集中治療患者における重度の院内肺炎に対するヒドロコルチゾンとプラセボの比較：HYDRO-SHIP 研究 (HYDRO-SHIP)

はじめにと目的: 世界中で多くの患者を死亡させている細菌感染症である重度の市中肺炎の患者におけるコルチコステロイドの使用は、死亡率を減少させます。 しかし、我々の知る限り、院内肺炎で集中治療を受けている患者、その中には死亡率の高い感染症である人工呼吸器関連肺炎の患者に対するステロイドの研究は存在しない。 これらの疾患の治療には集中治療と抗生物質が必要ですが、それらの患者の転帰を改善する安価な補助療法が必要です。 したがって、この研究の目的は、院内肺炎と診断された救命救急患者の転帰について、標準治療によるヒドロコルチゾンとプラセボを比較することです。

方法: 多施設無作為化非盲検対照試験。院内肺炎の標準治療に関連するヒドロコルチゾンまたはプラセボの 2 つの並行群を使用。 ウイルス性またはその他の肺炎の病因を持つ患者は除外され、コルチコステロイドの慢性使用者やこの種の治療を必要とする症状のある患者も除外されます。 ヒドロコルチゾン100mgと生理食塩水（プラセボ）の静脈内投与が、5日間、あるいは集中治療室（ICU）から退院するまで、あるいは患者が死亡するまで、8時間ごとに検査される。 サンプルは、ブラジルのさまざまな ICU にいる 180 人の患者 (各グループに 90 人) です。 主要転帰は、患者が研究に参加してから 3 日目から 7 日目までの初期の臨床失敗となります。 副次的アウトカムは、両群の生存率と死亡率、挿管、人工呼吸器、血管作動薬と透析の必要性、入院およびICUでの滞在期間、および放射線学的進行である。 さらに、有害事象を分析し、サンプル全体の 25% が集められた時点で安全性の中間解析が行われる予定ですが、そのような事象が高頻度で発生した場合 (> 15% がグレード 3 または 4 で定義されている) には研究が中断される可能性があります。 FDA）。 最後に、サンプルの 50% が採用されたときに有効性の中間分析を実行します。 研究は、主要結果に関して統計的有意差があり、p < 0.001 (Haybittle-Peto 基準) がある場合にのみ中断されます。

考察、リスク、利点：これは、院内肺炎の救命救急患者を対象にヒドロコルチゾンと標準治療を試験する初の多施設共同ランダム化試験となる。 この介入は安価であり、副作用プロファイルが許容範囲内であることに加えて、それらの患者の転帰を改善する可能性があります。 この研究の利点とリスク、そしてその長所と潜在的な短所を比較検討すると、集中治療の分野に重要な進歩をもたらすだけでなく、その実現は正当化されると考えられます。