- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05354089
Uno studio sul vaccino mRNA SARS-CoV-2 (SYS6006) in adulti sani cinesi di età compresa tra 18 e 59 anni.
23 maggio 2023 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo e con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità preliminare di un vaccino mRNA SARS-CoV-2 (SYS6006) in adulti sani cinesi di età compresa tra 18 e 59 anni.
Si tratta di uno studio clinico di fase I, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo e con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la persistenza immunitaria di SYS6006 (SARS-CoV-2 mRNA Vaccine) in soggetti sani di età compresa tra 18 e 59 anni popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Shulan(Hangzhou) Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età al momento della prima dose di vaccino: da 18 a 59 anni;
- La temperatura corporea ascellare è inferiore a 37,3 gradi centigradi il giorno dell'arruolamento;
- Sulla base dell'anamnesi e dei relativi risultati dell'esame fisico e degli esami di laboratorio (normali o anormali ma senza significato clinico), lo sperimentatore ha determinato clinicamente che il paziente era in buona salute;
- Ha un giudizio indipendente, partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di infezione da SARS-CoV o SARS-CoV-2, o stretto contatto con persone infette da SARS-CoV-2 (test dell'acido nucleico positivo) o che vivono all'estero entro 30 giorni prima dello screening;
- Test anticorpale SARS-CoV-2 positivo;
- Precedente storia di allergia al paracetamolo o alla vaccinazione (p. es., reazione allergica acuta, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale);
- Ha una storia di vaccinazione COVID-19, o ha ricevuto altri vaccini inattivati o ricombinanti entro 7 giorni, o ha ricevuto vaccini vivi attenuati entro 14 giorni, prima della prima dose;
- Ha una storia medica o una storia familiare di epilessia, convulsioni, malattie neurologiche e malattie psichiatriche;
- È controindicato per l'iniezione intramuscolare , come: trombocitopenia diagnosticata, eventuali disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante;
- Ha conosciuto o sospettato disturbi gravi giudicati dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a disturbi respiratori (insufficienza polmonare, ecc.), disturbi epatici e renali, disturbi cardiovascolari (insufficienza cardiaca, ipertensione grave, ecc.), tumori maligni, infezioni o allergie disturbi della pelle, infezione da HIV o nel periodo di attività di infezione acuta o malattia cronica (entro 3 giorni prima della vaccinazione);
- Ha malattie croniche (come la sindrome di Down, l'anemia falciforme, i disturbi neurologici e la sindrome di Guillain-Barre, escluso il diabete / ipertensione stabilmente controllati) che non sono adatti per questo studio a discrezione dello Sperimentatore;
- Ha conosciuto condizioni di immunocompromissione diagnosticate in ospedale prima dell'arruolamento, o milza funzionale o splenectomia causata da qualsiasi condizione;
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza positivo, gravidanza o allattamento o piano di gravidanza entro un anno; uomini: il cui coniuge è in età fertile e ha un piano di gravidanza entro 1 anno;
- Sta partecipando ad altri studi clinici o prevede di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
- Ha ricevuto potenziamento immunitario o terapia immunosoppressiva entro 3 mesi prima della prima dose di vaccino (continua orale o instillazione per più di 14 giorni); o ricevuto terapia con sangue intero, plasma e immunoglobuline entro un mese;
- È improbabile che aderisca alle procedure dello studio o mantenga gli appuntamenti a discrezione degli sperimentatori; o pianifichi di trasferirsi definitivamente prima della fine dello studio; o prevede di lasciare la sede del residente per un lungo periodo durante la visita programmata; o presenta qualsiasi altra condizione inappropriata per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo IM, il giorno 0 e il giorno 21.
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Placebo IM il giorno 0 e il giorno 21.
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Sperimentale: Gruppo vaccino 1
Dose da 20 μg di vaccino SYS6006 IM, il giorno 0 e il giorno 21.
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Dose da 20 μg di vaccino SYS6006 IM il giorno 0 e il giorno 21.
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Sperimentale: Gruppo vaccino 2
Dose da 30 μg di vaccino SYS6006 IM, il giorno 0 e il giorno 21.
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Dose da 30 μg di vaccino SYS6006 IM il giorno 0 e il giorno 21.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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eventi avversi associati all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la seconda dose.
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Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la seconda dose.
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Eventi avversi, inclusi eventi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la seconda dose.
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Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la seconda dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla prima dose fino a 12 mesi dopo la seconda dose.
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dalla prima dose fino a 12 mesi dopo la seconda dose.
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Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: dalla prima dose fino a 12 mesi dopo la seconda dose.
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dalla prima dose fino a 12 mesi dopo la seconda dose.
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Media geometrica del titolo (GMT), aumento della media geometrica (GMI) e tasso di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2 (anticorpo IgG specifico e anticorpo neutralizzante)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose; 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 360 giorni dopo la seconda dose
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14 giorni dopo la prima dose; 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 360 giorni dopo la seconda dose
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Eventi avversi correlati ai test di laboratorio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo ogni dose
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4 giorni dopo ogni dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guiling Chen, Shulan (Hangzhou) hospital
- Investigatore principale: Xiang Lu, Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
- Investigatore principale: Yuwen Su, Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
- Investigatore principale: lanjuan li, Shulan (Hangzhou) hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYS6006-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SARS-CoV-2
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAttivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionCompletato
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Indiana UniversityCompletato
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratoriCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Completato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
Prove cliniche su Dose da 20 μg di SYS6006
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Ferring PharmaceuticalsCompletatoAmenorrea primaria con ipogonadismo ipogonadotropoStati Uniti, Canada
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Enimmune CorporationCompletato
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Dompé Farmaceutici S.p.ACompletatoSindrome dell'occhio seccoStati Uniti
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Enimmune CorporationCompletatoInfezioni da enterovirusTaiwan
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoAsmaGermania, Olanda, Regno Unito
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Zhongnan HospitalReclutamento
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Novartis VaccinesCompletatoInfezioni streptococcicheSud Africa
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AstraZenecaCompletatoAsma (Parte 1) | BPCO (Parte 2)Regno Unito
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CHA Vaccine Institute Co., Ltd.Completato