- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05354726
Skjelett- og respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjon, treningskapasitet og fysisk aktivitet ved kronisk nyresykdom hos barn
Undersøkelse av skjelett- og respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjon, treningskapasitet og fysisk aktivitet hos barn med kronisk nyresykdom
Studier som undersøker muskel- og skjelettstyrke, åndedrettsfunksjon og muskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå og treningskapasitet hos barn med CKD og evaluerer sammenhenger mellom disse parameterne er ikke funnet både i verden og i vårt land. I denne studien har det som mål å evaluere skjelett- og respirasjonsmuskelstyrke, respirasjonsparametere og treningskapasitet hos barn med CKD primært og sammenligne dem med friske barn. For det andre er det å undersøke sammenhengen mellom endotelfunksjon, arteriell stivhet, sarkopeni og fysisk aktivitet hos barn med CKD. Det antas at resultatene som skal oppnås med studien vil støtte litteraturen med spådommen om at rehabiliteringsprogrammer for pasienter i alle stadier av CKD vil bli strukturert og på denne måten bidra positivt til håndtering og prognose av sykdommen.
Hypoteser H0: Det er ingen forskjell mellom barn med kronisk nyresykdom og friske barn når det gjelder skjelett- og respirasjonsmuskelstyrke, respirasjonsparametre og treningskapasitet.
H1: Det er forskjell på barn med kronisk nyresykdom og friske barn når det gjelder skjelett- og respirasjonsmuskelstyrke, parametere og treningskapasitet.
H0: Det er ingen sammenheng mellom endotelfunksjon, arteriell stivhet, sarkopeni og fysisk aktivitet hos barn med kronisk nyresykdom.
H1: Det er en sammenheng mellom endotelfunksjon, arteriell stivhet, sarkopeni og fysisk aktivitet hos barn med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som søkte til Gazi-universitetet, Det medisinske fakultet, Pediatrisk avdeling, Barne-nefrologiavdelingen og oppfylte de spesifiserte inklusjonskriteriene vil bli inkludert i vår studie. Pasienter vil bli henvist til Hacettepe University, Fakultet for fysioterapi og rehabilitering, Institutt for fysioterapi og rehabilitering, Hjerte-lungerehabiliteringsenheten etter at rutineevalueringene inkludert demografiske og kliniske karakteristika, laboratorietester og antropometriske målinger er fullført. Her vil pasientene bli evaluert med fysioterapi og rehabilitering måle- og evalueringsmetoder som muskelstyrke, treningskapasitet og fysisk aktivitet. Den friske kontrollgruppen vil bli dannet ved å invitere de friske pårørende til pasientene som søkte til vårt fakultet til å delta i studien. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil friske barn bli evaluert.
Detaljer om arbeidsmetode For hvert barn med kronisk nyresykdom, alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, systolisk og diastolisk blodtrykk, og resultater av rutinemessige blodprøver (fullstendige testparametre for blodtelling: hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, leukocytter og antall blodplater ) biokjemitestparametere (blodsukker, blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, klor, kalsium, fosfor, alkalisk fosfatase, totalprotein, albumin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, triglyserid, totalkolesterol, høydensitetslipoprotein , lipoproteinnivåer med lav tetthet, pH i venøst blod og bikarbonat etc.), ferritin, parathormon, 25 hydroksyvitamin D-nivå) vil bli registrert. Alder ved diagnose, sykdommens varighet og etiologi, gjeldende behandlingsinformasjon og medikamenter som brukes, vil bli registrert. Kroppssammensetningsdata vil også bli registrert for barn med CKD. Benmineraltetthetsparametere de siste seks månedene, venstre ventrikkels masseindeksverdier de siste tre månedene, 24-timers blodtrykksmåling (ABPM) den siste måneden og hjertefrekvens målt på samme enhet brukes i oppfølgingen av pasientene. bølgehastighet (pulse wave velocity-PWV) evalueringsresultater vil bli brukt, hvis det ikke er noen, vil ABPM og PWV bli utført på nytt. Etter disse evalueringene vil parametere som skjelettmuskelstyrke, respirasjonsmuskelstyrke og treningskapasitet bli evaluert både hos pasientgruppen og friske barn, og de innhentede dataene vil bli sammenlignet. I tillegg vil forholdet mellom parametere som komplette blodtellingsparametere, biokjemitestparametere, rutinemessige benmarkører, BMD, hjerte- og karfunksjonsevalueringer og parametere som skjelett- og respirasjonsmuskelstyrke, treningskapasitet og fysisk aktivitetsnivå bli undersøkt i barn med CKD. Ved tilstrekkelige data vil barn med CKD bli undergruppert i henhold til sykdomsstadiet og vurderingsdata vil bli analysert av undergrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Gazi University and Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Gruppe: CKD-gruppe
Inkluderingskriterier for frivillige (inkluderingskriterier):
- 6-18 år,
- I henhold til Chronic Kidney Disease Assessment and Classification Guide utarbeidet av National Kidney Foundation- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI); Trinn 2, glomerulær filtrasjonshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2, trinn 3, glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2, trinn 4, glomerulær filtrasjonshastighet 15-29 ml/min/1,73 m2,
- Tilstedeværelse av nyretransplantasjon ble bestemt som inklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier for frivillige:
- akutt infeksjon,
- Pågående dialyse,
- Medfødt hjertesykdom,
- Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med doble antihypertensive medisiner,
- Nevrologisk og/eller genetisk muskel- og skjelettsykdom,
- Tilstedeværelsen av ortopediske og kognitive problemer som gjorde at testene ikke ble utført ble bestemt som eksklusjonskriterier.
Gruppe: Kontrollgruppe
Inkluderingskriterier for kontrollfrivillige:
- Har ikke kardiovaskulær, nevrologisk og/eller genetisk muskel- og skjelettsykdom
- Å ikke ha ortopediske og kognitive problemer som hindrer testing
- Pasientens og/eller familiens vilje til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CKD gruppe
Inkluderingskriterier for frivillige (inkluderingskriterier):
Ekskluderingskriterier for frivillige:
|
Demografiske og kliniske kjennetegn, beinmineraltetthet, sarkopeni, kroppssammensetning, arteriell stivhet, endotelfunksjon, ekkokardiografi, lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke, submaksimal treningskapasitet, maksimal treningskapasitet, fysisk aktivitetsnivå, håndgrepsmuskel, nedre ekstremitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (BMD) z-score
Tidsramme: 15-25 minutter
|
Benmineraltetthetsmåling (BMD) vil bli målt med en dobbel røntgenabsorpsjonsenhet (DEXA (Horizon Wi (S/N 300796M))).
Lumbal vertebral total BMD-verdi og BMD z-score vil bli beregnet for hvert barn.
BMD z score -1 standard mellom -2 og -2 standardavvik, det vil bli betraktet som osteopeni, hvis det er mindre enn -2 standardavvik, vil det bli vurdert som osteoporose. Denne evalueringsparameteren vil bli registrert fra den siste testen resultater for diagnose og klinisk forløp.
|
15-25 minutter
|
|
Skjelettmuskelmasse (SMM) z-score
Tidsramme: 15-25 minutter
|
Total/regional (foreldet/t-score og z-score) fettmasse, mager masse (mager masse) og mager-benløs masse (mager masse) vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA (device tag).
Skjelettmuskelmasse (SMM), SMM z-score og appendicular lean-boneless mass (appendicular lean mass) vil bli beregnet i henhold til SMM-verdiene til friske barn basert på alder og kjønn. Hvis SMM z-skåren er under -2 standardavvik, det vil bli betraktet som sarkopeni.
|
15-25 minutter
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 10 minutter
|
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved hjelp av pulsbølgehastighetsteknikken (PWV) med blodtrykksholter-ABPM (spacelabs)-enheten.
Pulsbølger vil bli registrert ved å plassere den proksimale sensoren til enheten på de stedene der halspulsåren og den distale sensoren til femoralarterien er best palpert.
Avstanden mellom disse to punktene og pulsforplantningshastigheten vil bli beregnet ved hjelp av en datamaskin i m/sek.
Høyhastighetsdata indikerer høy arteriell stivhet, lav hastighet indikerer mindre arteriell stivhet.
|
10 minutter
|
|
Carotisarterie intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
For endotelfunksjon vil standardisert måling av carotis artery intima-media thickness (cIMT) gjøres av samme radiolog med en høyoppløselig amerikansk enhet (General Electric) med en multi-frekvens liner probe (5-12 MHz).
