Siła mięśni szkieletowych i oddechowych, czynność płuc, wydolność wysiłkowa i aktywność fizyczna u dzieci z przewlekłą chorobą nerek
Badanie siły mięśni szkieletowych i oddechowych, czynności płuc, wydolności wysiłkowej i aktywności fizycznej u dzieci z przewlekłą chorobą nerek
Zarówno na świecie, jak iw naszym kraju nie znaleziono badań oceniających siłę mięśniowo-szkieletową, czynność oddechową i siłę mięśni, poziom aktywności fizycznej i wydolność wysiłkową dzieci z PChN oraz oceniających zależności między tymi parametrami. Celem niniejszej pracy jest ocena siły mięśni szkieletowych i oddechowych, parametrów oddechowych oraz wydolności wysiłkowej przede wszystkim u dzieci z przewlekłą chorobą nerek oraz porównanie ich z dziećmi zdrowymi. Po drugie, ma na celu zbadanie związku między funkcją śródbłonka, sztywnością tętnic, sarkopenią i aktywnością fizyczną u dzieci z przewlekłą chorobą nerek. Uważa się, że wyniki uzyskane dzięki badaniu potwierdzą literaturę przewidywaniami, że programy rehabilitacji dla pacjentów we wszystkich stadiach CKD będą ustrukturyzowane iw ten sposób pozytywnie przyczynią się do leczenia i rokowania choroby.
Hipotezy H0: Nie ma różnic między dziećmi z przewlekłą chorobą nerek a dziećmi zdrowymi pod względem siły mięśni szkieletowych i oddechowych, parametrów oddechowych i wydolności wysiłkowej.
H1: Istnieje różnica między dziećmi z przewlekłą chorobą nerek a dziećmi zdrowymi pod względem siły, parametrów i wydolności mięśni szkieletowych i oddechowych.
H0: Nie ma związku między funkcją śródbłonka, sztywnością tętnic, sarkopenią i aktywnością fizyczną u dzieci z przewlekłą chorobą nerek.
H1: Istnieje związek między funkcją śródbłonka, sztywnością tętnic, sarkopenią i aktywnością fizyczną u dzieci z przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci, które złożyły podanie na Uniwersytet Gazi, Wydział Lekarski, Oddział Pediatrii, Oddział Nefrologii Dziecięcej i spełniły określone kryteria włączenia, zostaną uwzględnione w naszym badaniu. Pacjenci zostaną skierowani na Uniwersytet Hacettepe, Wydział Fizjoterapii i Rehabilitacji, Oddział Fizjoterapii i Rehabilitacji, Oddział Rehabilitacji Kardiologicznej i Oddechowej po zakończeniu rutynowych ocen obejmujących charakterystykę demograficzną i kliniczną, badań laboratoryjnych i pomiarów antropometrycznych. Tutaj pacjenci będą oceniani za pomocą fizjoterapii i rehabilitacji, pomiarów i metod oceny, takich jak siła mięśni, wydolność wysiłkowa i aktywność fizyczna. Zdrowa grupa kontrolna zostanie utworzona poprzez zaproszenie do udziału w badaniu zdrowych krewnych pacjentów, którzy zgłosili się na nasz wydział. Po uzyskaniu świadomej zgody dzieci zdrowe zostaną poddane ocenie.
Szczegóły metody pracy Dla każdego dziecka z przewlekłą chorobą nerek wiek, płeć, masa ciała, wzrost, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe oraz wyniki rutynowych badań krwi (parametry morfologii krwi: hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, leukocyty i liczba płytek krwi ) parametry badań biochemicznych (cukier, azot mocznikowy, kreatynina, kwas moczowy, sód, potas, chlor, wapń, fosfor, fosfataza alkaliczna, białko całkowite, albumina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości , poziomy lipoprotein o niskiej gęstości, pH krwi żylnej i wartości wodorowęglanów itp.), poziom ferrytyny, parathormonu, 25-hydroksywitaminy D). Rejestrowany będzie wiek w chwili rozpoznania, czas trwania i etiologia choroby, aktualne informacje dotyczące leczenia oraz stosowane leki. Dane dotyczące składu ciała będą również rejestrowane w przypadku dzieci z przewlekłą chorobą nerek. W obserwacji wykorzystuje się parametry gęstości mineralnej kości z ostatnich 6 miesięcy, wartości wskaźnika masy lewej komory z ostatnich 3 miesięcy, całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) z ostatniego miesiąca oraz tętno mierzone tym samym urządzeniem pacjentów. zostaną wykorzystane wyniki oceny prędkości fali (tętna fali prędkości – PWV), jeśli ich nie ma, ABPM i PWV zostaną wykonane ponownie. Po tych ocenach parametry takie jak siła mięśni szkieletowych, siła mięśni oddechowych oraz wydolność wysiłkowa zostaną ocenione zarówno w grupie pacjentów, jak i zdrowych dzieci, a uzyskane dane zostaną porównane. Ponadto zbadany zostanie związek między parametrami, takimi jak parametry morfologii krwi, parametry testów biochemicznych, rutynowe markery kostne, BMD, ocena funkcji serca i naczyń a parametrami, takimi jak siła mięśni szkieletowych i oddechowych, wydolność wysiłkowa i poziom aktywności fizycznej dzieci z PChN. W przypadku odpowiednich danych, dzieci z CKD zostaną podzielone na podgrupy według stadium choroby, a dane oceny zostaną przeanalizowane według podgrup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University and Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa: grupa CKD
Kryteria włączenia dla wolontariuszy (Kryteria włączenia):
- przedział wiekowy 6-18 lat,
- Zgodnie z Przewodnikiem oceny i klasyfikacji przewlekłej choroby nerek przygotowanym przez National Kidney Foundation – Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI); Stopień 2, przesączanie kłębuszkowe 60-89 ml/min/1,73 m2, stopień 3, przesączanie kłębuszkowe 30-59 ml/min/1,73 m2, stadium 4, przesączanie kłębuszkowe 15-29 ml/min/1,73 m2,
- Obecność przeszczepu nerki została określona jako kryterium włączenia.
Kryteria wykluczenia dla wolontariuszy:
- ostra infekcja,
- bieżąca dializa,
- Wrodzona wada serca,
- Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą podwójnych leków przeciwnadciśnieniowych,
- Neurologiczne i/lub genetyczne choroby układu mięśniowo-szkieletowego,
- Jako kryteria wykluczenia określono obecność problemów ortopedycznych i poznawczych uniemożliwiających wykonanie badań.
Grupa: Grupa kontrolna
Kryteria włączenia dla ochotników kontrolnych:
- Nie cierpią na choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne i/lub genetyczne choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Brak problemów ortopedycznych i poznawczych, które uniemożliwiają testowanie
- Gotowość pacjenta i/lub rodziny do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PChN
Kryteria włączenia dla wolontariuszy (Kryteria włączenia):
Kryteria wykluczenia dla wolontariuszy:
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna, gęstość mineralna kości, sarkopenia, skład ciała, sztywność tętnic, funkcja śródbłonka, echokardiografia, czynność płuc, siła mięśni oddechowych, submaksymalna wydolność wysiłkowa, maksymalna wydolność wysiłkowa, poziom aktywności fizycznej, siła uścisku dłoni, siła mięśni kończyn dolnych
|
|
Grupa kontrolna
Kryteria włączenia dla ochotników kontrolnych:
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna, gęstość mineralna kości, sarkopenia, skład ciała, sztywność tętnic, funkcja śródbłonka, echokardiografia, czynność płuc, siła mięśni oddechowych, submaksymalna wydolność wysiłkowa, maksymalna wydolność wysiłkowa, poziom aktywności fizycznej, siła uścisku dłoni, siła mięśni kończyn dolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD) z-score
Ramy czasowe: 15-25 minut
|
Pomiar gęstości mineralnej kości (BMD) zostanie zmierzony za pomocą podwójnego urządzenia do absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA (Horizon Wi (S/N 300796M))).
Dla każdego dziecka zostanie obliczona całkowita wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego oraz wskaźnik z-score BMD.
BMD z-score -1 standard między -2 a -2 odchyleniami standardowymi, zostanie to uznane za osteopenię, jeśli jest mniejsze niż -2 odchylenia standardowe, zostanie to uznane za osteoporozę. Ten parametr oceny zostanie odnotowany na podstawie ostatniego badania wyniki do rozpoznania i przebiegu klinicznego.
|
15-25 minut
|
|
Wynik z dla masy mięśni szkieletowych (SMM).
Ramy czasowe: 15-25 minut
|
Całkowita/regionalna (przestarzała/t-score i z-score) masa tłuszczu, masa beztłuszczowa (masa beztłuszczowa) i masa bez kości (masa beztłuszczowa) zostanie zmierzona za pomocą urządzenia do absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA (znacznik urządzenia).
Masa mięśni szkieletowych (SMM), SMM z-score i beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego (masa beztłuszczowa wyrostka robaczkowego) zostaną obliczone zgodnie z wartościami SMM zdrowych dzieci w oparciu o wiek i płeć. Jeśli wynik SMM z-score jest poniżej -2 odchyleń standardowych, zostanie to uznane za sarkopenię.
|
15-25 minut
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 10 minut
|
Sztywność tętnic zostanie oceniona za pomocą techniki pomiaru prędkości fali tętna (PWV) za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi holter-ABPM (spacelabs).
Fale tętna będą rejestrowane poprzez umieszczenie czujnika proksymalnego urządzenia w miejscach, w których tętnica szyjna i czujnik dystalny tętnicy udowej są najlepiej wyczuwalne palpacyjnie.
Odległość między tymi dwoma punktami oraz prędkość propagacji impulsu zostanie obliczona za pomocą komputera w m/s.
Dane dotyczące dużej prędkości wskazują na dużą sztywność tętnic, natomiast niska prędkość wskazuje na mniejszą sztywność tętnic.
|
10 minut
|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
W przypadku funkcji śródbłonka standaryzowany pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT) zostanie wykonany przez tego samego radiologa za pomocą urządzenia USG o wysokiej rozdzielczości (General Electric) z wieloczęstotliwościową sondą liniową (5-12 MHz).
Pomiary zostaną wykonane na obustronnych dystalnych tętnicach szyjnych wspólnych (1 cm proksymalnie do bufirkacji), podczas gdy pacjenci leżą na wznak, a ich szyje są w neutralnym wyprostie.
cIMT definiuje się jako odległość między interfejsem lumen-intima a interfejsem media-przydanka.
W sumie zostanie zebranych 6 rekordów, po trzy z każdej strony, a średnia zostanie zapisana jako cIMT.
|
10-15 minut
|
|
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Zostanie wykonany pomiar wskaźnika masy lewej komory i ocena przerostu lewej komory.
Pomiary grubości przegrody międzykomorowej, ściany tylnej i ściany lewej komory zostaną wykonane w rozkurczu za pomocą echokardiografii w trybie M.
Obecność LVH zostanie oceniona poprzez ocenę masy lewej komory (LVMI) obliczonej i zindeksowanej za pomocą wzoru Devereux w zależności od wieku, płci i wzrostu.
|
10-15 minut
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone za pomocą przenośnego spirometru (Spirodoc, Medical International Research, Rzym, Włochy) przy użyciu standardowych procedur.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) zostanie zapisana.
|
10-15 minut
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone za pomocą przenośnego spirometru (Spirodoc, Medical International Research, Rzym, Włochy) przy użyciu standardowych procedur.
Parametr natężonej pojemności życiowej (FVC) zostanie zapisany.
|
10-15 minut
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone za pomocą przenośnego spirometru (Spirodoc, Medical International Research, Rzym, Włochy) przy użyciu standardowych procedur.
Parametr FEV1/FVC zostanie zapisany.
|
10-15 minut
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będą używane jako wskaźniki siły mięśni oddechowych (28).
Przenośny manometr wewnątrzustny (MicroRPM, Micromedical, Kent, Wielka Brytania) i klips na nos będą używane podczas oceny MIP i MEP.
Pomiary MIP i MEP zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur.
Zostaną wykonane 3 pomiary, przy czym różnica między każdym pomiarem nie będzie większa niż 10% i zostanie zarejestrowana maksymalna wartość MIP i MEP.
|
10-15 minut
|
|
6-minutowy test marszu (6 MWT).
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Submaksymalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6 MWT).
Standardowy protokół będzie realizowany w ciągłym korytarzu o długości 30 metrów.
Pacjent w wygodnym ubraniu i obuwiu otrzyma standardowe instrukcje i wskazówki ustne podczas badania.
Dystans, jaki pacjent przeszedł podczas badania, zostanie zapisany w metrach.
|
10-15 minut
|
|
Odległość ISWT
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Maksymalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT).
W przypadku ISWT zostanie on ustawiony na łącznie 10 metrów z 2 pachołkami umieszczonymi w odległości 9,0 metrów od siebie i marginesem rotacji wynoszącym 0,5 metra.
W tym systemie pacjent będzie proszony o chodzenie w obie strony, dostosowując się do rosnącej prędkości i dźwięku dochodzącego z zewnątrz.
W coraz szybszych wahadłowcach rejestrowana będzie liczba okrążeń pacjentów, liczba okrążeń ostatniego poziomu, jaki mogą osiągnąć, oraz odległości marszu/biegu w metrach.
|
10-15 minut
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
W tym celu należy posłużyć się Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej Dziecka (MFAA) opracowanym przez Kowalskiego i in.
Jest to siedmiodniowa samoopisowa skala pamięci przeznaczona do oceny aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności u dzieci w wieku 8-14 lat.
CAFA ma być realizowany przez cały rok szkolny.
Dokonano tureckiej ważności i rzetelności kwestionariusza oraz uzyskano zgodę odpowiedzialnego autora na jego wykorzystanie.
|
5-10 minut
|
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL).
Pomiary zostaną wykonane standardowymi procedurami, po prawej i lewej stronie, z ramionami wzdłuż tułowia, łokciem w zgięciu pod kątem 90 stopni oraz przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Najwyższy z trzech pomiarów będzie uważany za siłę chwytu dłoni.
|
10-15 minut
|
|
Maksymalna siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Maksymalna siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona za pomocą dynamometru (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
|
10-15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- pedichronickidneydisease
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .