Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjelett- og respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjon, treningskapasitet og fysisk aktivitet ved kronisk nyresykdom hos barn

19. august 2026 oppdatert av: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Undersøkelse av skjelett- og respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjon, treningskapasitet og fysisk aktivitet hos barn med kronisk nyresykdom

Studier som undersøker muskel- og skjelettstyrke, åndedrettsfunksjon og muskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå og treningskapasitet hos barn med CKD og evaluerer sammenhenger mellom disse parameterne er ikke funnet både i verden og i vårt land. I denne studien har det som mål å evaluere skjelett- og respirasjonsmuskelstyrke, respirasjonsparametere og treningskapasitet hos barn med CKD primært og sammenligne dem med friske barn. For det andre er det å undersøke sammenhengen mellom endotelfunksjon, arteriell stivhet, sarkopeni og fysisk aktivitet hos barn med CKD. Det antas at resultatene som skal oppnås med studien vil støtte litteraturen med spådommen om at rehabiliteringsprogrammer for pasienter i alle stadier av CKD vil bli strukturert og på denne måten bidra positivt til håndtering og prognose av sykdommen.

Hypoteser H0: Det er ingen forskjell mellom barn med kronisk nyresykdom og friske barn når det gjelder skjelett- og respirasjonsmuskelstyrke, respirasjonsparametre og treningskapasitet.

H1: Det er forskjell på barn med kronisk nyresykdom og friske barn når det gjelder skjelett- og respirasjonsmuskelstyrke, parametere og treningskapasitet.

H0: Det er ingen sammenheng mellom endotelfunksjon, arteriell stivhet, sarkopeni og fysisk aktivitet hos barn med kronisk nyresykdom.

H1: Det er en sammenheng mellom endotelfunksjon, arteriell stivhet, sarkopeni og fysisk aktivitet hos barn med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som søkte til Gazi-universitetet, Det medisinske fakultet, Pediatrisk avdeling, Barne-nefrologiavdelingen og oppfylte de spesifiserte inklusjonskriteriene vil bli inkludert i vår studie. Pasienter vil bli henvist til Hacettepe University, Fakultet for fysioterapi og rehabilitering, Institutt for fysioterapi og rehabilitering, Hjerte-lungerehabiliteringsenheten etter at rutineevalueringene inkludert demografiske og kliniske karakteristika, laboratorietester og antropometriske målinger er fullført. Her vil pasientene bli evaluert med fysioterapi og rehabilitering måle- og evalueringsmetoder som muskelstyrke, treningskapasitet og fysisk aktivitet. Den friske kontrollgruppen vil bli dannet ved å invitere de friske pårørende til pasientene som søkte til vårt fakultet til å delta i studien. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil friske barn bli evaluert.

Detaljer om arbeidsmetode For hvert barn med kronisk nyresykdom, alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, systolisk og diastolisk blodtrykk, og resultater av rutinemessige blodprøver (fullstendige testparametre for blodtelling: hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, leukocytter og antall blodplater ) biokjemitestparametere (blodsukker, blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, klor, kalsium, fosfor, alkalisk fosfatase, totalprotein, albumin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, triglyserid, totalkolesterol, høydensitetslipoprotein , lipoproteinnivåer med lav tetthet, pH i venøst ​​blod og bikarbonat etc.), ferritin, parathormon, 25 hydroksyvitamin D-nivå) vil bli registrert. Alder ved diagnose, sykdommens varighet og etiologi, gjeldende behandlingsinformasjon og medikamenter som brukes, vil bli registrert. Kroppssammensetningsdata vil også bli registrert for barn med CKD. Benmineraltetthetsparametere de siste seks månedene, venstre ventrikkels masseindeksverdier de siste tre månedene, 24-timers blodtrykksmåling (ABPM) den siste måneden og hjertefrekvens målt på samme enhet brukes i oppfølgingen av pasientene. bølgehastighet (pulse wave velocity-PWV) evalueringsresultater vil bli brukt, hvis det ikke er noen, vil ABPM og PWV bli utført på nytt. Etter disse evalueringene vil parametere som skjelettmuskelstyrke, respirasjonsmuskelstyrke og treningskapasitet bli evaluert både hos pasientgruppen og friske barn, og de innhentede dataene vil bli sammenlignet. I tillegg vil forholdet mellom parametere som komplette blodtellingsparametere, biokjemitestparametere, rutinemessige benmarkører, BMD, hjerte- og karfunksjonsevalueringer og parametere som skjelett- og respirasjonsmuskelstyrke, treningskapasitet og fysisk aktivitetsnivå bli undersøkt i barn med CKD. Ved tilstrekkelige data vil barn med CKD bli undergruppert i henhold til sykdomsstadiet og vurderingsdata vil bli analysert av undergrupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Gazi University and Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som søkte til Gazi-universitetet, Det medisinske fakultet, Pediatrisk avdeling, Barne-nefrologiavdelingen og oppfylte de spesifiserte inklusjonskriteriene vil bli inkludert i vår studie. Pasienter vil bli henvist til Hacettepe University, Fakultet for fysioterapi og rehabilitering, Institutt for fysioterapi og rehabilitering, Hjerte-lungerehabiliteringsenheten etter at rutineevalueringene inkludert demografiske og kliniske karakteristika, laboratorietester og antropometriske målinger er fullført. Her vil pasientene bli evaluert med fysioterapi og rehabilitering måle- og evalueringsmetoder som muskelstyrke, treningskapasitet og fysisk aktivitet. Den friske kontrollgruppen vil bli dannet ved å invitere de friske pårørende til pasientene som søkte til vårt fakultet til å delta i studien. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil friske barn bli evaluert.

Beskrivelse

Gruppe: CKD-gruppe

Inkluderingskriterier for frivillige (inkluderingskriterier):

  • 6-18 år,
  • I henhold til Chronic Kidney Disease Assessment and Classification Guide utarbeidet av National Kidney Foundation- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI); Trinn 2, glomerulær filtrasjonshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2, trinn 3, glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2, trinn 4, glomerulær filtrasjonshastighet 15-29 ml/min/1,73 m2,
  • Tilstedeværelse av nyretransplantasjon ble bestemt som inklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier for frivillige:

  • akutt infeksjon,
  • Pågående dialyse,
  • Medfødt hjertesykdom,
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med doble antihypertensive medisiner,
  • Nevrologisk og/eller genetisk muskel- og skjelettsykdom,
  • Tilstedeværelsen av ortopediske og kognitive problemer som gjorde at testene ikke ble utført ble bestemt som eksklusjonskriterier.

Gruppe: Kontrollgruppe

Inkluderingskriterier for kontrollfrivillige:

  • Har ikke kardiovaskulær, nevrologisk og/eller genetisk muskel- og skjelettsykdom
  • Å ikke ha ortopediske og kognitive problemer som hindrer testing
  • Pasientens og/eller familiens vilje til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CKD gruppe

Inkluderingskriterier for frivillige (inkluderingskriterier):

  • 6-18 år,
  • I henhold til Chronic Kidney Disease Assessment and Classification Guide utarbeidet av National Kidney Foundation- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI); Trinn 2, glomerulær filtrasjonshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2, trinn 3, glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2, trinn 4, glomerulær filtrasjonshastighet 15-29 ml/min/1,73 m2,
  • Tilstedeværelse av nyretransplantasjon ble bestemt som inklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier for frivillige:

  • akutt infeksjon,
  • Pågående dialyse,
  • Medfødt hjertesykdom,
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med doble antihypertensive medisiner,
  • Nevrologisk og/eller genetisk muskel- og skjelettsykdom,
  • Tilstedeværelsen av ortopediske og kognitive problemer som gjorde at testene ikke ble utført ble bestemt som eksklusjonskriterier.
Demografiske og kliniske kjennetegn, beinmineraltetthet, sarkopeni, kroppssammensetning, arteriell stivhet, endotelfunksjon, ekkokardiografi, lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke, submaksimal treningskapasitet, maksimal treningskapasitet, fysisk aktivitetsnivå, håndgrepsmuskel, nedre ekstremitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD) z-score
Tidsramme: 15-25 minutter
Benmineraltetthetsmåling (BMD) vil bli målt med en dobbel røntgenabsorpsjonsenhet (DEXA (Horizon Wi (S/N 300796M))). Lumbal vertebral total BMD-verdi og BMD z-score vil bli beregnet for hvert barn. BMD z score -1 standard mellom -2 og -2 standardavvik, det vil bli betraktet som osteopeni, hvis det er mindre enn -2 standardavvik, vil det bli vurdert som osteoporose. Denne evalueringsparameteren vil bli registrert fra den siste testen resultater for diagnose og klinisk forløp.
15-25 minutter
Skjelettmuskelmasse (SMM) z-score
Tidsramme: 15-25 minutter
Total/regional (foreldet/t-score og z-score) fettmasse, mager masse (mager masse) og mager-benløs masse (mager masse) vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA (device tag). Skjelettmuskelmasse (SMM), SMM z-score og appendicular lean-boneless mass (appendicular lean mass) vil bli beregnet i henhold til SMM-verdiene til friske barn basert på alder og kjønn. Hvis SMM z-skåren er under -2 standardavvik, det vil bli betraktet som sarkopeni.
15-25 minutter
Arteriell stivhet
Tidsramme: 10 minutter
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved hjelp av pulsbølgehastighetsteknikken (PWV) med blodtrykksholter-ABPM (spacelabs)-enheten. Pulsbølger vil bli registrert ved å plassere den proksimale sensoren til enheten på de stedene der halspulsåren og den distale sensoren til femoralarterien er best palpert. Avstanden mellom disse to punktene og pulsforplantningshastigheten vil bli beregnet ved hjelp av en datamaskin i m/sek. Høyhastighetsdata indikerer høy arteriell stivhet, lav hastighet indikerer mindre arteriell stivhet.
10 minutter
Carotisarterie intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: 10-15 minutter
For endotelfunksjon vil standardisert måling av carotis artery intima-media thickness (cIMT) gjøres av samme radiolog med en høyoppløselig amerikansk enhet (General Electric) med en multi-frekvens liner probe (5-12 MHz). Målinger vil bli tatt over de bilaterale distale felles halspulsårene (1 cm proksimalt til bufirkasjon) mens pasientene ligger på rygg og nakken er i nøytral ekstensjon. cIMT er definert som avstanden mellom lumen-intima-grensesnittet og media-adventitia-grensesnittet. Totalt 6 poster, tre fra hver side, vil bli tatt og gjennomsnittet vil bli registrert som cIMT.
10-15 minutter
Venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: 10-15 minutter
Venstre ventrikkel masseindeks måling og evaluering av venstre ventrikkel hypertrofi vil bli utført. Målinger av interventrikkelseptum, bakvegg og venstre ventrikkelveggtykkelse vil bli tatt i diastole med M-modus ekkokardiografi. Tilstedeværelsen av LVH vil bli evaluert ved å evaluere venstre ventrikkelmasse (LVMI) beregnet og indeksert ved å bruke Devereux-formelen i henhold til alder, kjønn og høyde.
10-15 minutter
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 10-15 minutter
Lungefunksjonstesting vil bli utført med et bærbart spirometer (Spirodoc, Medical International Research, Roma, Italia) ved bruk av standardprosedyrer. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), vil bli lagret.
10-15 minutter
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 10-15 minutter
Lungefunksjonstesting vil bli utført med et bærbart spirometer (Spirodoc, Medical International Research, Roma, Italia) ved bruk av standardprosedyrer. Forsert vitalkapasitet (FVC) parameter vil bli lagret.
10-15 minutter
FEV1/FVC
Tidsramme: 10-15 minutter
Lungefunksjonstesting vil bli utført med et bærbart spirometer (Spirodoc, Medical International Research, Roma, Italia) ved bruk av standardprosedyrer. FEV1/FVC-parameteren vil bli lagret.
10-15 minutter
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: 10-15 minutter
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) vil bli brukt som indikatorer på respiratorisk muskelstyrke (28). En bærbar intraoral trykkmåler (MicroRPM, Micromedical, Kent, Storbritannia) og neseklemme vil bli brukt under MIP- og MEP-vurderinger. MIP- og MEP-målinger vil bli oppnådd ved bruk av standardprosedyrer. Det vil bli foretatt 3 målinger hvor forskjellen mellom hver måling ikke er mer enn 10 % og maksimalverdien av MIP og MEP vil bli registrert.
10-15 minutter
6-minutters gangtest (6 MWT) avstand
Tidsramme: 10-15 minutter
Submaksimal treningskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtest (6 MWT). Standardprotokollen skal implementeres i en sammenhengende korridor på 30 meter. Pasienten som har på seg komfortable klær og sko vil få standardinstruksjoner og muntlig veiledning under testen. Avstanden pasienten gikk under testen vil bli registrert i meter.
10-15 minutter
ISWT-avstand
Tidsramme: 10-15 minutter
Maksimal treningskapasitet vil bli evaluert med den inkrementelle skyttelgangtesten (ISWT). For ISWT vil den justeres til totalt 10 meter med 2 kjegler plassert i en avstand på 9,0 meter fra hverandre og en rotasjonsmargin på 0,5 meter. I dette systemet vil pasienten bli bedt om å gå tur-retur, tilpasset den økende hastigheten og lyden som kommer utenfra. I skyttelbussen som blir raskere og raskere, vil rundenummeret til pasientene, antall runder på det siste nivået de kan nå, og gang-/løpedistansene i meter bli registrert.
10-15 minutter
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 5-10 minutter
Skalaen som skal brukes til dette formålet er Child Physical Activity Questionnaire (MFAA) utviklet av Kowalski et al. Det er en syv-dagers selvrapportert tilbakekallingsskala designet for å vurdere fysisk aktivitet med moderat intensitet hos barn i alderen 8-14 år. CFAA er designet for å bli implementert gjennom hele skoleåret. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til spørreskjemaet ble laget og tillatelse ble innhentet fra den ansvarlige forfatteren for bruken.
5-10 minutter
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 10-15 minutter
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et hånddynamometer (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL). Målinger vil bli utført ved bruk av standardprosedyrer, høyre og venstre side, med armene på siden av stammen, albuen i en 90-graders fleksjonsposisjon og underarmen og håndleddet i nøytral stilling. Den høyeste av de tre målingene vil bli vurdert som håndgrepsstyrke.
10-15 minutter
Maksimal isometrisk muskelstyrke av quadriceps femoris
Tidsramme: 10-15 minutter
Maksimal isometrisk muskelstyrke til quadriceps femoris-muskelen vil bli målt med et dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
10-15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere