Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuston ja hengitysteiden lihasten vahvuus, keuhkojen toiminta, harjoituskapasiteetti ja fyysinen aktiivisuus lasten kroonisessa munuaissairaudessa

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Luuston ja hengitysteiden lihasvoiman, keuhkojen toiminnan, harjoituskapasiteetin ja fyysisen aktiivisuuden tutkimus kroonista munuaissairausta sairastavilla lapsilla

Tuki- ja liikuntaelimistön vahvuutta, hengitystoimintaa ja lihasvoimaa, fyysistä aktiivisuutta ja liikuntakykyä CKD-lapsilla tutkivia ja näiden parametrien välisiä suhteita arvioivia tutkimuksia ei ole löydetty sekä maailmalta että maaltamme. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan ensisijaisesti CKD-lasten luusto- ja hengityslihasten voimaa, hengitysparametreja ja liikuntakykyä sekä verrata niitä terveisiin lapsiin. Toiseksi se on tutkia endoteelin toiminnan, valtimoiden jäykkyyden, sarkopenian ja fyysisen aktiivisuuden välistä suhdetta kroonista munuaistautia sairastavilla lapsilla. Tutkimuksella saatavien tulosten uskotaan tukevan kirjallisuutta ennusteella, että CKD:n kaikissa vaiheissa olevien potilaiden kuntoutusohjelmat rakentuvat ja edistävät tällä tavoin positiivisesti sairauden hoitoa ja ennustetta.

Hypoteesit H0: Kroonista munuaissairautta sairastavien lasten ja terveiden lasten välillä ei ole eroa luuston ja hengityslihasten voimakkuuden, hengitysparametrien ja liikuntakyvyn suhteen.

H1: Kroonista munuaissairausta sairastavien lasten ja terveiden lasten välillä on ero luusto- ja hengityslihasvoiman, parametrien ja harjoituskyvyn suhteen.

H0: Endoteelin toiminnan, valtimoiden jäykkyyden, sarkopenian ja fyysisen aktiivisuuden välillä ei ole yhteyttä kroonista munuaissairausta sairastavilla lapsilla.

H1: Endoteelin toiminnan, valtimoiden jäykkyyden, sarkopenian ja fyysisen aktiivisuuden välillä on yhteys kroonista munuaissairausta sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, jotka hakivat Gazin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan pediatrian laitoksen lasten nefrologian osastolle ja täyttivät määritellyt osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseemme. Potilaat ohjataan Hacettepe-yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen osaston kardiopulmonaaliseen kuntoutusyksikköön, kun rutiiniarvioinnit, mukaan lukien demografiset ja kliiniset ominaisuudet, laboratoriotutkimukset ja antropometriset mittaukset, on suoritettu. Täällä potilaita arvioidaan fysioterapian ja kuntoutuksen mittaus- ja arviointimenetelmillä, kuten lihasvoiman, liikuntakyvyn ja fyysisen aktiivisuuden avulla. Terve kontrolliryhmä muodostetaan kutsumalla tutkimukseen mukaan tiedekuntaamme hakeneiden potilaiden terveet omaiset. Terveet lapset arvioidaan saatuaan tietoisen suostumuksen.

