집중 치료 환자의 중증 병원 획득 폐렴에 대한 HYDRO코르티손 대 위약: HYDRO-SHIP 연구 (HYDRO-SHIP)

서론 및 목적: 전 세계적으로 많은 환자를 사망에 이르게 하는 박테리아 감염인 중증 지역사회 폐렴 환자에게 코르티코스테로이드를 사용하면 이환율이 감소합니다. 그러나 우리가 아는 한, 병원성 폐렴으로 중환자실에 있는 환자를 대상으로 한 스테로이드 연구는 없으며, 그 중 사망률이 높은 감염인 인공호흡기 관련 폐렴이 있는 환자도 있습니다. 이러한 질병에 대한 치료에는 집중 치료 및 항생제가 포함되지만 이러한 환자의 결과를 개선하는 저렴한 보조 요법이 필요합니다. 따라서 이 연구의 목적은 병원성 폐렴으로 진단된 중환자 치료 환자의 결과에서 하이드로코르티손과 위약을 표준 요법과 비교하는 것입니다.

방법: 병원성 폐렴의 표준 치료와 관련된 히드로코르티손 또는 위약과 같은 2개의 병렬 그룹이 있는 다기관 무작위, 공개 라벨, 대조 시험. 바이러스성 또는 기타 폐렴 병인이 있는 환자, 코르티코스테로이드 만성 사용자 또는 이러한 유형의 치료가 필요한 상태의 환자는 제외됩니다. 하이드로코르티손 100mg과 일반 식염수(위약)를 5일 동안 또는 중환자실(ICU)에서 퇴원하거나 환자가 사망할 때까지 8시간마다 정맥 주사합니다. 샘플은 브라질의 서로 다른 ICU에서 각 그룹에 90명씩 총 180명의 환자가 될 것입니다. 1차 결과는 환자가 연구에 포함된 지 3일에서 7일 사이의 조기 임상 실패입니다. 2차 결과는 두 그룹 모두에서 생존과 사망률, 삽관, 기계적 환기, 혈관활성 약물 및 투석의 필요성, 병원 및 ICU에서의 체류 기간 및 방사선학적 진행입니다. 또한 부작용을 분석하고 전체 샘플의 25%를 모집할 때 안전성 중간 분석이 있을 것입니다. 이는 이러한 부작용의 빈도가 높은 경우 연구를 중단할 수 있습니다(> 15%는 FDA). 마지막으로 샘플의 50%가 모집되면 효능 중간 분석을 진행합니다. 연구는 p < 0.001(Haybittle-Peto 기준)로 1차 결과와 관련하여 통계적으로 유의미한 차이가 있는 경우에만 중단됩니다.

토론, 위험 및 이점: 이것은 병원성 폐렴이 있는 중환자 치료 환자에서 하이드로코르티손과 표준 요법을 테스트하는 최초의 다기관 무작위 시험이 될 것입니다. 이 개입은 저렴하고 수용 가능한 부작용 프로필 외에도 해당 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 이 연구의 이점과 위험, 강점과 잠재적인 약점을 고려할 때 집중 치료 분야에서 중요한 발전을 가져올 뿐만 아니라 실현이 정당하다고 믿어집니다.