Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skelet- og respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion, træningskapacitet og fysisk aktivitet ved pædiatrisk kronisk nyresygdom

6. oktober 2023 opdateret af: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Undersøgelse af skelet- og respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion, træningskapacitet og fysisk aktivitet hos børn med kronisk nyresygdom

Studier, der undersøger muskel- og skeletstyrke, åndedrætsfunktion og muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau og træningskapacitet hos børn med CKD og vurderer sammenhænge mellem disse parametre, er ikke fundet både i verden og i vores land. I denne undersøgelse er det rettet mod primært at evaluere skelet- og respiratorisk muskelstyrke, respirationsparametre og træningskapacitet hos børn med CKD og sammenligne dem med raske børn. For det andet er det at undersøge sammenhængen mellem endotelfunktion, arteriel stivhed, sarkopeni og fysisk aktivitet hos børn med CKD. Det menes, at de resultater, der opnås med undersøgelsen, vil understøtte litteraturen med den forudsigelse, at genoptræningsprogrammer for patienter i alle stadier af CKD vil blive struktureret og på denne måde bidrage positivt til håndtering og prognose af sygdommen.

Hypoteser H0: Der er ingen forskel mellem børn med kronisk nyresygdom og raske børn med hensyn til skelet- og respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske parametre og træningskapacitet.

H1: Der er forskel på børn med kronisk nyresygdom og raske børn med hensyn til skelet- og respiratorisk muskelstyrke, parametre og træningskapacitet.

H0: Der er ingen sammenhæng mellem endotelfunktion, arteriel stivhed, sarkopeni og fysisk aktivitet hos børn med kronisk nyresygdom.

H1: Der er en sammenhæng mellem endotelfunktion, arteriel stivhed, sarkopeni og fysisk aktivitet hos børn med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der har søgt ind på Gazi University, Det Medicinske Fakultet, Pædiatrisk Afdeling, Afdeling for Pædiatrisk Nefrologi og opfyldt de specificerede inklusionskriterier, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Patienter vil blive henvist til Hacettepe University, Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering, Hjerte-lungerehabiliteringsenheden, efter at de rutinemæssige evalueringer, herunder demografiske og kliniske karakteristika, laboratorietest og antropometriske målinger er afsluttet. Her vil patienterne blive evalueret med fysioterapi og genoptræning måle- og evalueringsmetoder som muskelstyrke, træningskapacitet og fysisk aktivitet. Den raske kontrolgruppe vil blive dannet ved at invitere de raske pårørende til de patienter, der har søgt ind på vores fakultet, til at deltage i undersøgelsen. Efter at have indhentet informeret samtykke vil raske børn blive evalueret.

Detaljer om arbejdsmetode For hvert barn med kronisk nyresygdom, alder, køn, kropsvægt, højde, systolisk og diastolisk blodtryk og resultater af rutinemæssige blodprøver (komplette parametre for blodtællingstest: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, leukocytter og blodpladetal ) biokemiske testparametre (blodsukker, urinstof i blodet, nitrogen, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, klor, calcium, fosfor, alkalisk fosfatase, totalprotein, albumin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, triglycerid, totalkolesterol, højdensitets-lipoprotein , lavdensitetslipoproteinniveauer, venøst ​​blod-pH og bicarbonat osv.-værdier), ferritin, parathormon, 25 hydroxy-vitamin D-niveau) vil blive registreret. Alder ved diagnose, sygdommens varighed og ætiologi, aktuelle behandlingsoplysninger og anvendte lægemidler vil blive registreret. Kropssammensætningsdata vil også blive registreret for børn med CKD. Knoglemineraltæthedsparametre i de sidste seks måneder, venstre ventrikulære masseindeksværdier i de sidste tre måneder, 24-timers blodtryksmonitorering (ABPM) i den sidste måned og hjertefrekvens målt på samme enhed bruges i opfølgningen af patienterne. bølgehastighed (pulsbølgehastighed-PWV) evalueringsresultater vil blive brugt, hvis der ikke er nogen, vil ABPM og PWV blive udført igen. Efter disse evalueringer vil parametre som skeletmuskelstyrke, respiratorisk muskelstyrke og træningskapacitet blive evalueret i både patientgruppen og raske børn, og de opnåede data vil blive sammenlignet. Derudover vil forholdet mellem parametre som fuldstændige blodtællingsparametre, biokemiske testparametre, rutinemæssige knoglemarkører, BMD, hjerte- og karfunktionsevalueringer og parametre som skelet- og respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet og fysisk aktivitetsniveau blive undersøgt i børn med CKD. I tilfælde af tilstrækkelige data vil børn med CKD blive undergrupperet efter sygdomsstadie, og vurderingsdata vil blive analyseret af undergrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University and Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der har søgt ind på Gazi University, Det Medicinske Fakultet, Pædiatrisk Afdeling, Afdeling for Pædiatrisk Nefrologi og opfyldt de specificerede inklusionskriterier, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Patienter vil blive henvist til Hacettepe University, Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering, Hjerte-lungerehabiliteringsenheden, efter at de rutinemæssige evalueringer, herunder demografiske og kliniske karakteristika, laboratorietest og antropometriske målinger er afsluttet. Her vil patienterne blive evalueret med fysioterapi og genoptræning måle- og evalueringsmetoder som muskelstyrke, træningskapacitet og fysisk aktivitet. Den raske kontrolgruppe vil blive dannet ved at invitere de raske pårørende til de patienter, der har søgt ind på vores fakultet, til at deltage i undersøgelsen. Efter at have indhentet informeret samtykke vil raske børn blive evalueret.

Beskrivelse

Gruppe: CKD gruppe

Inklusionskriterier for frivillige (inklusionskriterier):

  • 6-18 år,
  • Ifølge Chronic Kidney Disease Assessment and Classification Guide udarbejdet af National Kidney Foundation-Nyresygdomsresultater Quality Initiative (NKF-KDOQI); Trin 2, glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m2, trin 3, glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2, trin 4, glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/min/1,73 m2,
  • Tilstedeværelse af nyretransplantation blev bestemt som inklusionskriterier.

Eksklusionskriterier for frivillige:

  • akut infektion,
  • løbende dialyse,
  • Medfødt hjertesygdom,
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med dobbelt antihypertensiv medicin,
  • Neurologisk og/eller genetisk muskuloskeletal sygdom,
  • Tilstedeværelsen af ​​ortopædiske og kognitive problemer, der forhindrede testene i at blive udført, blev bestemt som eksklusionskriterier.

Gruppe: Kontrolgruppe

Inklusionskriterier for kontrolfrivillige:

  • Ikke har kardiovaskulær, neurologisk og/eller genetisk muskel- og skeletsygdom
  • Ikke at have ortopædiske og kognitive problemer, der forhindrer testning
  • Patientens og/eller familiens vilje til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CKD gruppe

Inklusionskriterier for frivillige (inklusionskriterier):

  • 6-18 år,
  • Ifølge Chronic Kidney Disease Assessment and Classification Guide udarbejdet af National Kidney Foundation-Nyresygdomsresultater Quality Initiative (NKF-KDOQI); Trin 2, glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m2, trin 3, glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2, trin 4, glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/min/1,73 m2,
  • Tilstedeværelse af nyretransplantation blev bestemt som inklusionskriterier.

Eksklusionskriterier for frivillige:

  • akut infektion,
  • løbende dialyse,
  • Medfødt hjertesygdom,
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med dobbelt antihypertensiv medicin,
  • Neurologisk og/eller genetisk muskuloskeletal sygdom,
  • Tilstedeværelsen af ​​ortopædiske og kognitive problemer, der forhindrede testene i at blive udført, blev bestemt som eksklusionskriterier.
Andet: Vurderingsparametre
Demografiske og kliniske karakteristika, knoglemineraltæthed, sarkopeni, kropssammensætning, arteriel stivhed, endotelfunktion, ekkokardiografi, lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke, submaksimal træningskapacitet, maksimal træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau, håndgrebsstyrke, muskelstyrke, nedre ekstremitet
Kontrolgruppe

Inklusionskriterier for kontrolfrivillige:

  • Ikke har kardiovaskulær, neurologisk og/eller genetisk muskel- og skeletsygdom
  • Ikke at have ortopædiske og kognitive problemer, der forhindrer testning
  • Patientens og/eller familiens vilje til at deltage i undersøgelsen
Andet: Vurderingsparametre
Demografiske og kliniske karakteristika, knoglemineraltæthed, sarkopeni, kropssammensætning, arteriel stivhed, endotelfunktion, ekkokardiografi, lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke, submaksimal træningskapacitet, maksimal træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau, håndgrebsstyrke, muskelstyrke, nedre ekstremitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD) z-score
Tidsramme: 15-25 minutter
Knoglemineraltæthed (BMD) måling vil blive målt med en dobbelt røntgenabsorptionsanordning (DEXA (Horizon Wi (S/N 300796M))). Lumbal vertebral total BMD-værdi og BMD z-score vil blive beregnet for hvert barn. BMD z score -1 standard mellem -2 og -2 standardafvigelser, vil det blive betragtet som osteopeni, hvis det er mindre end -2 standardafvigelser, vil det blive betragtet som osteoporose. Denne evalueringsparameter vil blive registreret fra den seneste test resultater for diagnose og klinisk forløb.
15-25 minutter
Skeletmuskelmasse (SMM) z-score
Tidsramme: 15-25 minutter
Total/regional (forældet/t-score og z-score) fedtmasse, mager masse (mager masse) og mager knogleløs masse (mager masse) vil blive målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometrianordning (DEXA (enhedsmærke). Skeletmuskelmasse (SMM), SMM z-score og appendikulær knogleløs masse (appendikulær lean masse) vil blive beregnet i henhold til SMM-værdierne for raske børn baseret på alder og køn. Hvis SMM z-score er under -2 standardafvigelser, det vil blive betragtet som sarkopeni.
15-25 minutter
Arteriel stivhed
Tidsramme: 10 minutter
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved hjælp af pulsbølgehastighed (PWV) teknikken med blodtryk holter-ABPM (spacelabs) enheden. Pulsbølger vil blive optaget ved at placere enhedens proksimale sensor på de steder, hvor halspulsåren og den distale sensor i femoralisarterien bedst palperes. Afstanden mellem disse to punkter og pulsudbredelseshastigheden vil blive beregnet ved hjælp af en computer i m/sek. Højhastighedsdata indikerer høj arteriel stivhed, lav hastighed indikerer mindre arteriel stivhed.
10 minutter
Carotis artery intima-media thickness (cIMT)
Tidsramme: 10-15 minutter
For endotelfunktion vil standardiseret måling af carotis artery intima-media thickness (cIMT) blive foretaget af den samme radiolog med en højopløselig amerikansk enhed (General Electric) med en multi-frekvens liner probe (5-12 MHz). Målinger vil blive taget over de bilaterale distale fælles halspulsårer (1 cm proksimalt for bufirkation), mens patienterne ligger på ryggen og deres nakke er i neutral forlængelse. cIMT er defineret som afstanden mellem lumen-intima-grænsefladen og media-adventitia-grænsefladen. I alt 6 poster, tre fra hver side, vil blive taget, og gennemsnittet vil blive registreret som cIMT.
10-15 minutter
Venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 10-15 minutter
Venstre ventrikel masseindeks måling og evaluering af venstre ventrikel hypertrofi vil blive udført. Målinger af interventrikulær septum, bagvæg og venstre ventrikelvægtykkelse vil blive taget i diastole med M-mode ekkokardiografi. Tilstedeværelsen af ​​LVH vil blive evalueret ved at evaluere den venstre ventrikulære masse (LVMI) beregnet og indekseret ved at bruge Devereux-formlen i henhold til alder, køn og højde.
10-15 minutter
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 10-15 minutter
Lungefunktionstestning vil blive udført med et bærbart spirometer (Spirodoc, Medical International Research, Rom, Italien) ved brug af standardprocedurer. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) vil blive gemt.
10-15 minutter
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 10-15 minutter
Lungefunktionstestning vil blive udført med et bærbart spirometer (Spirodoc, Medical International Research, Rom, Italien) ved brug af standardprocedurer. Parameteren for forceret vitalkapacitet (FVC) gemmes.
10-15 minutter
FEV1/FVC
Tidsramme: 10-15 minutter
Lungefunktionstestning vil blive udført med et bærbart spirometer (Spirodoc, Medical International Research, Rom, Italien) ved brug af standardprocedurer. FEV1/FVC-parameteren vil blive gemt.
10-15 minutter
Maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: 10-15 minutter
Maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP) vil blive brugt som indikatorer for respiratorisk muskelstyrke (28). En bærbar intraoral trykmåler (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) og næseklemme vil blive brugt under MIP- og MEP-vurderinger. MIP- og MEP-målinger vil blive opnået ved hjælp af standardprocedurer. Der foretages 3 målinger, hvor forskellen mellem hver måling ikke er mere end 10 %, og den maksimale værdi af MIP og MEP vil blive registreret.
10-15 minutter
6-minutters gangtest (6 MWT) distance
Tidsramme: 10-15 minutter
Submaksimal træningskapacitet vil blive evalueret med 6-minutters gangtesten (6 MWT). Standardprotokollen vil blive implementeret i en sammenhængende korridor på 30 meter. Patienten iført behageligt tøj og sko vil blive givet standardinstruktioner og mundtlig vejledning under testen. Den distance patienten gik under testen vil blive registreret i meter.
10-15 minutter
ISWT afstand
Tidsramme: 10-15 minutter
Maksimal træningskapacitet vil blive evalueret med den inkrementelle shuttle walk test (ISWT). For ISWT vil den blive justeret til i alt 10 meter med 2 kegler placeret i en afstand af 9,0 meter fra hinanden og en rotationsmargin på 0,5 meter. I dette system vil patienten blive bedt om at gå rundt og tilpasse sig den stigende hastighed og lyden, der kommer udefra. I de pendulfarter, der bliver hurtigere og hurtigere, vil patienternes omgangsnummer, antallet af omgange på det sidste niveau, de kan nå, og gå-/løbedistancerne i meter blive registreret.
10-15 minutter
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 5-10 minutter
Skalaen, der skal bruges til dette formål, er Child Physical Activity Questionnaire (MFAA) udviklet af Kowalski et al. Det er en syv-dages selvrapporteret tilbagekaldelsesskala designet til at vurdere moderat intensitet fysisk aktivitet hos børn i alderen 8-14 år. CFAA er designet til at blive implementeret i løbet af skoleåret. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af spørgeskemaet blev lavet, og tilladelse blev indhentet fra den ansvarlige forfatter til dets brug.
5-10 minutter
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 10-15 minutter
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et hånddynamometer (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL). Målingerne vil blive foretaget ved hjælp af standardprocedurer, højre og venstre side, med armene ved siden af ​​stammen, albuen i en 90-graders fleksionsposition og underarmen og håndleddet i en neutral position. Den højeste af de tre målinger vil blive betragtet som håndgrebsstyrke.
10-15 minutter
Maksimal isometrisk muskelstyrke af quadriceps femoris
Tidsramme: 10-15 minutter
Maksimal isometrisk muskelstyrke af quadriceps femoris musklen vil blive målt med et dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
10-15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pedichronickidneydisease

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Vurderingsparametre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner