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18~59세 중국의 건강한 성인을 대상으로 한 SARS-CoV-2 mRNA 백신(SYS6006) 연구.

2023년 5월 23일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

18~59세의 건강한 중국 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 mRNA 백신(SYS6006)의 안전성과 예비 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 관찰자 ​​눈가림, 위약 대조 및 용량 증량 임상 시험.

이것은 18-59세의 건강한 성인을 대상으로 SYS6006(SARS-CoV-2 mRNA 백신)의 안전성, 내약성, 면역원성 및 면역 지속성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조 및 용량 증량 임상 시험입니다. 인구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Shulan(Hangzhou) Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 첫 번째 백신 접종 시점의 연령: 18~59세;
  2. 등록 당일 겨드랑이 체온이 섭씨 37.3도 미만인 경우
  3. 병력 및 관련 신체 검사 및 실험실 검사 결과(정상 또는 비정상이지만 임상적 의미는 없음)에 기초하여 조사자는 환자가 양호한 건강 상태임을 임상적으로 결정했습니다.
  4. 독립적인 판단력을 갖고 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. SARS-CoV 또는 SARS-CoV-2 감염 이력이 있거나 SARS-CoV-2 감염자와 밀접 접촉(핵산 검사 양성)하거나 스크리닝 전 30일 이내에 해외에 거주하는 자
  2. 양성 SARS-CoV-2 항체 테스트;
  3. 아세트아미노펜 또는 예방접종에 대한 알레르기의 이전 병력(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통);
  4. COVID-19 백신 접종 이력이 있거나, 첫 번째 접종 전 14일 이내에 다른 불활성화 또는 재조합 백신을 접종받았거나, 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  5. 간질, 경련, 신경 질환 및 정신 질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우
  6. 다음과 같은 근육 주사는 금기입니다.
  7. 호흡기 장애(폐부전 등), 간 및 신장 장애, 심혈관 장애(심부전, 중증 고혈압 등), 악성 종양, 감염 또는 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않는 조사관이 판단하는 심각한 장애가 알려졌거나 의심됨 피부질환, HIV 감염 또는 급성 감염 또는 만성 질환 활동기(접종 전 3일 이내);
  8. 연구자의 재량에 따라 본 연구에 적합하지 않은 만성 질환(안정적으로 조절되는 당뇨병/고혈압 제외, 다운 증후군, 겸상 적혈구 빈혈, 신경계 장애 및 길랭-바레 증후군 등)을 앓는 자;
  9. 등록 전에 병원에서 진단된 알려진 면역 저하 상태 또는 상태로 인한 기능적 비장 또는 비장 절제술이 있는 경우
  10. 가임기 여성의 경우: 임신 검사 양성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 1년 이내에 임신 계획이 있는 경우, 남성: 배우자가 가임기이고 1년 이내에 임신 계획이 있는 경우
  11. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
  12. 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 면역 강화 또는 면역억제 요법을 받은 경우(14일 이상 지속적으로 경구 또는 점적); 또는 1개월 이내에 전혈, 혈장 및 면역글로불린 요법을 받았거나;
  13. 연구자의 재량에 따라 연구 절차를 준수하거나 약속을 지킬 가능성이 낮거나 연구 종료 전에 영구적으로 재배치할 계획이 있는 경우 또는 예정된 방문 시간에 장기간 거주지를 떠날 계획이거나, 또는 기타 본 연구 참여에 부적합한 조건이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 IM, 0일 및 21일.
의약품: 위약
0일 및 21일에 위약 IM.
실험적: 백신 그룹 1
0일과 21일에 SYS6006 백신 IM의 20μg 용량.
생물학적: SYS6006 용량 20μg
0일 및 21일에 SYS6006 백신 IM의 20㎍ 용량.
실험적: 백신 그룹 2
0일과 21일에 SYS6006 백신 IM의 30μg 용량.
생물학적: 30μg 용량의 SYS6006
0일과 21일에 30μg 용량의 SYS6006 백신 IM.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 개입과 관련된 부작용
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 30일까지.
1차 접종부터 2차 접종 후 30일까지.
요청 및 요청되지 않은 이벤트를 포함한 부작용
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 30일까지.
1차 접종부터 2차 접종 후 30일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중대한 부작용(SAE)
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 12개월까지.
1차 접종부터 2차 접종 후 12개월까지.
특별한 관심의 부작용(AESI)
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 12개월까지.
1차 접종부터 2차 접종 후 12개월까지.
항-SARS-CoV-2 항체(특정 IgG 항체 및 중화 항체)의 기하 평균 역가(GMT), 기하 평균 증가(GMI) 및 혈청전환율(SCR)
기간: 첫 투여 후 14일; 2차 접종 후 7일, 14일, 30일, 90일, 180일, 360일
첫 투여 후 14일; 2차 접종 후 7일, 14일, 30일, 90일, 180일, 360일
실험실 테스트 관련 부작용
기간: 각 투여 후 4일
각 투여 후 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Guiling Chen, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • 수석 연구원: Xiang Lu, Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Yuwen Su, Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 9일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SYS6006-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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