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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05354726
Force musculaire squelettique et respiratoire, fonction pulmonaire, capacité d'exercice et activité physique dans l'insuffisance rénale chronique pédiatrique
Enquête sur la force musculaire squelettique et respiratoire, la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice et l'activité physique chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique
Des études examinant la force musculo-squelettique, la fonction respiratoire et la force musculaire, le niveau d'activité physique et la capacité d'exercice chez les enfants atteints d'IRC et évaluant les relations entre ces paramètres n'ont pas été trouvées à la fois dans le monde et dans notre pays. Dans cette étude, il vise à évaluer la force des muscles squelettiques et respiratoires, les paramètres respiratoires et la capacité d'exercice chez les enfants atteints d'IRC principalement et à les comparer avec des enfants en bonne santé. Deuxièmement, il s'agit d'examiner la relation entre la fonction endothéliale, la raideur artérielle, la sarcopénie et l'activité physique chez les enfants atteints d'IRC. On pense que les résultats à obtenir avec l'étude soutiendront la littérature avec la prédiction que les programmes de réadaptation pour les patients à tous les stades de l'IRC seront structurés et contribueront ainsi positivement à la gestion et au pronostic de la maladie.
Hypothèses H0 : Il n'y a pas de différence entre les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique et les enfants sains en termes de force musculaire squelettique et respiratoire, de paramètres respiratoires et de capacité d'exercice.
H1 : Il existe une différence entre les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique et les enfants en bonne santé en termes de force musculaire squelettique et respiratoire, de paramètres et de capacité d'exercice.
H0 : Il n'y a pas de relation entre la fonction endothéliale, la raideur artérielle, la sarcopénie et l'activité physique chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique.
H1 : Il existe une relation entre la fonction endothéliale, la raideur artérielle, la sarcopénie et l'activité physique chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants qui ont postulé à l'Université de Gazi, Faculté de médecine, Département de pédiatrie, Département de néphrologie pédiatrique et qui répondaient aux critères d'inclusion spécifiés seront inclus dans notre étude. Les patients seront référés à l'Université Hacettepe, Faculté de physiothérapie et de réadaptation, Département de physiothérapie et de réadaptation, Unité de réadaptation cardiopulmonaire une fois les évaluations de routine comprenant les caractéristiques démographiques et cliniques, les tests de laboratoire et les mesures anthropométriques terminées. Ici, les patients seront évalués avec des méthodes de mesure et d'évaluation de physiothérapie et de réadaptation telles que la force musculaire, la capacité d'exercice et l'activité physique. Le groupe de contrôle sain sera formé en invitant les parents sains des patients qui ont postulé à notre faculté à participer à l'étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les enfants en bonne santé seront évalués.
Détails de la méthode de travail Pour chaque enfant atteint d'insuffisance rénale chronique, âge, sexe, poids corporel, taille, pression artérielle systolique et diastolique, et résultats des tests sanguins de routine (paramètres complets des tests sanguins : hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, leucocytes et numération plaquettaire ) paramètres des tests biochimiques (glycémie, azote uréique du sang, créatinine, acide urique, sodium, potassium, chlore, calcium, phosphore, phosphatase alcaline, protéines totales, albumine, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, triglycérides, cholestérol total, lipoprotéines de haute densité , taux de lipoprotéines de basse densité, pH sanguin veineux et valeurs de bicarbonate, etc.), ferritine, parathormone, taux de 25 hydroxy vitamine D) seront enregistrés. L'âge au moment du diagnostic, la durée et l'étiologie de la maladie, les informations sur le traitement actuel et les médicaments utilisés seront enregistrés. Les données de composition corporelle seront également enregistrées pour les enfants atteints d'IRC. Les paramètres de densité minérale osseuse au cours des six derniers mois, les valeurs de l'indice de masse ventriculaire gauche au cours des trois derniers mois, la surveillance de la pression artérielle sur 24 heures (MPAA) au cours du dernier mois et la fréquence cardiaque mesurée sur le même appareil sont utilisés dans le suivi des malades. les résultats de l'évaluation de la vitesse de l'onde (vitesse de l'onde de pouls-PWV) seront utilisés, s'il n'y en a pas, ABPM et PWV seront exécutés à nouveau. Après ces évaluations, des paramètres tels que la force des muscles squelettiques, la force des muscles respiratoires et la capacité d'exercice seront évalués à la fois dans le groupe de patients et chez les enfants en bonne santé, et les données obtenues seront comparées. De plus, la relation entre des paramètres tels que les paramètres de la numération globulaire complète, les paramètres des tests biochimiques, les marqueurs osseux de routine, la DMO, les évaluations des fonctions cardiaques et vasculaires et des paramètres tels que la force des muscles squelettiques et respiratoires, la capacité d'exercice et le niveau d'activité physique sera examinée dans enfants atteints de MRC. En cas de données adéquates, les enfants atteints d'IRC seront regroupés en fonction du stade de la maladie et les données d'évaluation seront analysées par sous-groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Gazi University and Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe : groupe CKD
Critères d'inclusion pour les bénévoles (Critères d'inclusion):
- Tranche d'âge 6-18 ans,
- Selon le guide d'évaluation et de classification des maladies rénales chroniques préparé par la National Kidney Foundation - Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI); Étape 2, débit de filtration glomérulaire 60-89 ml/min/1,73 m2, stade 3, débit de filtration glomérulaire 30-59 ml/min/1,73 m2, stade 4, débit de filtration glomérulaire 15-29 ml/min/1,73 m2,
- La présence d'une transplantation rénale a été déterminée comme critère d'inclusion.
Critères d'exclusion pour les bénévoles :
- Infection aiguë,
- Dialyse en cours,
- Maladie cardiaque congénitale,
- Une hypertension non maîtrisable par une double médication antihypertensive,
- Maladie musculo-squelettique neurologique et/ou génétique,
- La présence de problèmes orthopédiques et cognitifs empêchant la réalisation des tests a été déterminée comme critère d'exclusion.
Groupe : groupe de contrôle
Critères d'inclusion pour les volontaires de contrôle :
- Ne pas avoir de maladie cardiovasculaire, neurologique et/ou génétique musculo-squelettique
- Ne pas avoir de problèmes orthopédiques et cognitifs qui empêchent les tests
- La volonté du patient et/ou de sa famille de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe CKD
Critères d'inclusion pour les bénévoles (Critères d'inclusion):
Critères d'exclusion pour les bénévoles :
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Caractéristiques démographiques et cliniques, densité minérale osseuse, sarcopénie, composition corporelle, rigidité artérielle, fonction endothéliale, échocardiographie, fonction pulmonaire, force musculaire respiratoire, capacité d'exercice sous-maximale, capacité d'exercice maximale, niveau d'activité physique, force de préhension de la main, force musculaire des membres inférieurs
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Groupe de contrôle
Critères d'inclusion pour les volontaires de contrôle :
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Caractéristiques démographiques et cliniques, densité minérale osseuse, sarcopénie, composition corporelle, rigidité artérielle, fonction endothéliale, échocardiographie, fonction pulmonaire, force musculaire respiratoire, capacité d'exercice sous-maximale, capacité d'exercice maximale, niveau d'activité physique, force de préhension de la main, force musculaire des membres inférieurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score z de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 15-25 minutes
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La mesure de la densité minérale osseuse (DMO) sera mesurée avec un appareil d'absorptiométrie à double rayons X (DEXA (Horizon Wi (S/N 300796M))).
La valeur totale de la DMO vertébrale lombaire et le score z de la DMO seront calculés pour chaque enfant.
BMD z score -1 standard compris entre -2 et -2 écarts-types, il sera considéré comme une ostéopénie, s'il est inférieur à -2 écarts-types, il sera considéré comme une ostéoporose. Ce paramètre d'évaluation sera enregistré à partir du test le plus récent résultats pour le diagnostic et l'évolution clinique.
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15-25 minutes
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Score z de la masse musculaire squelettique (SMM)
Délai: 15-25 minutes
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La masse grasse totale/régionale (obsolète/t-score et z-score), la masse maigre (masse maigre) et la masse maigre désossée (masse maigre) seront mesurées par un appareil d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA (device tag).
La masse musculaire squelettique (SMM), le score SMM z et la masse maigre-désossée appendiculaire (masse maigre appendiculaire) seront calculés en fonction des valeurs SMM d'enfants en bonne santé en fonction de l'âge et du sexe. Si le score SMM z est inférieur à -2 écarts-types, ce sera considéré comme une sarcopénie.
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15-25 minutes
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Raideur artérielle
Délai: 10 minutes
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La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de la technique de vitesse d'onde de pouls (PWV) avec le dispositif holter-ABPM (spacelabs) de la pression artérielle.
Les ondes de pouls seront enregistrées en plaçant le capteur proximal de l'appareil aux endroits où l'artère carotide et le capteur distal de l'artère fémorale sont le mieux palpés.
La distance entre ces deux points et la vitesse de propagation de l'impulsion seront calculées à l'aide d'un ordinateur en m/sec.
Les données de vitesse élevée indiquent une rigidité artérielle élevée, une vitesse faible indique une rigidité artérielle moindre.
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10 minutes
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Épaisseur intima-média de l'artère carotide (cIMT)
Délai: 10-15 minutes
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Pour la fonction endothéliale, la mesure standardisée de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide (cIMT) sera effectuée par le même radiologue avec un appareil US haute résolution (General Electric) avec une sonde de revêtement multifréquence (5-12 MHz).
Les mesures seront prises sur les artères carotides communes distales bilatérales (1 cm en amont de la bufircation) alors que les patients sont en décubitus dorsal et que leur cou est en extension neutre.
La cIMT est définie comme la distance entre l'interface lumière-intima et l'interface média-adventice.
Un total de 6 records, trois de chaque côté, seront pris et la moyenne sera enregistrée comme cIMT.
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10-15 minutes
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Indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 10-15 minutes
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La mesure de l'indice de masse ventriculaire gauche et l'évaluation de l'hypertrophie ventriculaire gauche seront effectuées.
Les mesures d'épaisseur du septum interventriculaire, de la paroi postérieure et de la paroi ventriculaire gauche seront prises en diastole avec une échocardiographie en mode M.
La présence d'HVG sera évaluée en évaluant la masse ventriculaire gauche (IMVG) calculée et indexée à l'aide de la formule de Devereux selon l'âge, le sexe et la taille.
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10-15 minutes
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 10-15 minutes
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Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués avec un spiromètre portable (Spirodoc, Medical International Research, Rome, Italie) en utilisant des procédures standard.
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) sera enregistré.
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10-15 minutes
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 10-15 minutes
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Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués avec un spiromètre portable (Spirodoc, Medical International Research, Rome, Italie) en utilisant des procédures standard.
Le paramètre de capacité vitale forcée (CVF) sera enregistré.
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10-15 minutes
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VEMS/CVF
Délai: 10-15 minutes
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Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués avec un spiromètre portable (Spirodoc, Medical International Research, Rome, Italie) en utilisant des procédures standard.
Le paramètre FEV1/FVC sera enregistré.
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10-15 minutes
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Pression inspiratoire maximale (MIP) et pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: 10-15 minutes
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La pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) seront utilisées comme indicateurs de la force des muscles respiratoires (28).
Un manomètre intra-oral portable (MicroRPM, Micromedical, Kent, Royaume-Uni) et un pince-nez seront utilisés lors des évaluations MIP et MEP.
Les mesures MIP et MEP seront obtenues à l'aide de procédures standard.
3 mesures seront effectuées où la différence entre chaque mesure ne dépasse pas 10 % et la valeur maximale de MIP et MEP sera enregistrée.
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10-15 minutes
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Distance de test de marche de 6 minutes (6 MWT)
Délai: 10-15 minutes
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La capacité d'exercice sous-maximale sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes (6 MWT).
Le protocole standard sera mis en œuvre dans un couloir continu de 30 mètres.
Le patient portant des vêtements et des chaussures confortables recevra des instructions standard et des conseils verbaux pendant le test.
La distance parcourue par le patient pendant le test sera enregistrée en mètres.
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10-15 minutes
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Distance ISWT
Délai: 10-15 minutes
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La capacité d'exercice maximale sera évaluée avec le test de marche navette incrémental (ISWT).
Pour l'ISWT, il sera ajusté à un total de 10 mètres avec 2 cônes placés à une distance de 9,0 mètres l'un de l'autre et une marge de rotation de 0,5 mètre.
Dans ce système, le patient sera invité à marcher en aller-retour, en s'adaptant à la vitesse croissante et au son venant de l'extérieur.
Dans les navettes de plus en plus rapides, le nombre de tours des patients, le nombre de tours du dernier niveau qu'ils peuvent atteindre et les distances de marche/course en mètres seront enregistrés.
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10-15 minutes
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Niveau d'activité physique
Délai: 5-10 minutes
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L'échelle à utiliser à cette fin est le Child Physical Activity Questionnaire (MFAA) développé par Kowalski et al.
Il s'agit d'une échelle de rappel autodéclarée sur sept jours conçue pour évaluer l'activité physique d'intensité modérée chez les enfants âgés de 8 à 14 ans.
CFAA est conçu pour être mis en œuvre tout au long de l'année scolaire.
La validité et la fiabilité turques du questionnaire ont été établies et l'autorisation a été obtenue de l'auteur responsable pour son utilisation.
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5-10 minutes
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Force de préhension
Délai: 10-15 minutes
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La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL).
Les mesures seront effectuées en utilisant des procédures standard, côtés droit et gauche, avec les bras sur le côté du tronc, le coude dans une position de flexion à 90 degrés et l'avant-bras et le poignet dans une position neutre.
La plus élevée des trois mesures sera considérée comme la force de préhension.
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10-15 minutes
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Force musculaire isométrique maximale du quadriceps fémoral
Délai: 10-15 minutes
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La force musculaire isométrique maximale du muscle quadriceps fémoral sera mesurée avec un dynamomètre (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
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10-15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- pedichronickidneydisease
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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