Síla kosterního a dýchacího svalstva, funkce plic, pohybová kapacita a fyzická aktivita u dětí s chronickým onemocněním ledvin
Vyšetřování síly kosterního a dýchacího svalstva, funkce plic, pohybové kapacity a fyzické aktivity u dětí s chronickým onemocněním ledvin
Studie zkoumající muskuloskeletální sílu, dechové funkce a svalovou sílu, úroveň fyzické aktivity a pohybovou kapacitu u dětí s CKD a hodnotící vztahy mezi těmito parametry nebyly ve světě ani u nás nalezeny. V této studii je zaměřena především na hodnocení síly kosterního a dýchacího svalstva, dechových parametrů a zátěžové kapacity u dětí s CKD a jejich srovnání se zdravými dětmi. Za druhé jde o zkoumání vztahu mezi endoteliální funkcí, arteriální tuhostí, sarkopenií a fyzickou aktivitou u dětí s CKD. Předpokládá se, že výsledky studie podpoří literaturu s predikcí, že rehabilitační programy pro pacienty ve všech stádiích CKD budou strukturované a přispějí tak pozitivně k léčbě a prognóze onemocnění.
Hypotézy H0: Mezi dětmi s chronickým onemocněním ledvin a zdravými dětmi není rozdíl v síle kosterního a dýchacího svalstva, dechových parametrech a pohybové kapacitě.
H1: Mezi dětmi s chronickým onemocněním ledvin a zdravými dětmi je rozdíl v síle kosterního a dýchacího svalstva, parametrech a pohybové kapacitě.
H0: Neexistuje žádný vztah mezi endoteliální funkcí, arteriální ztuhlostí, sarkopenií a fyzickou aktivitou u dětí s chronickým onemocněním ledvin.
H1: Existuje vztah mezi endoteliální funkcí, arteriální ztuhlostí, sarkopenií a fyzickou aktivitou u dětí s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do naší studie budou zařazeny děti, které se přihlásily na Gazi University, Lékařská fakulta, Dětská klinika, Klinika dětské nefrologie a splnily zadaná kritéria pro zařazení. Po provedení rutinního hodnocení včetně demografických a klinických charakteristik, laboratorních testů a antropometrických měření budou pacienti odesláni na Univerzitu Hacettepe, Fakultu fyzikální terapie a rehabilitace, Ústav fyzioterapie a rehabilitace, Jednotku kardiopulmonální rehabilitace. Zde budou pacienti hodnoceni fyzikální terapií a rehabilitačními metodami měření a hodnocení, jako je svalová síla, pohybová kapacita a fyzická aktivita. Zdravá kontrolní skupina bude vytvořena pozváním zdravých příbuzných pacientů, kteří se přihlásili na naši fakultu, k účasti ve studii. Po získání informovaného souhlasu budou hodnoceny zdravé děti.
Podrobnosti o pracovní metodě Pro každé dítě s chronickým onemocněním ledvin, věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, výšku, systolický a diastolický krevní tlak a výsledky rutinních krevních testů (kompletní parametry vyšetření krevního obrazu: hemoglobin, hematokrit, počet erytrocytů, leukocytů a krevních destiček ) parametry biochemických testů (krevní cukr, dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová, sodík, draslík, chlor, vápník, fosfor, alkalická fosfatáza, celkový protein, albumin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, triglyceridy, celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou budou zaznamenávány hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou, hodnoty pH žilní krve a bikarbonátů atd.), feritin, parathormon, hladina 25 hydroxy vitaminu D). Bude zaznamenán věk v době diagnózy, trvání a etiologie onemocnění, aktuální informace o léčbě a užívané léky. Údaje o složení těla budou zaznamenány i u dětí s CKD. Při sledování se používají parametry kostní minerální hustoty za posledních šest měsíců, hodnoty indexu hmoty levé komory za poslední tři měsíce, 24hodinové monitorování krevního tlaku (ABPM) v posledním měsíci a srdeční frekvence měřená na stejném přístroji. pacientů. budou použity výsledky vyhodnocení rychlosti vlny (pulse wave velocity-PWV), pokud žádné nejsou, provede se znovu ABPM a PWV. Po těchto vyhodnoceních budou jak u skupiny pacientů, tak u zdravých dětí vyhodnoceny parametry jako síla kosterního svalstva, síla dýchacích svalů a zátěžová kapacita a získaná data budou porovnána. Kromě toho bude zkoumán vztah mezi parametry, jako jsou parametry kompletního krevního obrazu, parametry biochemických testů, rutinní kostní markery, BMD, hodnocení srdečních a cévních funkcí a parametry, jako je síla kosterního a dýchacího svalstva, zátěžová kapacita a úroveň fyzické aktivity. děti s CKD. V případě adekvátních údajů budou děti s CKD rozděleny do podskupin podle stadia onemocnění a údaje z hodnocení budou analyzovány podle podskupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University and Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Skupina: Skupina CKD
Kritéria začlenění pro dobrovolníky (kritéria začlenění):
- věkové rozmezí 6-18 let,
- Podle Příručky pro hodnocení a klasifikaci chronických onemocnění ledvin, kterou připravila National Kidney Foundation – Iniciativa kvality výsledků při onemocnění ledvin (NKF-KDOQI); Stádium 2, rychlost glomerulární filtrace 60-89 ml/min/1,73 m2, Fáze 3, rychlost glomerulární filtrace 30-59 ml/min/1,73 m2, Fáze 4, rychlost glomerulární filtrace 15-29 ml/min/1,73 m2,
- Jako vstupní kritérium byla stanovena přítomnost transplantace ledviny.
Kritéria vyloučení pro dobrovolníky:
- akutní infekce,
- Průběžná dialýza,
- Vrozená srdeční vada,
- Hypertenze, kterou nelze kontrolovat duální antihypertenzní medikací,
- Neurologické a/nebo genetické onemocnění pohybového aparátu,
- Jako vylučovací kritéria byla stanovena přítomnost ortopedických a kognitivních problémů, které bránily provedení testů.
Skupina: Kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení kontrolních dobrovolníků:
- Nemá kardiovaskulární, neurologické a/nebo genetické onemocnění pohybového aparátu
- Nemít ortopedické a kognitivní problémy, které brání testování
- Ochota pacienta a/nebo rodiny účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina CKD
Kritéria začlenění pro dobrovolníky (kritéria začlenění):
Kritéria vyloučení pro dobrovolníky:
|
Demografické a klinické charakteristiky, hustota kostních minerálů, sarkopenie, stavba těla, ztuhlost tepen, funkce endotelu, echokardiografie, funkce plic, síla dýchacího svalstva, submaximální zátěžová kapacita, maximální zátěžová kapacita, úroveň fyzické aktivity, síla sevření rukou, síla svalů dolních končetin
|
|
Kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení kontrolních dobrovolníků:
|
Demografické a klinické charakteristiky, hustota kostních minerálů, sarkopenie, stavba těla, ztuhlost tepen, funkce endotelu, echokardiografie, funkce plic, síla dýchacího svalstva, submaximální zátěžová kapacita, maximální zátěžová kapacita, úroveň fyzické aktivity, síla sevření rukou, síla svalů dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre kostní minerální hustoty (BMD).
Časové okno: 15-25 minut
|
Měření kostní minerální hustoty (BMD) bude měřeno dvojitým rentgenovým absorpčním zařízením (DEXA (Horizon Wi (S/N 300796M))).
Pro každé dítě bude vypočtena celková hodnota BMD bederních obratlů a skóre BMD z.
BMD z skóre -1 standardní mezi -2 a -2 směrodatnými odchylkami, bude považováno za osteopenii, pokud bude menší než -2 směrodatné odchylky, bude považováno za osteoporózu. Tento hodnotící parametr bude zaznamenán z nejnovějšího testu výsledky pro diagnostiku a klinický průběh.
|
15-25 minut
|
|
Z-skóre hmoty kosterního svalstva (SMM).
Časové okno: 15-25 minut
|
Celková/regionální (obsolutní/t-skóre a z-skóre) tuková hmota, libová hmota (libová hmota) a libová hmota bez kostí (libová hmota) budou měřeny duálním energetickým rentgenovým absorpčním zařízením (DEXA (device tag).
Hmota kosterního svalstva (SMM), SMM z skóre a appendicular lean-bone mass (appendicular lean mass) budou vypočteny podle hodnot SMM zdravých dětí na základě věku a pohlaví. Pokud je skóre SMM z nižší než -2 směrodatné odchylky, bude to považováno za sarkopenie.
|
15-25 minut
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 10 minut
|
Arteriální tuhost bude posouzena pomocí techniky pulzní vlny (PWV) se zařízením krevního tlaku holter-ABPM (spacelabs).
Pulzní vlny budou zaznamenávány umístěním proximálního senzoru přístroje do míst, kde je nejlépe nahmatat karotidu a distální senzor a. femoralis.
Vzdálenost mezi těmito dvěma body a rychlost šíření pulsu bude vypočtena pomocí počítače v m/s.
Údaje o vysoké rychlosti indikují vysokou tuhost arterií, nízká rychlost značí menší tuhost arterií.
|
10 minut
|
|
Tloušťka intima-média krční tepny (cIMT)
Časové okno: 10-15 minut
|
Pro endoteliální funkci provede stejný radiolog standardizované měření tloušťky intima-media karotidové arterie (cIMT) pomocí US přístroje s vysokým rozlišením (General Electric) s multifrekvenční sondou (5-12 MHz).
