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小児慢性腎疾患における骨格筋力および呼吸筋力、肺機能、運動能力および身体活動

2026年8月19日 更新者:Haluk TEKERLEK、Hacettepe University

慢性腎臓病の小児における骨格筋力および呼吸筋力、肺機能、運動能力および身体活動の調査

CKD児の筋骨格強度、呼吸機能と筋力、身体活動レベル、運動能力を調べ、これらのパラメータ間の関係を評価した研究は、世界でも我が国でも見られません。 この研究では、主にCKDの子供の骨格筋力と呼吸筋力、呼吸パラメータ、運動能力を評価し、健康な子供と比較することを目的としています. 第二に、CKD の小児における内皮機能、動脈硬化、サルコペニアおよび身体活動との関係を調べることです。 この研究で得られる結果は、CKDのすべての段階の患者のためのリハビリテーションプログラムが構築され、このようにして病気の管理と予後に積極的に貢献するという予測で文献をサポートすると考えられています.

仮説 H0: 骨格筋と呼吸筋の強さ、呼吸パラメーター、運動能力に関して、慢性腎臓病の子供と健康な子供の間に違いはありません。

H1: 慢性腎臓病児と健常児では、骨格筋力、呼吸筋力、パラメータ、運動能力に差があります。

H0: 慢性腎臓病の小児における内皮機能、動脈硬化、サルコペニア、および身体活動の間には関係がありません。

H1: 慢性腎臓病の子供の内皮機能、動脈硬化、サルコペニア、および身体活動の間には関係があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ガジ大学、医学部、小児科、小児腎臓科に申請し、指定された包含基準を満たした子供は、私たちの研究に含まれます。 患者は、人口統計学的および臨床的特徴、臨床検査および人体測定を含む定期的な評価が完了した後、ハセテペ大学、理学療法およびリハビリテーション学部、理学療法およびリハビリテーション学科、心肺リハビリテーションユニットに紹介されます。 ここでは、患者は、筋力、運動能力、身体活動などの理学療法とリハビリテーションの測定および評価方法で評価されます。 健康な対照群は、本研究への参加を申請した患者の健康な親族を招待することによって形成されます。 インフォームドコンセントを得た後、健康な子供が評価されます。

作業方法の詳細慢性腎臓病の各子供について、年齢、性別、体重、身長、収縮期および拡張期血圧、および定期的な血液検査の結果 (完全な血球計算検査パラメーター: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、白血球、および血小板数) ) 生化学検査パラメータ (血糖、血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、カリウム、塩素、カルシウム、リン、アルカリホスファターゼ、総タンパク質、アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質レベル、静脈血pHおよび重炭酸塩などの値)、フェリチン、パラソルモン、25ヒドロキシビタミンDレベル)が記録されます。 診断時の年齢、病気の期間と病因、現在の治療情報、使用された薬が記録されます。 CKDの子供の体組成データも記録されます。 過去 6 か月の骨密度パラメーター、過去 3 か月の左心室質量指数値、先月の 24 時間血圧モニタリング (ABPM)、および同じデバイスで測定された心拍数がフォローアップに使用されます。患者の。 波動速度(脈波速度-PWV)の評価結果を利用し、無い場合は再度ABPM、PWVを実施します。 これらの評価の後、骨格筋力、呼吸筋力、運動能力などのパラメータが患者群と健常児の両方で評価され、得られたデータが比較されます。 さらに、全血球数パラメーター、生化学検査パラメーター、日常的な骨マーカー、BMD、心臓および血管機能の評価などのパラメーターと、骨格筋および呼吸筋の強度、運動能力、および身体活動レベルなどのパラメーターとの関係が検査されます。 CKDの子供。 十分なデータがある場合、CKD の子供は病期に応じてサブグループに分類され、サブグループごとに評価データが分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ガジ大学、医学部、小児科、小児腎臓科に申請し、指定された包含基準を満たした子供は、私たちの研究に含まれます。 患者は、人口統計学的および臨床的特徴、臨床検査および人体測定を含む定期的な評価が完了した後、ハセテペ大学、理学療法およびリハビリテーション学部、理学療法およびリハビリテーション学科、心肺リハビリテーションユニットに紹介されます。 ここでは、患者は、筋力、運動能力、身体活動などの理学療法とリハビリテーションの測定および評価方法で評価されます。 健康な対照群は、本研究への参加を申請した患者の健康な親族を招待することによって形成されます。 インフォームドコンセントを得た後、健康な子供が評価されます。

説明

グループ: CKDグループ

ボランティアの包含基準 (包含基準):

  • 6-18 歳の範囲、
  • National Kidney Foundation- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI) が作成した慢性腎臓病の評価および分類ガイドによると、ステージ 2、糸球体濾過速度 60-89 ml/分/1.73 m2、ステージ 3、糸球体濾過速度 30 ~ 59 ml/分/1.73 m2、ステージ 4、糸球体濾過速度 15-29 ml/分/1.73 平方メートル、
  • 腎移植の存在は、包含基準として決定されました。

ボランティアの除外基準:

  • 急性感染症、
  • 継続的な透析、
  • 先天性心疾患、
  • 2剤の降圧剤でコントロールできない高血圧、
  • 神経学的および/または遺伝性筋骨格疾患、
  • テストの実行を妨げる整形外科的および認知的問題の存在は、除外基準として決定されました。

グループ: コントロール グループ

コントロールボランティアの参加基準:

  • 心血管疾患、神経疾患、および/または遺伝性筋骨格疾患を患っていない
  • 検査を妨げる整形外科的および認知的問題がないこと
  • 研究に参加する患者および/または家族の意欲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CKDグループ

ボランティアの包含基準 (包含基準):

  • 6-18 歳の範囲、
  • National Kidney Foundation- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI) が作成した慢性腎臓病の評価および分類ガイドによると、ステージ 2、糸球体濾過速度 60-89 ml/分/1.73 m2、ステージ 3、糸球体濾過速度 30 ~ 59 ml/分/1.73 m2、ステージ 4、糸球体濾過速度 15-29 ml/分/1.73 平方メートル、
  • 腎移植の存在は、包含基準として決定されました。

ボランティアの除外基準:

  • 急性感染症、
  • 継続的な透析、
  • 先天性心疾患、
  • 2剤の降圧剤でコントロールできない高血圧、
  • 神経学的および/または遺伝性筋骨格疾患、
  • テストの実行を妨げる整形外科的および認知的問題の存在は、除外基準として決定されました。
人口統計学的および臨床的特徴、骨密度、サルコペニア、体組成、動脈硬化、内皮機能、心エコー検査、肺機能、呼吸筋力、最大下運動能力、最大運動能力、身体活動レベル、握力、下肢筋力

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度 (BMD) z スコア
時間枠:15~25分
骨密度(BMD)測定は、二重X線吸収測定装置(DEXA(Horizo​​n Wi(S/N 300796M)))で測定されます。 腰椎の合計 BMD 値と BMD z スコアは、子供ごとに計算されます。 BMD z スコア -1 標準 -2 標準偏差と -2 標準偏差の間の場合、骨減少症と見なされます。-2 標準偏差未満の場合、骨粗鬆症と見なされます。この評価パラメーターは、最新のテストから記録されます。診断と臨床経過の結果。
15~25分
骨格筋量 (SMM) z スコア
時間枠:15~25分
総/地域 (obsolute/t-score および z-score) 脂肪量、除脂肪量 (除脂肪量)、および除骨量 (除脂肪量) は、デュアル エネルギー X 線吸収測定装置 (DEXA (装置タグ)) によって測定されます。 骨格筋量 ( SMM)、SMM z スコア、および四肢除脂肪体重 (四肢除脂肪体重) は、年齢と性別に基づいた健康な子供の SMM 値に従って計算されます。SMM z スコアが標準偏差の -2 未満の場合、サルコペニアとみなされます。
15~25分
動脈硬化
時間枠:10分
動脈硬化は、血圧ホルター ABPM (spacelabs) デバイスを使用した脈波速度 (PWV) 技術を使用して評価されます。 脈波は、デバイスの近位センサーを、頸動脈と大腿動脈の遠位センサーが最もよく触知される場所に配置することによって記録されます。 これらの 2 点間の距離とパルス伝搬速度は、コンピューターを使用して m/sec で計算されます。 高速データは動脈硬化が高いことを示し、低速データは動脈硬化が少ないことを示します。
10分
頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (cIMT)
時間枠:10~15分
内皮機能については、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (cIMT) の標準化された測定が、同じ放射線科医によって、マルチ周波数ライナー プローブ (5 ~ 12 MHz) を備えた高解像度の US デバイス (General Electric) で行われます。 測定は、患者が仰臥位で首が中立伸展している間に、両側の遠位総頸動脈 (バッファレーションの近位 1 cm) で行われます。 cIMT は、内腔 - 内膜界面と中膜 - 外膜界面の間の距離として定義されます。 各側から 3 つずつ、合計 6 つのレコードが取得され、平均が cIMT として記録されます。
10~15分
左心室質量指数
時間枠:10~15分
左心室質量指数の測定と左心室肥大の評価が行われます。 心室中隔、後壁、および左心室壁の厚さの測定は、拡張期に M モード心エコー検査で行われます。 LVH の存在は、年齢、性別、身長に応じて Devereux 式を使用して計算および指標付けされた左心室質量 (LVMI) を評価することによって評価されます。
10~15分
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠:10~15分
肺機能検査は、標準的な手順を使用して、ポータブルスパイロメーター(Spirodoc、Medical International Research、ローマ、イタリア)で実行されます。 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が保存されます。
10~15分
強制肺活量 (FVC)
時間枠:10~15分
肺機能検査は、標準的な手順を使用して、ポータブルスパイロメーター(Spirodoc、Medical International Research、ローマ、イタリア)で実行されます。 強制肺活量 (FVC) パラメータが保存されます。
10~15分
FEV1/FVC
時間枠:10~15分
肺機能検査は、標準的な手順を使用して、ポータブルスパイロメーター(Spirodoc、Medical International Research、ローマ、イタリア)で実行されます。 FEV1/FVC パラメータが保存されます。
10~15分
最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP)
時間枠:10~15分
最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) は、呼吸筋力の指標として使用されます (28)。 MIP および MEP 評価では、ポータブル口腔内圧力計 (MicroRPM、Micromedical、ケント、英国) とノーズ クリップが使用されます。 MIP および MEP の測定値は、標準的な手順を使用して取得されます。 各測定値の差が 10% を超えない 3 つの測定値が作成され、MIP と MEP の最大値が記録されます。
10~15分
6 分歩行テスト (6 MWT) 距離
時間枠:10~15分
最大下の運動能力は、6 分間の歩行テスト (6 MWT) で評価されます。 標準プロトコルは、30 メートルの連続した廊下で実装されます。 快適な服と靴を着用している患者には、テスト中に標準的な指示と口頭でのガイダンスが与えられます。 テスト中に患者が歩いた距離は、メートル単位で記録されます。
10~15分
ISWT 距離
時間枠:10~15分
最大運動能力は、インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) で評価されます。 ISWT では、2 つのコーンを 9.0 メートルの間隔で配置し、回転マージンを 0.5 メートルにして、合計 10 メートルに調整します。 このシステムでは、患者は、増加する速度と外部からの音に適応しながら、往復で歩くように求められます。 ますます速くなるシャトルでは、患者のラップ数、到達できる最後のレベルのラップ数、メートル単位の歩行/走行距離が記録されます。
10~15分
身体活動レベル
時間枠:5~10分
この目的で使用される尺度は、Kowalski らによって開発された児童身体活動アンケート (MFAA) です。 これは、8 ~ 14 歳の子供の中程度の強度の身体活動を評価するために設計された、7 日間の自己申告による思い出し尺度です。 CFAA は、学年を通して実施されるように設計されています。 アンケートのトルコ語の有効性と信頼性が確認され、その使用について責任ある著者から許可が得られました。
5~10分
ハンドグリップの強さ
時間枠:10~15分
ハンドグリップ強度は、ハンドダイナモメーター(Jamar、Sammons Preston、Rolyon、Bolingbrook、IL)を使用して測定されます。 測定は、腕を体幹の側面に置き、肘を 90 度屈曲させ、前腕と手首をニュートラルな位置にして、左右の標準的な手順を使用して行われます。 3つの測定値のうち最も高いものを握力とみなします。
10~15分
大腿四頭筋の最大等尺性筋力
時間枠:10~15分
大腿四頭筋の最大等尺性筋力は、動力計(Lafayette Instrument Company、インディアナ州ラファイエット)で測定されます。
10~15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (実際)

2023年11月7日

研究の完了 (実際)

2023年12月4日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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