Badanie szczepionki mRNA SARS-CoV-2 (SYS6006) u zdrowych dorosłych Chińczyków w wieku 18-59 lat.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek w momencie podania pierwszej dawki szczepionki: od 18 do 59 lat;
2. Temperatura ciała pod pachą jest niższa niż 37,3 st. C w dniu włączenia;
3. Na podstawie wywiadu i odpowiednich wyników badania przedmiotowego i laboratoryjnego (prawidłowe lub nieprawidłowe, ale bez znaczenia klinicznego) badacz klinicznie ustalił, że stan zdrowia pacjenta jest dobry;
4. Dokonuje niezależnej oceny, uczestniczy dobrowolnie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię zakażenia SARS-CoV lub SARS-CoV-2 lub bliski kontakt z osobami zakażonymi SARS-CoV-2 (pozytywny wynik testu na kwas nukleinowy) lub mieszka za granicą w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
2. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2;
3. Wcześniejsza historia alergii na paracetamol lub szczepienie (np. ostra reakcja alergiczna, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha);
4. Miał historię szczepień przeciwko COVID-19 lub otrzymał inne inaktywowane lub rekombinowane szczepionki w ciągu 7 dni, lub otrzymał żywe atenuowane szczepionki w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
5. Ma historię medyczną lub rodzinną epilepsję, drgawki, choroby neurologiczne i choroby psychiczne;
6. Jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięć domięśniowych, takich jak: rozpoznana małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych;
7. Ma rozpoznane lub podejrzewane poważne zaburzenia w ocenie Badacza, w tym między innymi zaburzenia układu oddechowego (niewydolność płuc itp.), zaburzenia wątroby i nerek, zaburzenia sercowo-naczyniowe (niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie itp.), nowotwory złośliwe, infekcje lub choroby alergiczne choroby skóry, zakażenie wirusem HIV lub w okresie ostrej infekcji lub przewlekłej aktywności choroby (w ciągu 3 dni przed szczepieniem);
8. cierpi na choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zaburzenia neurologiczne i zespół Guillain-Barre, z wyłączeniem stabilnie kontrolowanej cukrzycy/nadciśnienia), które według uznania badacza nie nadają się do tego badania;
9. Czy rozpoznano obniżoną odporność w szpitalu przed przyjęciem do szpitala lub czynnościową śledzionę lub splenektomię spowodowaną jakimkolwiek schorzeniem;
10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny wynik testu ciążowego, będące w ciąży lub karmiące piersią albo planujące ciążę w ciągu roku; mężczyźni: których małżonkowie są w wieku rozrodczym i planują ciążę w ciągu 1 roku;
11. Bierze udział w innych badaniach klinicznych lub planuje wziąć udział w innych badaniach klinicznych w okresie studiów;
12. Otrzymał leczenie wzmacniające odporność lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki (ciągłe doustne lub wlewki przez ponad 14 dni); lub otrzymywali terapię krwią pełną, osoczem i immunoglobulinami w ciągu jednego miesiąca;
13. Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badawczych lub umawiał się na spotkania według uznania badaczy; lub planował przeprowadzkę na stałe przed zakończeniem badania; lub planują opuszczenie miejsca zamieszkania na dłuższy czas w ramach zaplanowanej wizyty; lub ma jakiekolwiek inne warunki, które są nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.