Исследование мРНК-вакцины SARS-CoV-2 (SYS6006) у здоровых взрослых китайцев в возрасте от 18 до 59 лет.

Критерии включения:

1. Возраст на момент введения первой дозы вакцины: от 18 до 59 лет;
2. Подмышечная температура тела менее 37,3°С в день поступления;
3. На основании анамнеза и соответствующих результатов физического осмотра и лабораторных исследований (нормальных или ненормальных, но не имеющих клинического значения) исследователь клинически определил, что состояние здоровья пациента хорошее;
4. Имеет независимое суждение, участвует добровольно и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Имеет историю инфекции SARS-CoV или SARS-CoV-2, или тесный контакт с инфицированными SARS-CoV-2 людьми (положительный результат теста на нуклеиновую кислоту), или проживание за границей в течение 30 дней до скрининга;
2. Положительный тест на антитела к SARS-CoV-2;
3. Наличие в анамнезе аллергии на ацетаминофен или вакцинацию (например, острая аллергическая реакция, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе);
4. Имеет историю вакцинации против COVID-19 или получил другие инактивированные или рекомбинантные вакцины в течение 7 дней, или получил живые аттенуированные вакцины в течение 14 дней до первой дозы;
5. Имеет в анамнезе или в семейном анамнезе эпилепсию, судороги, неврологические заболевания и психические заболевания;
6. Противопоказана внутримышечная инъекция, например: диагностированная тромбоцитопения, любые нарушения свертывания крови или прием антикоагулянтной терапии;
7. Имеет известные или подозреваемые серьезные заболевания, по оценке исследователя, включая, помимо прочего, респираторные заболевания (легочная недостаточность и т. д.), заболевания печени и почек, сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, тяжелая гипертензия и т. д.), злокачественные опухоли, инфекции или аллергические реакции. кожные заболевания, ВИЧ-инфекция или в период острой инфекции или активности хронического заболевания (в течение 3 дней до вакцинации);
8. Имеет хронические заболевания (такие как синдром Дауна, серповидно-клеточная анемия, неврологические расстройства и синдром Гийена-Барре, за исключением стабильно контролируемого диабета/гипертонии), которые не подходят для данного исследования по усмотрению исследователя;
9. Имеются известные состояния с ослабленным иммунитетом, диагностированные в больнице до регистрации, или функциональная селезенка или спленэктомия, вызванные любым состоянием;
10. Для женщин детородного возраста: положительный тест на беременность, беременных или кормящих грудью, или имеющих план беременности в течение одного года; мужчины: чьи супруги имеют детородный потенциал и имеют план беременности в течение 1 года;
11. Участвует в других клинических испытаниях или планирует участвовать в других клинических испытаниях в течение периода исследования;
12. Получил иммуностимулирующую или иммуносупрессивную терапию в течение 3 месяцев до первой дозы вакцины (непрерывная пероральная или инстилляционная в течение более 14 дней); или получали терапию цельной кровью, плазмой и иммуноглобулином в течение одного месяца;
13. Маловероятно, что он будет придерживаться процедур исследования или ходить на приемы по усмотрению исследователей, или планирует навсегда переехать до окончания обучения; или планируете покинуть место жительства на длительное время во время запланированного визита; или имеет какие-либо другие условия, которые не подходят для участия в этом исследовании.