Měření budou prováděna na bilaterálních distálních společných karotidách (1 cm proximálně k bufirkaci), zatímco pacienti jsou na zádech a jejich krky jsou v neutrální extenzi.
cIMT je definována jako vzdálenost mezi rozhraním lumen-intima a rozhraním media-adventitia.
Celkem bude pořízeno 6 záznamů, tři z každé strany, a průměr bude zaznamenán jako cIMT.
|
10-15 minut
|
|
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: 10-15 minut
|
Bude provedeno měření indexu hmotnosti levé komory a hodnocení hypertrofie levé komory.
Měření tloušťky mezikomorového septa, zadní stěny a stěny levé komory bude provedeno v diastole pomocí echokardiografie v M režimu.
Přítomnost LVH bude hodnocena vyhodnocením hmoty levé komory (LVMI) vypočítané a indexované pomocí Devereuxova vzorce podle věku, pohlaví a výšky.
|
10-15 minut
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 10-15 minut
|
Testování funkce plic bude provedeno pomocí přenosného spirometru (Spirodoc, Medical International Research, Řím, Itálie) za použití standardních postupů.
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) bude uložen.
|
10-15 minut
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 10-15 minut
|
Testování funkce plic bude provedeno pomocí přenosného spirometru (Spirodoc, Medical International Research, Řím, Itálie) za použití standardních postupů.
Parametr nucené vitální kapacity (FVC) bude uložen.
|
10-15 minut
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: 10-15 minut
|
Testování funkce plic bude provedeno pomocí přenosného spirometru (Spirodoc, Medical International Research, Řím, Itálie) za použití standardních postupů.
Parametr FEV1/FVC bude uložen.
|
10-15 minut
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: 10-15 minut
|
Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) budou použity jako indikátory síly dýchacích svalů (28).
Během hodnocení MIP a MEP bude použit přenosný intraorální tlakoměr (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) a nosní svorka.
Měření MIP a MEP budou získána standardními postupy.
Provedou se 3 měření, kde rozdíl mezi každým měřením není větší než 10 % a bude zaznamenána maximální hodnota MIP a MEP.
|
10-15 minut
|
|
Vzdálenost 6minutového testu chůze (6 MWT).
Časové okno: 10-15 minut
|
Submaximální cvičební kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze (6 MWT).
Standardní protokol bude realizován v souvislém koridoru 30 metrů.
Pacientovi v pohodlném oblečení a obuvi budou během testu poskytnuty standardní instrukce a slovní pokyny.
Vzdálenost, kterou pacient ušel během testu, bude zaznamenána v metrech.
|
10-15 minut
|
|
Vzdálenost ISWT
Časové okno: 10-15 minut
|
Maximální cvičební kapacita bude vyhodnocena pomocí inkrementálního testu kyvadlové chůze (ISWT).
U ISWT bude upraven na celkem 10 metrů se 2 kužely umístěnými ve vzdálenosti 9,0 metrů od sebe a rotačním okrajem 0,5 metru.
V tomto systému bude pacient požádán, aby šel oklikou a přizpůsobil se zvyšující se rychlosti a zvuku přicházejícím zvenčí.
V raketoplánech, které jsou stále rychlejší a rychlejší, se bude zaznamenávat počet kol pacientů, počet kol na poslední úrovni, kterých mohou dosáhnout, a vzdálenosti chůze/běhu v metrech.
|
10-15 minut
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 5-10 minut
|
Škála, která se má pro tento účel použít, je dotazník dětské fyzické aktivity (MFAA) vyvinutý Kowalskim et al.
Jedná se o sedmidenní škálu samoukazující, že je určena k hodnocení středně intenzivní fyzické aktivity u dětí ve věku 8-14 let.
CAFA je navržena tak, aby byla implementována v průběhu celého školního roku.
Byla stanovena turecká platnost a spolehlivost dotazníku a bylo získáno povolení od odpovědného autora k jeho použití.
|
5-10 minut
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 10-15 minut
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL).
Měření budou prováděna standardními postupy, na pravé a levé straně, s pažemi na straně trupu, loktem v 90stupňové flexi a předloktím a zápěstím v neutrální poloze.
Nejvyšší ze tří měření bude považováno za sílu stisku ruky.
|
10-15 minut
|
|
Maximální izometrická svalová síla m. quadriceps femoris
Časové okno: 10-15 minut
|
Maximální izometrická svalová síla m. quadriceps femoris bude měřena dynamometrem (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
|
10-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pedichronickidneydisease
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .