HYDROcortisone versus placebo pour la pneumonie nosocomiale sévère chez les patients en soins intensifs : l'étude HYDRO-SHIP (HYDRO-SHIP)

Introduction et objectifs : l'utilisation des corticoïdes chez les patients atteints de pneumonie communautaire sévère, infection bactérienne qui tue de nombreux patients dans le monde, réduit la morbimortalité. Cependant, à notre connaissance, il n'y a pas d'études avec des stéroïdes pour les patients en soins intensifs atteints de pneumonie nosocomiale, parmi lesquels ceux atteints de pneumonie associée à la ventilation mécanique, infections qui entraînent un taux de mortalité élevé. Le traitement de ces maladies implique des soins intensifs et des antibiotiques, mais il existe un besoin de thérapies adjuvantes peu coûteuses qui améliorent les résultats pour ces patients. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de comparer l'hydrocortisone à un placebo, les deux avec un traitement standard, dans les résultats des patients en soins intensifs diagnostiqués avec une pneumonie nosocomiale.

Méthodes : essai multicentrique randomisé, ouvert, contrôlé, en deux groupes parallèles : hydrocortisone ou placebo, associé au traitement standard de la pneumonie nosocomiale. Les patients atteints de pneumonie virale ou d'autres étiologies seront exclus, ainsi que les utilisateurs chroniques de corticostéroïdes ou les patients atteints d'affections nécessitant ce type de thérapie. 100 mg d'hydrocortisone par voie intraveineuse et une solution saline normale (le placebo) seront testés toutes les huit heures pendant cinq jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) ou jusqu'au décès du patient. L'échantillon sera de 180 patients, 90 dans chaque groupe, dans différentes unités de soins intensifs au Brésil. Le résultat principal sera un échec clinique précoce entre le troisième et le septième jour de l'inclusion du patient dans l'étude. Les critères de jugement secondaires seront la survie et la mortalité dans les deux groupes, le besoin d'intubation, de ventilation mécanique, de médicaments vasoactifs et de dialyse, les durées de séjour à l'hôpital et en réanimation et la progression radiologique. De plus, nous analyserons les événements indésirables et il y aura une analyse intermédiaire de sécurité lorsque 25% de l'ensemble de l'échantillon sera recruté, ce qui peut interrompre l'étude en cas de fréquence élevée de tels événements (> 15% grade 3 ou 4 tel que défini par la FDA). Enfin, nous procéderons à une analyse intermédiaire d'efficacité lorsque 50% de l'échantillon sera recruté. L'étude ne sera interrompue qu'en cas de différence statistiquement significative concernant le résultat principal avec p < 0,001 (critères de Haybittle-Peto).

Discussion, risques et bénéfices : il s'agira du premier essai randomisé multicentrique à tester l'hydrocortisone plus un traitement standard chez des patients en soins intensifs atteints de pneumonie nosocomiale. Cette intervention est peu coûteuse et peut améliorer les résultats de ces patients, en plus d'avoir un profil d'effets secondaires acceptable. Pesant les avantages et les risques de cette étude, ainsi que ses forces et ses faiblesses potentielles, on estime que sa réalisation est justifiée, en plus d'apporter des avancées importantes dans le domaine des soins intensifs.