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Forza muscolare scheletrica e respiratoria, funzione polmonare, capacità di esercizio e attività fisica nella malattia renale cronica pediatrica

6 ottobre 2023 aggiornato da: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Indagine sulla forza dei muscoli scheletrici e respiratori, sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio e sull'attività fisica nei bambini con malattia renale cronica

Non sono stati trovati studi sia nel mondo che nel nostro Paese che esaminassero la forza muscoloscheletrica, la funzione respiratoria e la forza muscolare, il livello di attività fisica e la capacità di esercizio nei bambini con insufficienza renale cronica e valutassero le relazioni tra questi parametri. In questo studio, ha lo scopo di valutare principalmente la forza dei muscoli scheletrici e respiratori, i parametri respiratori e la capacità di esercizio nei bambini con CKD e confrontarli con bambini sani. In secondo luogo, si tratta di esaminare la relazione tra funzione endoteliale, rigidità arteriosa, sarcopenia e attività fisica nei bambini con insufficienza renale cronica. Si ritiene che i risultati che si otterranno con lo studio supporteranno la letteratura con la previsione che i programmi riabilitativi per i pazienti in tutte le fasi della CKD saranno strutturati e in questo modo contribuiranno positivamente alla gestione e alla prognosi della malattia.

Ipotesi H0: non vi è alcuna differenza tra bambini con malattia renale cronica e bambini sani in termini di forza dei muscoli scheletrici e respiratori, parametri respiratori e capacità di esercizio.

H1: C'è una differenza tra bambini con malattia renale cronica e bambini sani in termini di forza dei muscoli scheletrici e respiratori, parametri e capacità di esercizio.

H0: Non esiste alcuna relazione tra funzione endoteliale, rigidità arteriosa, sarcopenia e attività fisica nei bambini con malattia renale cronica.

H1: Esiste una relazione tra funzione endoteliale, rigidità arteriosa, sarcopenia e attività fisica nei bambini con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nel nostro studio i bambini che hanno presentato domanda all'Università di Gazi, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Pediatria, Dipartimento di Nefrologia Pediatrica e hanno soddisfatto i criteri di inclusione specificati. I pazienti verranno indirizzati all'Università di Hacettepe, Facoltà di Terapia Fisica e Riabilitazione, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione, Unità di Riabilitazione Cardiopolmonare dopo il completamento delle valutazioni di routine, comprese le caratteristiche demografiche e cliniche, i test di laboratorio e le misurazioni antropometriche. Qui, i pazienti saranno valutati con metodi di misurazione e valutazione della terapia fisica e della riabilitazione come la forza muscolare, la capacità di esercizio e l'attività fisica. Il gruppo di controllo sano sarà formato invitando a partecipare allo studio i parenti sani dei pazienti che si sono rivolti alla nostra facoltà. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno valutati i bambini sani.

Dettagli del metodo di lavoro Per ogni bambino con malattia renale cronica, età, sesso, peso corporeo, altezza, pressione arteriosa sistolica e diastolica e risultati degli esami del sangue di routine (parametri completi del test dell'emocromo: emoglobina, ematocrito, eritrociti, leucociti e conta piastrinica ) parametri dei test biochimici (glicemia, azoto ureico, creatinina, acido urico, sodio, potassio, cloro, calcio, fosforo, fosfatasi alcalina, proteine ​​totali, albumina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità , livelli di lipoproteine ​​a bassa densità, pH del sangue venoso e valori di bicarbonato ecc.), ferritina, paratormone, livello di 25 idrossi vitamina D). Verranno registrati l'età alla diagnosi, la durata e l'eziologia della malattia, le informazioni sul trattamento attuale e i farmaci utilizzati. Verranno registrati anche i dati sulla composizione corporea per i bambini con CKD. Nel follow-up vengono utilizzati i parametri della densità minerale ossea negli ultimi sei mesi, i valori dell'indice di massa ventricolare sinistro negli ultimi tre mesi, il monitoraggio della pressione arteriosa nelle 24 ore (ABPM) nell'ultimo mese e la frequenza cardiaca misurata sullo stesso dispositivo dei pazienti. Verranno utilizzati i risultati della valutazione della velocità dell'onda (velocità dell'onda del polso-PWV), se non ce ne sono, ABPM e PWV verranno eseguiti nuovamente. Dopo queste valutazioni, parametri come la forza dei muscoli scheletrici, la forza dei muscoli respiratori e la capacità di esercizio saranno valutati sia nel gruppo di pazienti che nei bambini sani, ei dati ottenuti saranno confrontati. Inoltre, verrà esaminata la relazione tra parametri quali parametri dell'emocromo completo, parametri dei test biochimici, marcatori ossei di routine, BMD, valutazioni della funzione cardiaca e vascolare e parametri quali la forza dei muscoli scheletrici e respiratori, la capacità di esercizio e il livello di attività fisica. bambini con CKD. In caso di dati adeguati, i bambini con CKD saranno suddivisi in sottogruppi in base allo stadio della malattia e i dati di valutazione saranno analizzati per sottogruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University and Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nel nostro studio i bambini che hanno presentato domanda all'Università di Gazi, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Pediatria, Dipartimento di Nefrologia Pediatrica e hanno soddisfatto i criteri di inclusione specificati. I pazienti verranno indirizzati all'Università di Hacettepe, Facoltà di Terapia Fisica e Riabilitazione, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione, Unità di Riabilitazione Cardiopolmonare dopo il completamento delle valutazioni di routine, comprese le caratteristiche demografiche e cliniche, i test di laboratorio e le misurazioni antropometriche. Qui, i pazienti saranno valutati con metodi di misurazione e valutazione della terapia fisica e della riabilitazione come la forza muscolare, la capacità di esercizio e l'attività fisica. Il gruppo di controllo sano sarà formato invitando a partecipare allo studio i parenti sani dei pazienti che si sono rivolti alla nostra facoltà. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno valutati i bambini sani.

Descrizione

Gruppo: gruppo CKD

Criteri di inclusione per i volontari (criteri di inclusione):

  • Fascia di età 6-18 anni,
  • Secondo la Chronic Kidney Disease Assessment and Classification Guide preparata dalla National Kidney Foundation- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI); Stadio 2, velocità di filtrazione glomerulare 60-89 ml/min/1,73 m2, stadio 3, velocità di filtrazione glomerulare 30-59 ml/min/1,73 m2, stadio 4, velocità di filtrazione glomerulare 15-29 ml/min/1,73 mq,
  • La presenza di trapianto di rene è stata determinata come criterio di inclusione.

Criteri di esclusione per i volontari:

  • infezione acuta,
  • Dialisi continua,
  • Cardiopatia congenita,
  • Ipertensione che non può essere controllata con un doppio farmaco antipertensivo,
  • Malattie muscoloscheletriche neurologiche e/o genetiche,
  • Come criterio di esclusione è stata determinata la presenza di problemi ortopedici e cognitivi che hanno impedito l'esecuzione dei test.

Gruppo: gruppo di controllo

Criteri di inclusione per i volontari di controllo:

  • Non avere malattie muscoloscheletriche cardiovascolari, neurologiche e/o genetiche
  • Non avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test
  • La disponibilità del paziente e/o della famiglia a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CKD

Criteri di inclusione per i volontari (criteri di inclusione):

  • Fascia di età 6-18 anni,
  • Secondo la Chronic Kidney Disease Assessment and Classification Guide preparata dalla National Kidney Foundation- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI); Stadio 2, velocità di filtrazione glomerulare 60-89 ml/min/1,73 m2, stadio 3, velocità di filtrazione glomerulare 30-59 ml/min/1,73 m2, stadio 4, velocità di filtrazione glomerulare 15-29 ml/min/1,73 mq,
  • La presenza di trapianto di rene è stata determinata come criterio di inclusione.

Criteri di esclusione per i volontari:

  • infezione acuta,
  • Dialisi continua,
  • Cardiopatia congenita,
  • Ipertensione che non può essere controllata con un doppio farmaco antipertensivo,
  • Malattie muscoloscheletriche neurologiche e/o genetiche,
  • Come criterio di esclusione è stata determinata la presenza di problemi ortopedici e cognitivi che hanno impedito l'esecuzione dei test.
Altro: Parametri di valutazione
Caratteristiche demografiche e cliniche, densità minerale ossea, sarcopenia, composizione corporea, rigidità arteriosa, funzione endoteliale, ecocardiografia, funzione polmonare, forza dei muscoli respiratori, capacità di esercizio submassimale, capacità di esercizio massima, livello di attività fisica, forza della presa della mano, forza muscolare degli arti inferiori
Gruppo di controllo

Criteri di inclusione per i volontari di controllo:

  • Non avere malattie muscoloscheletriche cardiovascolari, neurologiche e/o genetiche
  • Non avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test
  • La disponibilità del paziente e/o della famiglia a partecipare allo studio
Altro: Parametri di valutazione
Caratteristiche demografiche e cliniche, densità minerale ossea, sarcopenia, composizione corporea, rigidità arteriosa, funzione endoteliale, ecocardiografia, funzione polmonare, forza dei muscoli respiratori, capacità di esercizio submassimale, capacità di esercizio massima, livello di attività fisica, forza della presa della mano, forza muscolare degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z della densità minerale ossea (BMD).
Lasso di tempo: 15-25 minuti
La misurazione della densità minerale ossea (BMD) sarà misurata con un doppio dispositivo di assorbimetria a raggi X (DEXA (Horizon Wi (S/N 300796M))). Il valore BMD totale della colonna lombare e il punteggio z BMD saranno calcolati per ogni bambino. BMD z score -1 standard tra -2 e -2 deviazioni standard, sarà considerato come osteopenia, se è inferiore a -2 deviazioni standard, sarà considerato come osteoporosi. Questo parametro di valutazione sarà registrato dal test più recente risultati per la diagnosi e il decorso clinico.
15-25 minuti
Punteggio z della massa muscolare scheletrica (SMM).
Lasso di tempo: 15-25 minuti
La massa grassa totale/regionale (obsolute/t-score e z-score), la massa magra (massa magra) e la massa magra-disossata (massa magra) saranno misurate mediante dispositivo di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA (device tag). La massa muscolare scheletrica (SMM), il punteggio SMM z e la massa appendicolare magra-disossata (massa appendicolare magra) saranno calcolate in base ai valori SMM di bambini sani in base all'età e al sesso. Se il punteggio SMM z è inferiore a -2 deviazioni standard, sarà considerato come sarcopenia.
15-25 minuti
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 10 minuti
La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando la tecnica della velocità dell'onda di polso (PWV) con il dispositivo holter-ABPM (spacelabs) della pressione sanguigna. Le onde del polso verranno registrate posizionando il sensore prossimale del dispositivo nei punti in cui è meglio palpare l'arteria carotide e il sensore distale dell'arteria femorale. La distanza tra questi due punti e la velocità di propagazione dell'impulso sarà calcolata con l'ausilio di un computer in m/sec. I dati ad alta velocità indicano un'elevata rigidità arteriosa, una bassa velocità indica una minore rigidità arteriosa.
10 minuti
Spessore intima-media dell'arteria carotidea (cIMT)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Per la funzione endoteliale, la misurazione standardizzata dello spessore intima-media dell'arteria carotidea (cIMT) sarà effettuata dallo stesso radiologo con un dispositivo US ad alta risoluzione (General Electric) con una sonda di linea multifrequenza (5-12 MHz). Le misurazioni verranno effettuate sulle arterie carotidi comuni distali bilaterali (1 cm prossimalmente al bufircation) mentre i pazienti sono supini e il loro collo è in estensione neutra. cIMT è definita come la distanza tra l'interfaccia lume-intima e l'interfaccia media-avventizia. Verranno presi un totale di 6 record, tre per parte, e la media sarà registrata come cIMT.
10-15 minuti
Indice di massa ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Verranno eseguite la misurazione dell'indice di massa ventricolare sinistro e la valutazione dell'ipertrofia ventricolare sinistra. Le misurazioni del setto interventricolare, della parete posteriore e dello spessore della parete del ventricolo sinistro saranno effettuate in diastole con ecocardiografia M mode. La presenza di LVH sarà valutata valutando la massa ventricolare sinistra (LVMI) calcolata e indicizzata utilizzando la formula di Devereux in base all'età, al sesso e all'altezza.
10-15 minuti
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
I test di funzionalità polmonare saranno eseguiti con uno spirometro portatile (Spirodoc, Medical International Research, Roma, Italia) utilizzando procedure standard. Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) verrà salvato.
10-15 minuti
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
I test di funzionalità polmonare saranno eseguiti con uno spirometro portatile (Spirodoc, Medical International Research, Roma, Italia) utilizzando procedure standard. Il parametro della capacità vitale forzata (FVC) verrà salvato.
10-15 minuti
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 10-15 minuti
I test di funzionalità polmonare saranno eseguiti con uno spirometro portatile (Spirodoc, Medical International Research, Roma, Italia) utilizzando procedure standard. Il parametro FEV1/FVC verrà salvato.
10-15 minuti
Massima pressione inspiratoria (MIP) e massima pressione espiratoria (MEP)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
La massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP) saranno utilizzate come indicatori della forza dei muscoli respiratori (28). Durante le valutazioni MIP e MEP verranno utilizzati un manometro intraorale portatile (MicroRPM, Micromedical, Kent, Regno Unito) e una clip nasale. Le misurazioni MIP e MEP saranno ottenute utilizzando procedure standard. Verranno effettuate 3 misurazioni in cui la differenza tra ciascuna misurazione non è superiore al 10% e verrà registrato il valore massimo di MIP e MEP.
10-15 minuti
Test di camminata di 6 minuti (6 MWT) di distanza
Lasso di tempo: 10-15 minuti
La capacità di esercizio submassimale sarà valutata con il 6-Minute Walk Test (6 MWT). Il protocollo standard sarà implementato in un corridoio continuo di 30 metri. Il paziente che indossa abiti e scarpe comodi riceverà istruzioni standard e guida verbale durante il test. La distanza percorsa dal paziente durante il test verrà registrata in metri.
10-15 minuti
Distanza ISWT
Lasso di tempo: 10-15 minuti
La massima capacità di esercizio sarà valutata con l'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Per l'ISWT, sarà adattato a un totale di 10 metri con 2 coni posti a una distanza di 9,0 metri l'uno dall'altro e un margine di rotazione di 0,5 metri. In questo sistema, al paziente verrà chiesto di camminare di andata e ritorno, adattandosi alla velocità crescente e al suono proveniente dall'esterno. Nelle navette che stanno diventando sempre più veloci, verranno registrati il ​​numero di giri dei pazienti, il numero di giri dell'ultimo livello che possono raggiungere e le distanze di camminata/corsa in metri.
10-15 minuti
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 5-10 minuti
La scala da utilizzare a questo scopo è il Child Physical Activity Questionnaire (MFAA) sviluppato da Kowalski et al. È una scala di richiamo auto-riportata di sette giorni progettata per valutare l'attività fisica di intensità moderata nei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni. CFAA è progettato per essere implementato durante tutto l'anno scolastico. La validità e l'affidabilità turche del questionario sono state verificate e l'autorizzazione è stata ottenuta dall'autore responsabile per il suo utilizzo.
5-10 minuti
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 10-15 minuti
La forza della presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL). Le misurazioni verranno effettuate utilizzando procedure standard, lato destro e sinistro, con le braccia ai lati del tronco, il gomito in posizione di flessione di 90 gradi e l'avambraccio e il polso in posizione neutra. La più alta delle tre misurazioni sarà considerata come forza di presa della mano.
10-15 minuti
Massima forza muscolare isometrica del quadricipite femorale
Lasso di tempo: 10-15 minuti
La massima forza muscolare isometrica del muscolo quadricipite femorale sarà misurata con un dinamometro (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
10-15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pedichronickidneydisease

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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