitfenster: 4 Tage nach jeder Dosis
|
4 Tage nach jeder Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guiling Chen, Shulan (Hangzhou) hospital
- Hauptermittler: Xiang Lu, Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Yuwen Su, Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
- Hauptermittler: lanjuan li, Shulan (Hangzhou) hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SYS6006-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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