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Skelett- und Atemmuskelkraft, Lungenfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit und körperliche Aktivität bei chronischer Niereninsuffizienz bei Kindern

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Untersuchung von Skelett- und Atemmuskelkraft, Lungenfunktion, körperlicher Belastbarkeit und körperlicher Aktivität bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung

Studien, die Muskel-Skelett-Stärke, Atmungsfunktion und Muskelkraft, körperliches Aktivitätsniveau und körperliche Leistungsfähigkeit bei Kindern mit CKD untersuchen und die Beziehungen zwischen diesen Parametern bewerten, wurden weder weltweit noch in unserem Land gefunden. Ziel dieser Studie ist es, die Skelett- und Atemmuskelkraft, die Atmungsparameter und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Kindern mit CNI primär zu bewerten und mit gesunden Kindern zu vergleichen. Zweitens soll die Beziehung zwischen Endothelfunktion, arterieller Steifigkeit, Sarkopenie und körperlicher Aktivität bei Kindern mit CKD untersucht werden. Es wird davon ausgegangen, dass die mit der Studie zu erzielenden Ergebnisse die Literatur mit der Vorhersage unterstützen werden, dass Rehabilitationsprogramme für Patienten in allen Stadien der CKD strukturiert sein werden und auf diese Weise positiv zur Behandlung und Prognose der Krankheit beitragen werden.

Hypothesen H0: Es gibt keinen Unterschied zwischen Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und gesunden Kindern in Bezug auf die Kraft der Skelett- und Atemmuskulatur, die Atemparameter und die körperliche Leistungsfähigkeit.

H1: Es gibt einen Unterschied zwischen Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und gesunden Kindern in Bezug auf Skelett- und Atemmuskelkraft, Parameter und körperliche Leistungsfähigkeit.

H0: Es besteht kein Zusammenhang zwischen Endothelfunktion, arterieller Steifigkeit, Sarkopenie und körperlicher Aktivität bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung.

H1: Es besteht ein Zusammenhang zwischen Endothelfunktion, arterieller Steifigkeit, Sarkopenie und körperlicher Aktivität bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die sich an der Gazi-Universität, Medizinische Fakultät, Abteilung für Pädiatrie, Abteilung für Pädiatrische Nephrologie beworben haben und die angegebenen Einschlusskriterien erfüllen, werden in unsere Studie aufgenommen. Die Patienten werden an die Hacettepe-Universität, Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, Abteilung für kardiopulmonale Rehabilitation, überwiesen, nachdem die Routineuntersuchungen, einschließlich demografischer und klinischer Merkmale, Labortests und anthropometrischer Messungen, abgeschlossen sind. Hier werden die Patienten mit physiotherapeutischen und rehabilitativen Mess- und Bewertungsmethoden wie Muskelkraft, körperliche Leistungsfähigkeit und körperliche Aktivität bewertet. Die gesunde Kontrollgruppe wird gebildet, indem die gesunden Angehörigen der Patienten, die sich an unserer Fakultät beworben haben, zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden gesunde Kinder untersucht.

Details zur Arbeitsweise Für jedes Kind mit chronischer Nierenerkrankung Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körpergröße, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Ergebnisse routinemäßiger Blutuntersuchungen (Vollblutbild-Testparameter: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten-, Leukozyten- und Thrombozytenzahl ) Biochemische Testparameter (Blutzucker, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Harnsäure, Natrium, Kalium, Chlor, Calcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, Gesamtprotein, Albumin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein , Low-Density-Lipoprotein-Spiegel, venöser Blut-pH- und Bikarbonat-Werte usw.), Ferritin, Parathormon, 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel) werden aufgezeichnet. Erfasst werden Alter bei Diagnosestellung, Dauer und Ätiologie der Erkrankung, aktuelle Behandlungsinformationen und verwendete Medikamente. Bei Kindern mit CNE werden auch Daten zur Körperzusammensetzung aufgezeichnet. Knochenmineraldichteparameter in den letzten sechs Monaten, linksventrikuläre Massenindexwerte in den letzten drei Monaten, 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) im letzten Monat und Herzfrequenz, die mit demselben Gerät gemessen wurden, werden in der Nachsorge verwendet der Patienten. Wellengeschwindigkeit (Pulswellengeschwindigkeit-PWV) Bewertungsergebnisse werden verwendet, wenn keine vorhanden sind, werden ABPM und PWV erneut durchgeführt. Nach diesen Auswertungen werden Parameter wie Skelettmuskelkraft, Atemmuskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit sowohl im Patientenkollektiv als auch bei gesunden Kindern evaluiert und die gewonnenen Daten verglichen. Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen Parametern wie Blutbildparametern, biochemischen Testparametern, routinemäßigen Knochenmarkern, BMD, Herz- und Gefäßfunktionsbewertungen und Parametern wie Skelett- und Atemmuskelkraft, körperlicher Leistungsfähigkeit und körperlichem Aktivitätsniveau untersucht Kinder mit CNI. Im Falle ausreichender Daten werden Kinder mit CNE nach Krankheitsstadium in Untergruppen eingeteilt und die Bewertungsdaten werden nach Untergruppen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University and Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich an der Gazi-Universität, Medizinische Fakultät, Abteilung für Pädiatrie, Abteilung für Pädiatrische Nephrologie beworben haben und die angegebenen Einschlusskriterien erfüllen, werden in unsere Studie aufgenommen. Die Patienten werden an die Hacettepe-Universität, Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, Abteilung für kardiopulmonale Rehabilitation, überwiesen, nachdem die Routineuntersuchungen, einschließlich demografischer und klinischer Merkmale, Labortests und anthropometrischer Messungen, abgeschlossen sind. Hier werden die Patienten mit physiotherapeutischen und rehabilitativen Mess- und Bewertungsmethoden wie Muskelkraft, körperliche Leistungsfähigkeit und körperliche Aktivität bewertet. Die gesunde Kontrollgruppe wird gebildet, indem die gesunden Angehörigen der Patienten, die sich an unserer Fakultät beworben haben, zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden gesunde Kinder untersucht.

Beschreibung

Gruppe: CKD-Gruppe

Einschlusskriterien für Freiwillige (Einschlusskriterien):

  • 6-18 Altersgruppe,
  • Gemäß dem Chronic Kidney Disease Assessment and Classification Guide, der von der National Kidney Foundation – Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI) erstellt wurde; Stufe 2, glomeruläre Filtrationsrate 60–89 ml/min/1,73 m2, Stufe 3, glomeruläre Filtrationsrate 30–59 ml/min/1,73 m2, Stufe 4, glomeruläre Filtrationsrate 15–29 ml/min/1,73 m2,
  • Als Einschlusskriterium wurde das Vorliegen einer Nierentransplantation festgelegt.

Ausschlusskriterien für Freiwillige:

  • akute Infektion,
  • Laufende Dialyse,
  • Angeborenen Herzfehler,
  • Hypertonie, die nicht mit dualen blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert werden kann,
  • Neurologische und/oder genetisch bedingte Erkrankungen des Bewegungsapparates,
  • Als Ausschlusskriterium wurde das Vorliegen orthopädischer und kognitiver Probleme ermittelt, die eine Durchführung der Tests verhinderten.

Gruppe: Kontrollgruppe

Einschlusskriterien für Kontrollfreiwillige:

  • Keine kardiovaskuläre, neurologische und/oder genetisch bedingte Erkrankung des Bewegungsapparates haben
  • Keine orthopädischen und kognitiven Probleme haben, die das Testen verhindern
  • Die Bereitschaft des Patienten und/oder seiner Familie, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CKD-Gruppe

Einschlusskriterien für Freiwillige (Einschlusskriterien):

  • 6-18 Altersgruppe,
  • Gemäß dem Chronic Kidney Disease Assessment and Classification Guide, der von der National Kidney Foundation – Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI) erstellt wurde; Stufe 2, glomeruläre Filtrationsrate 60–89 ml/min/1,73 m2, Stufe 3, glomeruläre Filtrationsrate 30–59 ml/min/1,73 m2, Stufe 4, glomeruläre Filtrationsrate 15–29 ml/min/1,73 m2,
  • Als Einschlusskriterium wurde das Vorliegen einer Nierentransplantation festgelegt.

Ausschlusskriterien für Freiwillige:

  • akute Infektion,
  • Laufende Dialyse,
  • Angeborenen Herzfehler,
  • Hypertonie, die nicht mit dualen blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert werden kann,
  • Neurologische und/oder genetisch bedingte Erkrankungen des Bewegungsapparates,
  • Als Ausschlusskriterium wurde das Vorliegen orthopädischer und kognitiver Probleme ermittelt, die eine Durchführung der Tests verhinderten.
Sonstiges: Bewertungsparameter
Demografische und klinische Eigenschaften, Knochenmineraldichte, Sarkopenie, Körperzusammensetzung, Arteriensteifigkeit, Endothelfunktion, Echokardiographie, Lungenfunktion, Atemmuskelstärke, submaximale Belastungskapazität, maximale Belastungskapazität, körperliches Aktivitätsniveau, Handgriffstärke, Muskelstärke der unteren Extremitäten
Kontrollgruppe

Einschlusskriterien für Kontrollfreiwillige:

  • Keine kardiovaskuläre, neurologische und/oder genetisch bedingte Erkrankung des Bewegungsapparates haben
  • Keine orthopädischen und kognitiven Probleme haben, die das Testen verhindern
  • Die Bereitschaft des Patienten und/oder seiner Familie, an der Studie teilzunehmen
Sonstiges: Bewertungsparameter
Demografische und klinische Eigenschaften, Knochenmineraldichte, Sarkopenie, Körperzusammensetzung, Arteriensteifigkeit, Endothelfunktion, Echokardiographie, Lungenfunktion, Atemmuskelstärke, submaximale Belastungskapazität, maximale Belastungskapazität, körperliches Aktivitätsniveau, Handgriffstärke, Muskelstärke der unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Score der Knochenmineraldichte (BMD).
Zeitfenster: 15-25 Minuten
Die Messung der Knochenmineraldichte (BMD) wird mit einem doppelten Röntgenabsorptiometriegerät (DEXA (Horizon Wi (S/N 300796M))) gemessen. Der Gesamt-BMD-Wert der Lendenwirbelsäule und der BMD-Z-Score werden für jedes Kind berechnet. BMD z-Score -1 Standard zwischen -2 und -2 Standardabweichungen wird als Osteopenie betrachtet, wenn es weniger als -2 Standardabweichungen beträgt, wird es als Osteoporose betrachtet. Dieser Bewertungsparameter wird aus dem letzten Test aufgezeichnet Ergebnisse für Diagnose und klinischen Verlauf.
15-25 Minuten
Skelettmuskelmasse (SMM) Z-Score
Zeitfenster: 15-25 Minuten
Gesamte/regionale (obsolute/t-Score und z-Score) Fettmasse, magere Masse (magere Masse) und magere, knochenlose Masse (magere Masse) werden mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometriegerät (DEXA (Geräte-Tag)) gemessen. Die Skelettmuskelmasse (SMM), der SMM-z-Score und die magere knochenlose Appendicular-Masse (appendikulare magere Masse) werden anhand der SMM-Werte gesunder Kinder basierend auf Alter und Geschlecht berechnet. Wenn der SMM-z-Score unter -2 Standardabweichungen liegt, es wird als Sarkopenie angesehen.
15-25 Minuten
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Arteriensteifigkeit wird unter Verwendung der Pulswellengeschwindigkeitstechnik (PWV) mit dem Blutdruck-Holter-ABPM-Gerät (Spacelabs) beurteilt. Pulswellen werden aufgezeichnet, indem der proximale Sensor des Geräts an den Stellen platziert wird, an denen die Halsschlagader und der distale Sensor der Oberschenkelarterie am besten ertastet werden können. Der Abstand zwischen diesen beiden Punkten und die Pulsausbreitungsgeschwindigkeit werden mit Hilfe eines Computers in m/sec berechnet. Hohe Geschwindigkeitsdaten weisen auf eine hohe Arteriensteifigkeit hin, niedrige Geschwindigkeitsdaten auf eine geringere Arteriensteifigkeit.
10 Minuten
Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Für die Endothelfunktion wird eine standardisierte Messung der Carotis-Intima-Media-Dicke (cIMT) durch denselben Radiologen mit einem hochauflösenden US-Gerät (General Electric) mit einer Mehrfrequenz-Liner-Sonde (5–12 MHz) durchgeführt. Die Messungen werden über den bilateralen distalen Halsschlagadern (1 cm proximal zur Bufirkation) durchgeführt, während die Patienten auf dem Rücken liegen und ihre Hälse in neutraler Streckung sind. cIMT ist definiert als der Abstand zwischen der Lumen-Intima-Grenzfläche und der Media-Adventitia-Grenzfläche. Es werden insgesamt 6 Aufzeichnungen, drei von jeder Seite, aufgenommen und der Durchschnitt als cIMT aufgezeichnet.
10-15 Minuten
Massenindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Die Messung des linksventrikulären Massenindex und die Bewertung der linksventrikulären Hypertrophie werden durchgeführt. Messungen der interventrikulären Septum-, Hinterwand- und linksventrikulären Wanddicke werden in der Diastole mit M-Mode-Echokardiographie durchgeführt. Das Vorhandensein von LVH wird durch Auswertung der linksventrikulären Masse (LVMI) bewertet, die unter Verwendung der Devereux-Formel nach Alter, Geschlecht und Größe berechnet und indexiert wird.
10-15 Minuten
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Lungenfunktionstests werden mit einem tragbaren Spirometer (Spirodoc, Medical International Research, Rom, Italien) unter Verwendung von Standardverfahren durchgeführt. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), wird gespeichert.
10-15 Minuten
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Lungenfunktionstests werden mit einem tragbaren Spirometer (Spirodoc, Medical International Research, Rom, Italien) unter Verwendung von Standardverfahren durchgeführt. Der Parameter der forcierten Vitalkapazität (FVC) wird gespeichert.
10-15 Minuten
FEV1/FVC
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Lungenfunktionstests werden mit einem tragbaren Spirometer (Spirodoc, Medical International Research, Rom, Italien) unter Verwendung von Standardverfahren durchgeführt. FEV1/FVC-Parameter werden gespeichert.
10-15 Minuten
Maximaler Inspirationsdruck (MIP) und maximaler Exspirationsdruck (MEP)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Exspirationsdruck (MEP) werden als Indikatoren für die Stärke der Atemmuskulatur verwendet (28). Während der MIP- und MEP-Bewertungen werden ein tragbares intraorales Druckmessgerät (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) und eine Nasenklemme verwendet. MIP- und MEP-Messungen werden unter Verwendung von Standardverfahren erhalten. Es werden 3 Messungen durchgeführt, bei denen die Differenz zwischen jeder Messung nicht mehr als 10 % beträgt, und der Höchstwert von MIP und MEP wird aufgezeichnet.
10-15 Minuten
6-Minuten-Gehtest (6 MWT) Distanz
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Die submaximale Belastungsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) bewertet. Das Standardprotokoll wird in einem durchgehenden Korridor von 30 Metern implementiert. Der Patient, der bequeme Kleidung und Schuhe trägt, erhält während des Tests Standardanweisungen und mündliche Anweisungen. Die Strecke, die der Patient während des Tests zurückgelegt hat, wird in Metern aufgezeichnet.
10-15 Minuten
ISWT-Distanz
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Die maximale Trainingskapazität wird mit dem inkrementellen Shuttle-Gehtest (ISWT) bewertet. Für die ISWT wird sie auf insgesamt 10 Meter mit 2 Kegeln im Abstand von 9,0 Metern und einem Rotationsspielraum von 0,5 Metern eingestellt. Bei diesem System wird der Patient gebeten, im Hin- und Rückweg zu gehen und sich an die zunehmende Geschwindigkeit und die von außen kommenden Geräusche anzupassen. In den immer schneller werdenden Shuttles werden die Rundenzahl der Patienten, die Anzahl der Runden der letzten erreichten Ebene und die Geh-/Laufstrecken in Metern erfasst.
10-15 Minuten
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Die hierfür zu verwendende Skala ist der von Kowalski et al. entwickelte Child Physical Activity Questionnaire (MFAA). Es handelt sich um eine siebentägige, selbstberichtete Erinnerungsskala, die entwickelt wurde, um die körperliche Aktivität mittlerer Intensität bei Kindern im Alter von 8 bis 14 Jahren zu bewerten. CFAA soll während des gesamten Schuljahres umgesetzt werden. Die türkische Gültigkeit und Verlässlichkeit des Fragebogens wurde überprüft und die Erlaubnis des verantwortlichen Autors für seine Verwendung eingeholt.
5-10 Minuten
Griffstärke
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL) gemessen. Die Messungen werden unter Verwendung von Standardverfahren rechts und links durchgeführt, wobei sich die Arme an der Seite des Rumpfes befinden, der Ellbogen in einer 90-Grad-Flexionsposition und der Unterarm und das Handgelenk in einer neutralen Position sind. Der höchste der drei Messwerte wird als Handgriffstärke betrachtet.
10-15 Minuten
Maximale isometrische Muskelkraft des Quadrizeps femoris
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Die maximale isometrische Muskelkraft des M. quadriceps femoris wird mit einem Dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) gemessen.
10-15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pedichronickidneydisease

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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