Un estudio de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 (SYS6006) en adultos sanos chinos de 18 a 59 años.

Criterios de inclusión:

1. Edad en el momento de la primera dosis de vacuna: 18 a 59 años;
2. La temperatura corporal axilar es inferior a 37,3 grados centígrados el día de la inscripción;
3. Sobre la base de la historia clínica y los resultados de exámenes físicos y de laboratorio relevantes (normales o anormales pero sin importancia clínica), el investigador determinó clínicamente que el paciente gozaba de buena salud;
4. Tiene criterio independiente, y participa voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de infección por SARS-CoV o SARS-CoV-2, o contacto cercano con personas infectadas por SARS-CoV-2 (prueba de ácido nucleico positiva) o vive en el extranjero dentro de los 30 días anteriores a la prueba;
2. Prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 positiva;
3. Antecedentes previos de alergia al acetaminofén o vacunas (p. ej., reacción alérgica aguda, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal);
4. Tiene antecedentes de vacunación contra COVID-19, o ha recibido otras vacunas inactivadas o recombinantes dentro de los 7 días, o recibió vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días, antes de la primera dosis;
5. Tiene antecedentes médicos o antecedentes familiares de epilepsia, convulsiones, enfermedades neurológicas y enfermedades psiquiátricas;
6. Es contraindicado para la inyección intramuscular, como: trombocitopenia diagnosticada, cualquier trastorno de la coagulación o recibir terapia anticoagulante;
7. Tiene trastornos graves conocidos o sospechados a juicio del investigador, incluidos, entre otros, trastornos respiratorios (insuficiencia pulmonar, etc.), trastornos hepáticos y renales, trastornos cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, hipertensión grave, etc.), tumores malignos, infecciones o alergias. trastornos de la piel, infección por VIH, o en el período de actividad de infección aguda o enfermedad crónica (dentro de los 3 días antes de la vacunación);
8. Tiene enfermedades crónicas (como síndrome de Down, anemia de células falciformes, trastornos neurológicos y síndrome de Guillain-Barré, excluyendo diabetes/hipertensión controlada de manera estable) que no son adecuadas para este estudio a criterio del investigador;
9. Tiene condiciones inmunocomprometidas conocidas diagnosticadas en el hospital antes de la inscripción, o asplenectomía funcional o esplenectomía causada por cualquier condición;
10. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo positiva, estar embarazada o amamantando, o tener un plan de embarazo dentro de un año; hombres: cuyo cónyuge está en edad fértil y tiene un plan de embarazo dentro de 1 año;
11. Está participando en otros ensayos clínicos o planea participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
12. Ha recibido terapia inmunosupresora o inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna (oral continua o instilación durante más de 14 días); o recibió terapia con sangre entera, plasma e inmunoglobulina dentro de un mes;
13. Es poco probable que se adhiera a los procedimientos del estudio o mantenga las citas a discreción de los investigadores; o planee mudarse permanentemente antes del final del estudio; o planea dejar el lugar de residencia por un tiempo prolongado en la visita programada; o tiene cualquier otra condición que sea inapropiada para participar en este estudio.