Yksityiskohtaiset työmenetelmät Jokaiselle lapselle, jolla on krooninen munuaissairaus, ikä, sukupuoli, paino, pituus, systolinen ja diastolinen verenpaine ja rutiininomaisten verikokeiden tulokset (verenkuvan täydelliset parametrit: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen, leukosyyttien ja verihiutaleiden määrä ) biokemialliset testiparametrit (verensokeri, veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo, natrium, kalium, kloori, kalsium, fosfori, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini, albumiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, triglyseridi, kokonaiskolesteroli, korkea lipoproteiinipitoisuus , matalatiheyksisten lipoproteiinien tasot , laskimoveren pH ja bikarbonaatti jne. arvot), ferritiini, parathormoni, 25 hydroksi-D-vitamiinitaso) kirjataan. Ikä diagnoosin yhteydessä, taudin kesto ja etiologia, nykyiset hoitotiedot ja käytetyt lääkkeet tallennetaan. Kehonkoostumustiedot tallennetaan myös CKD-lapsista. Seurannassa käytetään luun mineraalitiheysparametreja viimeisen kuuden kuukauden ajalta, vasemman kammion massaindeksiarvoja viimeisen kolmen kuukauden ajalta, 24 tunnin verenpaineen seurantaa (ABPM) viimeisen kuukauden aikana ja samalla laitteella mitattua sykettä. potilaista. aallonnopeuden (pulssiaallon nopeus-PWV) arviointituloksia käytetään, jos niitä ei ole, ABPM ja PWV suoritetaan uudelleen. Näiden arvioiden jälkeen sekä potilasryhmässä että terveillä lapsilla arvioidaan parametreja, kuten luustolihasvoimaa, hengityslihasvoimaa ja liikuntakykyä, ja saatuja tietoja verrataan. Lisäksi tutkitaan parametrien, kuten täydellisen verenkuvan parametrien, biokemiallisten testien parametrien, rutiininomaisten luumerkkien, BMD:n, sydämen ja verisuonten toiminnan arviointien sekä luusto- ja hengityslihasten voiman, harjoituskyvyn ja fyysisen aktiivisuuden tason suhdetta. CKD-potilaat. Jos tiedot ovat riittävät, CKD-lapset ryhmitellään alaryhmiin sairauden vaiheen mukaan ja arviointitiedot analysoidaan alaryhmittäin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Gazi University and Hacettepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka hakivat Gazin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan pediatrian laitoksen lasten nefrologian osastolle ja täyttivät määritellyt osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseemme. Potilaat ohjataan Hacettepe-yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen osaston kardiopulmonaaliseen kuntoutusyksikköön, kun rutiiniarvioinnit, mukaan lukien demografiset ja kliiniset ominaisuudet, laboratoriotutkimukset ja antropometriset mittaukset, on suoritettu. Täällä potilaita arvioidaan fysioterapian ja kuntoutuksen mittaus- ja arviointimenetelmillä, kuten lihasvoiman, liikuntakyvyn ja fyysisen aktiivisuuden avulla. Terve kontrolliryhmä muodostetaan kutsumalla tutkimukseen mukaan tiedekuntaamme hakeneiden potilaiden terveet omaiset. Terveet lapset arvioidaan saatuaan tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Ryhmä: CKD ryhmä

Vapaaehtoisten osallistumiskriteerit (sisällytyskriteerit):

  • 6-18 ikäluokka,
  • Kansallisen munuaissäätiön laatiman kroonisen munuaistaudin arviointi- ja luokitteluoppaan mukaan - Munuaistautien tulosten laatualoite (NKF-KDOQI); Vaihe 2, glomerulussuodatusnopeus 60-89 ml/min/1,73 m2, vaihe 3, glomerulussuodatusnopeus 30-59 ml/min/1,73 m2, vaihe 4, glomerulussuodatusnopeus 15-29 ml/min/1,73 m2,
  • Munuaisensiirron läsnäolo määritettiin mukaanottokriteeriksi.

Vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  • akuutti infektio,
  • Jatkuva dialyysi,
  • Synnynnäinen sydänsairaus,
  • Hypertensio, jota ei voida hallita kahdella verenpainelääkityksellä,
  • Neurologinen ja/tai geneettinen tuki- ja liikuntaelinsairaus,
  • Poissulkemiskriteereiksi määritettiin ortopedisten ja kognitiivisten ongelmien esiintyminen, jotka estivät testien suorittamisen.

Ryhmä: Ohjausryhmä

Ohjausvapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • Ei sinulla ole sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia ja/tai geneettisiä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia
  • Sinulla ei ole ortopedisia ja kognitiivisia ongelmia, jotka estävät testauksen
  • Potilaan ja/tai perheen halukkuus osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CKD ryhmä

Vapaaehtoisten osallistumiskriteerit (sisällytyskriteerit):

  • 6-18 ikäluokka,
  • Kansallisen munuaissäätiön laatiman kroonisen munuaistaudin arviointi- ja luokitteluoppaan mukaan - Munuaistautien tulosten laatualoite (NKF-KDOQI); Vaihe 2, glomerulussuodatusnopeus 60-89 ml/min/1,73 m2, vaihe 3, glomerulussuodatusnopeus 30-59 ml/min/1,73 m2, vaihe 4, glomerulussuodatusnopeus 15-29 ml/min/1,73 m2,
  • Munuaisensiirron läsnäolo määritettiin mukaanottokriteeriksi.

Vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  • akuutti infektio,
  • Jatkuva dialyysi,
  • Synnynnäinen sydänsairaus,
  • Hypertensio, jota ei voida hallita kahdella verenpainelääkityksellä,
  • Neurologinen ja/tai geneettinen tuki- ja liikuntaelinsairaus,
  • Poissulkemiskriteereiksi määritettiin ortopedisten ja kognitiivisten ongelmien esiintyminen, jotka estivät testien suorittamisen.
Muut: Arvioinnin parametrit
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet, luun mineraalitiheys, sarkopenia, kehon koostumus, valtimoiden jäykkyys, endoteelin toiminta, kaikukardiografia, keuhkojen toiminta, hengityslihasten voimakkuus, submaksimaalinen harjoituskapasiteetti, maksimaalinen harjoituskapasiteetti, fyysinen aktiivisuus, alhainen otevoima, käsien voimakkuus
Ohjausryhmä

Ohjausvapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • Ei sinulla ole sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia ja/tai geneettisiä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia
  • Sinulla ei ole ortopedisia ja kognitiivisia ongelmia, jotka estävät testauksen
  • Potilaan ja/tai perheen halukkuus osallistua tutkimukseen
Muut: Arvioinnin parametrit
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet, luun mineraalitiheys, sarkopenia, kehon koostumus, valtimoiden jäykkyys, endoteelin toiminta, kaikukardiografia, keuhkojen toiminta, hengityslihasten voimakkuus, submaksimaalinen harjoituskapasiteetti, maksimaalinen harjoituskapasiteetti, fyysinen aktiivisuus, alhainen otevoima, käsien voimakkuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden (BMD) z-pistemäärä
Aikaikkuna: 15-25 minuuttia
Luun mineraalitiheys (BMD) mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialaitteella (DEXA (Horizon Wi (S/N 300796M))). Lannenikaman kokonais-BMD-arvo ja BMD z -pistemäärä lasketaan jokaiselle lapselle. BMD z -pistemäärä -1 standardi välillä -2 ja -2 standardipoikkeamaa, se katsotaan osteopeniaksi, jos se on alle -2 standardipoikkeamaa, se katsotaan osteoporoosiksi. Tämä arviointiparametri tallennetaan viimeisimmästä testistä tulokset diagnoosia ja kliinistä kulkua varten.
15-25 minuuttia
Luustolihasmassan (SMM) z-pistemäärä
Aikaikkuna: 15-25 minuuttia
Kokonais/alueellinen (obsoluuttinen/t-pisteet ja z-pisteet) rasvamassa, vähärasvainen massa (laiha massa) ja vähärasvainen massa (laiha massa) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialaitteella (DEXA (laitemerkki). Luustolihasmassa (SMM), SMM z -pistemäärä ja appendikulaarinen laiha luuton massa (appendicular lean mass) lasketaan terveiden lasten SMM-arvojen mukaan iän ja sukupuolen perusteella. Jos SMM z -pistemäärä on alle -2 keskihajonnan, sitä pidetään sarkopeniana.
15-25 minuuttia
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä pulssiaaltonopeus (PWV) -tekniikkaa verenpaineholter-ABPM (spacelabs) -laitteella. Pulssiaallot tallennetaan asettamalla laitteen proksimaalinen anturi paikkoihin, joissa kaulavaltimon ja reisivaltimon distaalisensorin tunnustelu on parasta. Näiden kahden pisteen välinen etäisyys ja pulssin etenemisnopeus lasketaan tietokoneen avulla m/s. Korkean nopeuden tiedot osoittavat suurta valtimoiden jäykkyyttä, alhainen nopeus osoittaa pienempää valtimon jäykkyyttä.
10 minuuttia
Kaulavaltimon intima-median paksuus (cIMT)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Endoteelitoimintoa varten sama radiologi tekee standardoidun kaulavaltimon intima-median paksuuden (cIMT) mittauksen korkearesoluutioisella US-laitteella (General Electric), jossa on monitaajuinen liner-anturi (5-12 MHz). Mittaukset tehdään kahdenvälisistä distaalisista yhteisistä kaulavaltimoista (1 cm proksimaalisesti puskuraatiosta), kun potilaat ovat makuulla ja heidän kaulansa ovat neutraalissa jatkeessa. cIMT määritellään luumen-intima-rajapinnan ja media-adventitia-rajapinnan väliseksi etäisyydeksi. Yhteensä 6 tietuetta, kolme kummaltakin puolelta, otetaan ja keskiarvo kirjataan cIMT:nä.
10-15 minuuttia
