En undersøgelse af SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (SYS6006) hos raske kinesiske voksne i alderen 18-59 år.

Inklusionskriterier:

1. Alder på tidspunktet for den første vaccinedosis: 18 til 59 år;
2. Axillær kropstemperatur er mindre end 37,3 grader celsius på dagen for tilmelding;
3. Baseret på sygehistorien og relevante fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelsesresultater (normale eller unormale, men ingen klinisk betydning), fastslog investigator klinisk, at patienten var ved godt helbred;
4. Har selvstændig dømmekraft, og deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med SARS-CoV- eller SARS-CoV-2-infektion eller tæt kontakt med SARS-CoV-2-inficerede personer (nukleinsyretest positiv) eller bor i udlandet inden for 30 dage før screening;
2. Positiv SARS-CoV-2 antistoftest;
3. Tidligere allergi over for acetaminophen eller vaccination (f.eks. akut allergisk reaktion, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter);
4. Har en historie med COVID-19-vaccination, eller har modtaget andre inaktiverede eller rekombinante vacciner inden for 7 dage, eller modtaget levende svækkede vacciner inden for 14 dage, før den første dosis;
5. Har en sygehistorie eller familiehistorie med epilepsi, kramper, neurologiske sygdomme og psykiatriske sygdomme;
6. Er kontraindikativ for intramuskulær injektion, såsom: diagnosticeret trombocytopeni, eventuelle koagulationsforstyrrelser eller modtagelse af antikoagulantbehandling;
7. Har kendte eller formodede alvorlige lidelser vurderet af investigator, herunder men ikke begrænset til luftvejslidelser (lungesvigt osv.), lever- og nyrelidelser, kardiovaskulære lidelser (hjertesvigt, svær hypertension osv.), ondartede tumorer, infektioner eller allergiske hudlidelser, HIV-infektion eller i perioden med akut infektion eller kronisk sygdomsaktivitet (inden for 3 dage før vaccination);
8. Har kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, seglcelleanæmi, neurologiske lidelser og Guillain-Barre syndrom, med undtagelse af stabilt kontrolleret diabetes/hypertension), som ikke er egnede til denne undersøgelse efter investigatorens skøn;
9. Har kendte immunkompromitterede tilstande diagnosticeret på hospitalet før indskrivningen, eller funktionel asplen eller splenektomi forårsaget af en hvilken som helst tilstand;
10. For kvinder i den fødedygtige alder: positiv graviditetstest, er under graviditet eller ammer, eller har en graviditetsplan inden for et år; mænd: hvis ægtefæller er i den fødedygtige alder og har en graviditetsplan inden for 1 år;
11. Deltager i andre kliniske forsøg eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
12. Har modtaget immunforstærkning eller immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før den første vaccinedosis (kontinuerlig oral eller instillation i mere end 14 dage); eller modtog fuldblod, plasma og immunoglobulinbehandling inden for en måned;
13. Det er usandsynligt, at han vil overholde undersøgelsesprocedurerne eller overholde aftaler efter efterforskernes skøn eller planlægge permanent at flytte inden studiets afslutning; eller planlægger at forlade beboerstedet i lang tid ved det planlagte besøg; eller har andre forhold, der er upassende for deltagelse i denne undersøgelse.