Målinger vil bli tatt over de bilaterale distale felles halspulsårene (1 cm proksimalt til bufirkasjon) mens pasientene ligger på rygg og nakken er i nøytral ekstensjon.
cIMT er definert som avstanden mellom lumen-intima-grensesnittet og media-adventitia-grensesnittet.
Totalt 6 poster, tre fra hver side, vil bli tatt og gjennomsnittet vil bli registrert som cIMT.
|
10-15 minutter
|
|
Venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Venstre ventrikkel masseindeks måling og evaluering av venstre ventrikkel hypertrofi vil bli utført.
Målinger av interventrikkelseptum, bakvegg og venstre ventrikkelveggtykkelse vil bli tatt i diastole med M-modus ekkokardiografi.
Tilstedeværelsen av LVH vil bli evaluert ved å evaluere venstre ventrikkelmasse (LVMI) beregnet og indeksert ved å bruke Devereux-formelen i henhold til alder, kjønn og høyde.
|
10-15 minutter
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Lungefunksjonstesting vil bli utført med et bærbart spirometer (Spirodoc, Medical International Research, Roma, Italia) ved bruk av standardprosedyrer.
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), vil bli lagret.
|
10-15 minutter
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Lungefunksjonstesting vil bli utført med et bærbart spirometer (Spirodoc, Medical International Research, Roma, Italia) ved bruk av standardprosedyrer.
Forsert vitalkapasitet (FVC) parameter vil bli lagret.
|
10-15 minutter
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Lungefunksjonstesting vil bli utført med et bærbart spirometer (Spirodoc, Medical International Research, Roma, Italia) ved bruk av standardprosedyrer.
FEV1/FVC-parameteren vil bli lagret.
|
10-15 minutter
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) vil bli brukt som indikatorer på respiratorisk muskelstyrke (28).
En bærbar intraoral trykkmåler (MicroRPM, Micromedical, Kent, Storbritannia) og neseklemme vil bli brukt under MIP- og MEP-vurderinger.
MIP- og MEP-målinger vil bli oppnådd ved bruk av standardprosedyrer.
Det vil bli foretatt 3 målinger hvor forskjellen mellom hver måling ikke er mer enn 10 % og maksimalverdien av MIP og MEP vil bli registrert.
|
10-15 minutter
|
|
6-minutters gangtest (6 MWT) avstand
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Submaksimal treningskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtest (6 MWT).
Standardprotokollen skal implementeres i en sammenhengende korridor på 30 meter.
Pasienten som har på seg komfortable klær og sko vil få standardinstruksjoner og muntlig veiledning under testen.
Avstanden pasienten gikk under testen vil bli registrert i meter.
|
10-15 minutter
|
|
ISWT-avstand
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Maksimal treningskapasitet vil bli evaluert med den inkrementelle skyttelgangtesten (ISWT).
For ISWT vil den justeres til totalt 10 meter med 2 kjegler plassert i en avstand på 9,0 meter fra hverandre og en rotasjonsmargin på 0,5 meter.
I dette systemet vil pasienten bli bedt om å gå tur-retur, tilpasset den økende hastigheten og lyden som kommer utenfra.
I skyttelbussen som blir raskere og raskere, vil rundenummeret til pasientene, antall runder på det siste nivået de kan nå, og gang-/løpedistansene i meter bli registrert.
|
10-15 minutter
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Skalaen som skal brukes til dette formålet er Child Physical Activity Questionnaire (MFAA) utviklet av Kowalski et al.
Det er en syv-dagers selvrapportert tilbakekallingsskala designet for å vurdere fysisk aktivitet med moderat intensitet hos barn i alderen 8-14 år.
CFAA er designet for å bli implementert gjennom hele skoleåret.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til spørreskjemaet ble laget og tillatelse ble innhentet fra den ansvarlige forfatteren for bruken.
|
5-10 minutter
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et hånddynamometer (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL).
Målinger vil bli utført ved bruk av standardprosedyrer, høyre og venstre side, med armene på siden av stammen, albuen i en 90-graders fleksjonsposisjon og underarmen og håndleddet i nøytral stilling.
Den høyeste av de tre målingene vil bli vurdert som håndgrepsstyrke.
|
10-15 minutter
|
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke av quadriceps femoris
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke til quadriceps femoris-muskelen vil bli målt med et dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
|
10-15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- pedichronickidneydisease
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .