- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05354726
Força Muscular Esquelética e Respiratória, Função Pulmonar, Capacidade de Exercício e Atividade Física na Doença Renal Crônica Pediátrica
Investigação da Força Muscular Esquelética e Respiratória, Função Pulmonar, Capacidade de Exercício e Atividade Física em Crianças com Doença Renal Crônica
Não foram encontrados estudos que examinassem a força musculoesquelética, função respiratória e força muscular, nível de atividade física e capacidade de exercício em crianças com DRC e avaliassem as relações entre esses parâmetros tanto no mundo quanto em nosso país. Neste estudo, o objetivo é avaliar a força muscular esquelética e respiratória, parâmetros respiratórios e capacidade de exercício em crianças com DRC principalmente e compará-los com crianças saudáveis. Em segundo lugar, é examinar a relação entre função endotelial, rigidez arterial, sarcopenia e atividade física em crianças com DRC. Pensa-se que os resultados a serem obtidos com o estudo irão apoiar a literatura com a previsão de que programas de reabilitação para pacientes em todos os estágios da DRC serão estruturados e assim contribuirão positivamente para o manejo e prognóstico da doença.
Hipóteses H0: Não há diferença entre crianças com doença renal crônica e crianças saudáveis em termos de força muscular esquelética e respiratória, parâmetros respiratórios e capacidade de exercício.
H1: Existe diferença entre crianças com doença renal crônica e crianças saudáveis em termos de força muscular esquelética e respiratória, parâmetros e capacidade de exercício.
H0: Não há relação entre função endotelial, rigidez arterial, sarcopenia e atividade física em crianças com doença renal crônica.
H1: Existe relação entre função endotelial, rigidez arterial, sarcopenia e atividade física em crianças com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças que se inscreveram na Gazi University, Faculdade de Medicina, Departamento de Pediatria, Departamento de Nefrologia Pediátrica e atenderam aos critérios de inclusão especificados serão incluídas em nosso estudo. Os pacientes serão encaminhados para a Universidade de Hacettepe, Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação, Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar após a conclusão das avaliações de rotina, incluindo características demográficas e clínicas, exames laboratoriais e medidas antropométricas. Aqui, os pacientes serão avaliados com métodos de medição e avaliação de fisioterapia e reabilitação, como força muscular, capacidade de exercício e atividade física. O grupo de controle saudável será formado convidando os parentes saudáveis dos pacientes que se inscreveram em nosso corpo docente para participar do estudo. Após obter o consentimento informado, as crianças saudáveis serão avaliadas.
Detalhes do método de trabalho Para cada criança com doença renal crônica, idade, sexo, peso corporal, altura, pressão arterial sistólica e diastólica e resultados dos exames de sangue de rotina (parâmetros de hemograma completo: hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, leucócitos e contagem de plaquetas ) Parâmetros de teste bioquímico (açúcar no sangue, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico, sódio, potássio, cloro, cálcio, fósforo, fosfatase alcalina, proteína total, albumina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, triglicérides, colesterol total, lipoproteína de alta densidade , níveis de lipoproteína de baixa densidade , valores de pH e bicarbonato do sangue venoso, etc.), ferritina, paratormônio, nível de 25 hidroxivitamina D) serão registrados. A idade no momento do diagnóstico, duração e etiologia da doença, informações sobre o tratamento atual e medicamentos usados serão registrados. Os dados de composição corporal também serão registrados para crianças com DRC. Parâmetros de densidade mineral óssea nos últimos seis meses, valores do índice de massa ventricular esquerda nos últimos três meses, monitorização da pressão arterial (MAPA) de 24 horas no último mês e frequência cardíaca medida no mesmo aparelho são utilizados no acompanhamento dos pacientes. os resultados da avaliação da velocidade da onda (velocidade da onda de pulso-PWV) serão usados, se não houver nenhum, MAPA e PWV serão realizados novamente. Após essas avaliações, parâmetros como força muscular esquelética, força muscular respiratória e capacidade de exercício serão avaliados tanto no grupo de pacientes quanto em crianças saudáveis, e os dados obtidos serão comparados. Além disso, a relação entre parâmetros como parâmetros de hemograma completo, parâmetros de teste bioquímico, marcadores ósseos de rotina, DMO, avaliação da função cardíaca e vascular e parâmetros como força muscular esquelética e respiratória, capacidade de exercício e nível de atividade física serão examinados em crianças com DRC. No caso de dados adequados, as crianças com DRC serão subagrupadas de acordo com o estágio da doença e os dados da avaliação serão analisados por subgrupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ankara, Peru
- Gazi University and Hacettepe University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo: grupo CKD
Critérios de Inclusão para Voluntários (Critérios de Inclusão):
- faixa etária de 6 a 18 anos,
- De acordo com o Guia de Avaliação e Classificação da Doença Renal Crônica preparado pela National Kidney Foundation- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI); Estágio 2, taxa de filtração glomerular 60-89 ml/min/1,73 m2, Estágio 3, taxa de filtração glomerular 30-59 ml/min/1,73 m2, Estágio 4, taxa de filtração glomerular 15-29 ml/min/1,73 m2,
- A presença de transplante renal foi determinada como critério de inclusão.
Critérios de Exclusão para Voluntários:
- infecção aguda,
- Diálise em andamento,
- Doença cardíaca congênita,
- Hipertensão que não pode ser controlada com medicação anti-hipertensiva dupla,
- Doença musculoesquelética neurológica e/ou genética,
- A presença de problemas ortopédicos e cognitivos que impossibilitassem a realização dos testes foram determinados como critérios de exclusão.
Grupo: Grupo de Controle
Critérios de Inclusão para Voluntários de Controle:
- Não possuir doença musculoesquelética cardiovascular, neurológica e/ou genética
- Não ter problemas ortopédicos e cognitivos que impeçam o teste
- A vontade do paciente e/ou família em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo CKD
Critérios de Inclusão para Voluntários (Critérios de Inclusão):
Critérios de Exclusão para Voluntários:
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Características Demográficas e Clínicas, Densidade Mineral Óssea, Sarcopenia, Composição Corporal, Rigidez Arterial, Função Endotelial, Ecocardiografia, Função Pulmonar, Força Muscular Respiratória, Capacidade Submáxima de Exercício, Capacidade Máxima de Exercício, Nível de Atividade Física, Força de Preensão Manual, Força Muscular de Extremidades Inferiores
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Grupo de controle
Critérios de Inclusão para Voluntários de Controle:
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Características Demográficas e Clínicas, Densidade Mineral Óssea, Sarcopenia, Composição Corporal, Rigidez Arterial, Função Endotelial, Ecocardiografia, Função Pulmonar, Força Muscular Respiratória, Capacidade Submáxima de Exercício, Capacidade Máxima de Exercício, Nível de Atividade Física, Força de Preensão Manual, Força Muscular de Extremidades Inferiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral óssea (BMD) z-score
Prazo: 15-25 minutos
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A medição da densidade mineral óssea (BMD) será medida com um dispositivo de absorciometria de raios X duplo (DEXA (Horizon Wi (S/N 300796M))).
O valor total da DMO vertebral lombar e o escore z da DMO serão calculados para cada criança.
BMD escore z -1 padrão entre -2 e -2 desvios padrão, será considerado osteopenia, se for menor que -2 desvios padrão, será considerado osteoporose. Este parâmetro de avaliação será registrado a partir do teste mais recente resultados para diagnóstico e evolução clínica.
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15-25 minutos
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Escore z de massa muscular esquelética (SMM)
Prazo: 15-25 minutos
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A massa gorda total/regional (obsoluto/t-score e z-score), massa magra (massa magra) e massa magra sem osso (massa magra) será medida por aparelho de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA (device tag).
A massa muscular esquelética (SMM), o escore z do SMM e a massa sem osso apendicular (massa magra apendicular) serão calculados de acordo com os valores do SMM de crianças saudáveis com base na idade e sexo. Se o escore z do SMM estiver abaixo de -2 desvios padrão, será considerado como sarcopenia.
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15-25 minutos
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Rigidez arterial
Prazo: 10 minutos
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A rigidez arterial será avaliada pela técnica da velocidade da onda de pulso (VOP) com o aparelho holter de pressão arterial-ABPM (spacelabs).
As ondas de pulso serão registradas colocando o sensor proximal do dispositivo nos locais onde a artéria carótida e o sensor distal da artéria femoral são melhor palpados.
A distância entre esses dois pontos e a velocidade de propagação do pulso será calculada com a ajuda de um computador em m/s.
Dados de alta velocidade indicam alta rigidez arterial, baixa velocidade indica menor rigidez arterial.
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10 minutos
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Espessura média-intimal da artéria carótida (cIMT)
Prazo: 10-15 minutos
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Para a função endotelial, a medição padronizada da espessura médio-intimal da artéria carótida (cIMT) será feita pelo mesmo radiologista com um aparelho de US de alta resolução (General Electric) com uma sonda multifrequency liner (5-12 MHz).
As medições serão feitas nas artérias carótidas comuns distais bilaterais (1 cm proximal à bufircação) enquanto os pacientes estão em decúbito dorsal e seus pescoços estão em extensão neutra.
A cIMT é definida como a distância entre a interface lúmen-íntima e a interface média-adventícia.
Um total de 6 registros, três de cada lado, serão feitos e a média será registrada como cIMT.
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10-15 minutos
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Índice de massa ventricular esquerda
Prazo: 10-15 minutos
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Serão realizadas medidas do índice de massa ventricular esquerda e avaliação da hipertrofia ventricular esquerda.
As medidas do septo interventricular, da parede posterior e da espessura da parede do ventrículo esquerdo serão feitas em diástole com ecocardiografia modo M.
A presença de HVE será avaliada pela avaliação da massa ventricular esquerda (IMVE) calculada e indexada pela fórmula de Devereux de acordo com idade, sexo e estatura.
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10-15 minutos
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: 10-15 minutos
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O teste de função pulmonar será realizado com um espirômetro portátil (Spirodoc, Medical International Research, Roma, Itália) usando procedimentos padrão.
O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) será salvo.
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10-15 minutos
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 10-15 minutos
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O teste de função pulmonar será realizado com um espirômetro portátil (Spirodoc, Medical International Research, Roma, Itália) usando procedimentos padrão.
O parâmetro de capacidade vital forçada (FVC) será salvo.
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10-15 minutos
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VEF1/CVF
Prazo: 10-15 minutos
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O teste de função pulmonar será realizado com um espirômetro portátil (Spirodoc, Medical International Research, Roma, Itália) usando procedimentos padrão.
O parâmetro FEV1/FVC será salvo.
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10-15 minutos
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Pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: 10-15 minutos
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A pressão inspiratória máxima (PIM) e a pressão expiratória máxima (PEM) serão utilizadas como indicadores da força muscular respiratória (28).
Um medidor de pressão intraoral portátil (MicroRPM, Micromedical, Kent, Reino Unido) e um clipe nasal serão usados durante as avaliações de MIP e MEP.
As medições de MIP e MEP serão obtidas usando procedimentos padrão.
Serão feitas 3 medições onde a diferença entre cada medição não seja superior a 10% e o valor máximo de MIP e MEP será registrado.
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10-15 minutos
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Distância do teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT)
Prazo: 10-15 minutos
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A capacidade de exercício submáxima será avaliada com o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6 MWT).
O protocolo padrão será implementado em um corredor contínuo de 30 metros.
O paciente vestindo roupas e sapatos confortáveis receberá instruções padrão e orientação verbal durante o teste.
A distância percorrida pelo paciente durante o teste será registrada em metros.
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10-15 minutos
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Distância ISWT
Prazo: 10-15 minutos
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A capacidade máxima de exercício será avaliada com o teste de caminhada incremental (ISWT).
Para o ISWT, será ajustado para um total de 10 metros com 2 cones colocados a uma distância de 9,0 metros um do outro e uma margem rotacional de 0,5 metros.
Nesse sistema, o paciente será solicitado a caminhar de ida e volta, adaptando-se ao aumento da velocidade e ao som vindo de fora.
Nos ônibus cada vez mais rápidos, serão registrados o número de voltas dos pacientes, o número de voltas do último nível que eles podem alcançar e as distâncias de caminhada/corrida em metros.
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10-15 minutos
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Nível de atividade física
Prazo: 5-10 minutos
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A escala a ser utilizada para esse fim é o Child Physical Activity Questionnaire (MFAA) desenvolvido por Kowalski et al.
É uma escala de recordação autorrelatada de sete dias projetada para avaliar a atividade física de intensidade moderada em crianças de 8 a 14 anos.
CFAA é projetado para ser implementado durante todo o ano letivo.
A validade turca e a confiabilidade do questionário foram feitas e a permissão foi obtida do autor responsável para seu uso.
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5-10 minutos
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Força de preensão manual
Prazo: 10-15 minutos
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A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro de mão (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL).
As medições serão feitas usando procedimentos padrão, lado direito e esquerdo, com os braços ao lado do tronco, o cotovelo em uma posição de flexão de 90 graus e o antebraço e o punho em posição neutra.
A maior das três medidas será considerada como força de preensão manual.
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10-15 minutos
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Força muscular isométrica máxima do quadríceps femoral
Prazo: 10-15 minutos
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A força muscular isométrica máxima do músculo quadríceps femoral será medida com um dinamômetro (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
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10-15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pedichronickidneydisease
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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