HIDROcortisona versus placebo para neumonía grave adquirida en el hospital en pacientes de cuidados intensivos: el estudio HYDRO-SHIP (HYDRO-SHIP)

Introducción y Objetivos: el uso de corticoides en pacientes con neumonía comunitaria grave, infección bacteriana que mata a muchos pacientes en todo el mundo, reduce la morbimortalidad. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay estudios con esteroides para pacientes en cuidados intensivos con neumonía nosocomial, entre los que se encuentran aquellos con neumonía asociada al ventilador, infecciones que conllevan una alta tasa de mortalidad. El tratamiento para esas enfermedades involucra cuidados intensivos y antibióticos, pero existe la necesidad de terapias adyuvantes económicas que mejoren el resultado para esos pacientes. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar hidrocortisona versus placebo, ambos con terapia estándar, en el desenlace de pacientes en cuidados intensivos diagnosticados con neumonía nosocomial.

Métodos: ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, con dos grupos paralelos: hidrocortisona o placebo, asociado al tratamiento estándar de neumonía nosocomial. Serán excluidos los pacientes con neumonía viral o de otra etiología, así como los usuarios crónicos de corticoides, o pacientes con condiciones que requieran este tipo de terapia. Se probarán 100 mg intravenosos de hidrocortisona y solución salina normal (el placebo) cada ocho horas durante cinco días o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o hasta que el paciente muera. La muestra será de 180 pacientes, 90 en cada grupo, en diferentes UCI de Brasil. El desenlace primario será el fracaso clínico temprano entre el tercer y séptimo día de la inclusión del paciente en el estudio. Los desenlaces secundarios serán supervivencia y mortalidad en ambos grupos, necesidad de intubación, ventilación mecánica, fármacos vasoactivos y diálisis, estancia hospitalaria y en UCI y progresión radiológica. Además, analizaremos los eventos adversos y habrá un análisis intermedio de seguridad cuando se reclute el 25% de toda la muestra, lo que puede interrumpir el estudio en caso de una alta frecuencia de tales eventos (> 15% grado 3 o 4 según lo definido por la FDA). Finalmente, realizaremos un análisis intermedio de eficacia cuando se reclute el 50% de la muestra. El estudio se interrumpirá solo si hay una diferencia estadísticamente significativa con respecto al resultado primario con p < 0,001 (criterios de Haybittle-Peto).

Discusión, riesgos y beneficios: este será el primer ensayo aleatorizado multicéntrico para probar la hidrocortisona más la terapia estándar en pacientes de cuidados intensivos con neumonía nosocomial. Esta intervención es económica y puede mejorar el resultado de esos pacientes, además de tener un perfil de efectos secundarios aceptable. Sopesando los beneficios y riesgos de este estudio, así como sus fortalezas y posibles debilidades, se cree que su realización está justificada, además de traer importantes avances en el campo de los cuidados intensivos.