氢化可的松与安慰剂治疗重症监护患者的严重医院获得性肺炎：HYDRO-SHIP 研究 (HYDRO-SHIP)

简介和目的：在严重社区肺炎和细菌感染患者中使用皮质类固醇，降低了死亡率，这种感染导致世界各地许多患者死亡。 然而，据我们所知，目前还没有针对重症监护室院内肺炎患者使用类固醇的研究，其中呼吸机相关性肺炎的感染死亡率很高。 这些疾病的治疗涉及重症监护和抗生素，但需要廉价的辅助疗法来改善这些患者的治疗结果。 因此，本研究的目的是比较氢化可的松与安慰剂（均采用标准治疗）对诊断为院内肺炎的重症监护患者的结果。

方法：多中心随机、开放标签、对照试验，有两个平行组：氢化可的松或安慰剂，与医院肺炎的标准治疗相关。 患有病毒性或其他肺炎病因的患者以及长期使用皮质类固醇的患者或患有需要此类治疗的疾病的患者将被排除在外。 静脉注射 100 毫克氢化可的松和生理盐水（安慰剂）将每八小时进行一次测试，持续五天，或者直到重症监护病房 (ICU) 出院或直到患者死亡。 样本将包括巴西不同 ICU 中的 180 名患者，每组 90 名。 主要结果将是患者参与研究的第三天到第七天之间的早期临床失败。 次要结局是两组的生存率和死亡率、插管、机械通气、血管活性药物和透析的需要、在医院和 ICU 的住院时间以及放射学进展。 此外，我们将分析不良事件，并在招募整个样本的 25% 时进行安全性中期分析，如果此类事件发生频率较高（> 15% 3 级或 4 级，定义为FDA）。 最后，我们将在招募50%的样本时进行疗效中期分析。 仅当主要结局存在统计学显着性差异且 p < 0.001（Haybittle-Peto 标准）时，研究才会中断。

讨论、风险和益处：这将是第一个在院内肺炎重症患者中测试氢化可的松加标准疗法的多中心随机试验。 这种干预措施成本低廉，除了具有可接受的副作用外，还可以改善这些患者的治疗结果。 权衡这项研究的好处和风险，以及它的优势和潜在的弱点，我们相信它的实现是合理的，此外还为重症监护领域带来了重要进展。