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Vasemman kammion massaindeksin mittaus ja vasemman kammion hypertrofian arviointi suoritetaan. Kammioiden väliseinän, takaseinän ja vasemman kammion seinämän paksuusmittaukset tehdään diastolessa M-moodin kaikukardiografialla. LVH:n esiintyminen arvioidaan arvioimalla vasemman kammion massa (LVMI), joka on laskettu ja indeksoitu Devereux'n kaavalla iän, sukupuolen ja pituuden mukaan.
10-15 minuuttia
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan kannettavalla spirometrillä (Spirodoc, Medical International Research, Rooma, Italia) vakiomenetelmiä käyttäen. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) tallennetaan.
10-15 minuuttia
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan kannettavalla spirometrillä (Spirodoc, Medical International Research, Rooma, Italia) vakiomenetelmiä käyttäen. FVC-parametri tallennetaan.
10-15 minuuttia
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan kannettavalla spirometrillä (Spirodoc, Medical International Research, Rooma, Italia) vakiomenetelmiä käyttäen. FEV1/FVC-parametri tallennetaan.
10-15 minuuttia
Suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Hengityslihasten voimakkuuden indikaattoreina käytetään suurinta sisäänhengityspainetta (MIP) ja maksimiuloshengityspainetta (MEP). MIP- ja MEP-arvioinneissa käytetään kannettavaa suunsisäistä painemittaria (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) ja nenäpidikettä. MIP- ja MEP-mittaukset saadaan standardimenetelmiä käyttäen. Tehdään 3 mittausta, joissa kunkin mittauksen välinen ero on enintään 10 % ja MIP:n ja MEP:n maksimiarvo kirjataan.
10-15 minuuttia
6 minuutin kävelytestin (6 MWT) matka
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Submaksimaalinen harjoituskapasiteetti arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6 MWT). Vakioprotokolla toteutetaan jatkuvassa 30 metrin käytävässä. Potilaalle, jolla on mukavat vaatteet ja kengät, annetaan normaalit ohjeet ja suullinen ohjaus testin aikana. Matka, jonka potilas käveli testin aikana, kirjataan metreinä.
10-15 minuuttia
ISWT etäisyys
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Maksimiharjoituskapasiteetti arvioidaan inkrementaalisella sukkulakävelytestillä (ISWT). ISWT:ssä se säädetään yhteensä 10 metriin kahdella kartiolla, jotka on sijoitettu 9,0 metrin etäisyydelle toisistaan ​​ja kiertomarginaali 0,5 metriä. Tässä järjestelmässä potilasta pyydetään kävelemään edestakaisin, mukautuen nopeuteen ja ulkopuolelta tulevaan ääneen. Yhä nopeammin nopeutuvissa sukkuloissa kirjataan potilaiden kierrosmäärät, heidän saavuttamansa viimeisen tason kierrosten määrä sekä kävely-/juoksumatkat metreinä.
10-15 minuuttia
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Tähän tarkoitukseen käytettävä asteikko on Kowalskin et al. kehittämä Child Physical Activity Questionnaire (MFAA). Se on seitsemän päivän itseraportoitu palautusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan 8–14-vuotiaiden lasten kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta. CFAA on suunniteltu toteutettavaksi koko lukuvuoden ajan. Kyselylomakkeen turkkilainen kelpoisuus ja luotettavuus tehtiin ja sen käyttöön hankittiin lupa vastaavalta tekijältä.
5-10 minuuttia
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Käden otteen vahvuus mitataan käsidynamometrillä (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL). Mittaukset tehdään normaaleilla menetelmillä, oikealla ja vasemmalla puolella, käsivarret vartalon sivuilla, kyynärpää 90 asteen taivutusasennossa ja kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa. Kolmesta mittauksesta korkein katsotaan käden otteen vahvuudeksi.
10-15 minuuttia
Reisilihaksen nelipäisen lihasvoiman suurin isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Suurin isometrinen nelipäisen reisilihaksen lihasvoima mitataan dynamometrillä (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
10-15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacettepe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pedichronickidneydisease

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Arvioinnin parametrit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa